Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia e sicurezza della microfrattura e della microfrattura modificata

31 agosto 2015 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Studio clinico casuale per il confronto dell'efficacia e della sicurezza della microfrattura semplice e della microfrattura modificata utilizzando il collagene nei pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una microfrattura modificata utilizzando il collagene e per confrontarle con quelle di una semplice microfrattura per dimostrare la non inferiorità della microfrattura modificata utilizzando il collagene in pazienti con difetti della cartilagine delle ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio a prova aperta. Vi hanno partecipato cento soggetti. Lo studio è stato spiegato ai soggetti e questi hanno accettato volontariamente di parteciparvi. La loro idoneità a partecipare allo studio è stata verificata e sono stati randomizzati nel gruppo con microfratture semplici o nel gruppo con microfratture modificate utilizzando il collagene sulla base di una tabella di randomizzazione controllata a livello centrale. È stato chiesto loro di seguire le linee guida dei ricercatori durante lo studio e di visitare l'ospedale sei volte*, anche per lo screening. Ad ogni visita, i soggetti sono stati sottoposti a visita medica, esame del sangue, radiografia, risonanza magnetica, osservazione a occhio nudo e artroscopia per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura. (*Se la data di screening si sovrappone alla data della procedura, il numero delle sue visite sarebbe cinque.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio (compresi OA del ginocchio e TA del ginocchio) 2. Pazienti con osteoartrite del ginocchio il cui punteggio alla scala di classificazione Kellgren-Lawrence è inferiore a 3 (saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto correzioni simultanee o precedenti).

3. Pazienti con disallineamento della tibia e del femore, legamento instabile del ginocchio o difetti ossei nelle lesioni del ginocchio e/o che erano stati trattati per l'allineamento 4. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni 5. Pazienti o il loro rappresentante (per gli adulti), o i pazienti e il loro genitore/tutore (per i minori), che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Se i pazienti o le loro famiglie soffrono o hanno mai sofferto di una malattia autoimmune.

    2. Pazienti che hanno mai sofferto di una reazione anafilattica. 3. Pazienti che hanno mai sofferto di ipersensibilità a un impianto. 4. Pazienti con una storia di allergia alle proteine ​​suine o bovine. 5. Soggetti con artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide e gottosa.

    6. Soggetti con artrite correlata a malattie autoimmuni. 7. Soggetti in gravidanza e/o in allattamento e/o che pianificano una gravidanza. 8. Soggetti con tumori. 9. Soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni (Eccezione: se la possibilità del trattamento con collagene è confermata con decisione clinica del medico).

    10. Soggetti diabetici. (Eccezione: se la possibilità del trattamento con CartiFill™ è confermata dalla decisione clinica del medico e/o il livello di glucosio nel sangue del paziente rimane entro il range normale e/o non ci sono altre complicazioni dovute al diabete mellito.) 11. Soggetti con infezioni, attualmente in trattamento con antibiotici o antimicrobici (Eccezione: se la possibilità di trattamento con collagene è confermata con decisione clinica del medico).

    12. Soggetti in terapia adrenocorticoide (Eccezione: se la possibilità del trattamento con collagene è confermata con decisione clinica del medico).

    13. Soggetti con disturbi psichiatrici che sono considerati inappropriati a partecipare a questo studio dal Principal Investigator.

    14. Pazienti che hanno mai sofferto di controindicazioni del sigillante di fibrina utilizzato. (Le principali controindicazioni sono le seguenti: pazienti con ipersensibilità all'aprotinina e quei trattamenti per grave sanguinamento arterioso o venoso vivace.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: microfrattura
microfrattura semplice per difetto cartilagineo del ginocchio
Procedura: Microfrattura
microfrattura semplice
Sperimentale: microfratture modificate con collagene
microfrattura modificata con collagene (CartiFill) per difetto cartilagineo del ginocchio
Dispositivo: CartiFill
aggiungere collagene quando si esegue la microfrattura
Procedura: Microfrattura
microfrattura semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100 mmVAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sarà valutato dal punteggio VAS 12 mesi dopo l'intervento chirurgico del ginocchio interessato del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di 100 mmVAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: screening, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La differenza tra i punteggi VAS del ginocchio interessato allo screening e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale sarà confrontata con quella del gruppo di controllo. Verranno confrontate le differenze nei punteggi VAS ottenuti ai follow-up (3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico).
screening, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
cambiamento dell'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: screening, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La differenza tra i punteggi KOOS del ginocchio colpito allo screening e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale sarà confrontata con quella nel gruppo di controllo. Verranno confrontate le differenze nei punteggi KOOS ottenuti ai follow-up (6 e 24 mesi dopo l'intervento).
screening, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
cambio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: screening, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La differenza tra i punteggi IKDC del ginocchio interessato allo screening e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nel gruppo investigativo verrà confrontata con quella nel gruppo di controllo. Verranno confrontate le differenze nei punteggi IKDC ottenuti ai follow-up (6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico).
screening, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
i risultati della risonanza magnetica e della risonanza magnetica dell'esame della cartilagine articolare (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE, ecc.), mMOCART
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Verranno descritti i risultati ottenuti 12 mesi dopo l'intervento sul ginocchio interessato nei gruppi sperimentali e di controllo. Si otterrà mMOCART e si valuterà la differenza.

* A seconda dell'apparecchiatura MRI, se l'imaging interno non è possibile, può essere eseguito presso gli altri ospedali che conducono la ricerca.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Investigatore principale: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Investigatore principale: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Investigatore principale: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03CAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CartiFill

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi