Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van microfractuur en gemodificeerde microfractuur

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Willekeurige klinische proef voor vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van eenvoudige microfractuur en gemodificeerde microfractuur met behulp van collageen bij patiënten met kniekraakbeendefecten

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een gemodificeerde microfractuur met behulp van collageen te evalueren en om ze te vergelijken met die van een eenvoudige microfractuur om de non-inferioriteit van de gemodificeerde microfractuur met behulp van collageen te bewijzen bij patiënten met kraakbeendefecten in hun knieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een open-trial studie. Honderd proefpersonen deden eraan mee. Het onderzoek werd aan de proefpersonen uitgelegd en zij stemden vrijwillig in om eraan deel te nemen. Hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek werd gecontroleerd en ze werden gerandomiseerd in de eenvoudige microfractuurgroep of de gemodificeerde microfractuurgroep met behulp van collageen op basis van een centraal gecontroleerde randomisatietabel. Hen werd gevraagd om tijdens de studie de richtlijnen van de onderzoekers te volgen en zes keer* het ziekenhuis te bezoeken, ook voor screening. Bij elk bezoek ondergingen de proefpersonen een onderzoek met artsen, een bloedtest, een röntgenprocedure, een MRI, een observatie met het blote oog en artroscopie om de veiligheid en doeltreffendheid van de procedure te evalueren. (*Als de screeningdatum overlapt met de proceduredatum, is het aantal van zijn of haar bezoeken vijf.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënten met kraakbeendefecten in hun knie (inclusief knie-artrose en knie-TA) 2. Patiënten met knieartrose bij wie de Kellgren-Lawrence Grading Scale-score lager is dan 3 (patiënten die gelijktijdige of eerdere correctie hebben ondergaan, worden uitgesloten).

3. Patiënten met een scheefstand van hun scheenbeen en dijbeen, onstabiele ligamenten in hun knie, of botdefecten in de laesies van hun knie, en/of die zijn behandeld voor uitlijning 4. Patiënten van 15 jaar of ouder 5. Patiënten of hun vertegenwoordiger (voor volwassenen), of patiënten en hun ouder/voogd (voor minderjarigen), die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Als patiënten of hun families lijden aan of ooit hebben geleden aan een auto-immuunziekte.

    2. Patiënten die ooit een anafylactische reactie hebben gehad. 3. Patiënten die ooit overgevoelig zijn geweest voor een implantaat. 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor varkens- of rundereiwit. 5. Proefpersonen met inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis en jichtartritis.

    6. Proefpersonen met auto-immuunziekte-gerelateerde artritis. 7. Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven en/of een zwangerschap plannen. 8. Proefpersonen met tumoren. 9. Proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan (Uitzondering: als de mogelijkheid van een collageenbehandeling is bevestigd door een klinische beslissing van de arts).

    10. Proefpersonen die diabetes hebben. (Uitzondering: als de mogelijkheid van CartiFill™-behandeling wordt bevestigd door de klinische beslissing van een arts, en/of de bloedglucosespiegel van de patiënt binnen het normale bereik blijft en/of er geen andere complicaties zijn door diabetes mellitus.) 11. Proefpersonen met infecties die momenteel worden behandeld met antibiotica of antimicrobiële middelen (uitzondering: als de mogelijkheid van collageenbehandeling wordt bevestigd door een klinische beslissing van een arts).

    12. Proefpersonen die met adrenocorticoïden worden behandeld (uitzondering: als de mogelijkheid van collageenbehandeling is bevestigd door een klinische beslissing van een arts).

    13. Proefpersonen met psychiatrische stoornissen die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.

    14. Patiënten die ooit last hebben gehad van contra-indicaties van de gebruikte fibrinelijm. (De belangrijkste contra-indicaties zijn als volgt: patiënten met overgevoeligheid voor aprotinine en die behandelingen voor ernstige stevige arteriële of veneuze bloedingen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: microfractuur
eenvoudige microfractuur voor kraakbeendefect van knie
Procedure: Microfractuur
eenvoudige microfractuur
Experimenteel: gemodificeerde microfractuur met behulp van collageen
gemodificeerde microfractuur met behulp van collageen (CartiFill) voor kraakbeendefect van de knie
Apparaat: CartiFill
voeg collageen toe bij het doen van microfractuur
Procedure: Microfractuur
eenvoudige microfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mmVAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score 12 maanden na de operatie van de aangedane knie van de onderzoeksgroep en de controlegroep.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van 100 mmVAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: screening, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Het verschil tussen de VAS-scores van de aangedane knie bij de screening en 12 maanden na de operatie in de onderzoeksgroep wordt vergeleken met die in de controlegroep. De verschillen in de verkregen VAS-scores bij de follow-ups (3, 6 en 24 maanden na de operatie) worden vergeleken.
screening, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
verandering van uitkomst van knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: screening, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Het verschil tussen de KOOS-scores van de aangedane knie bij de screening en 12 maanden na operatie in de onderzoeksgroep wordt vergeleken met die in de controlegroep. De verschillen in de verkregen KOOS-scores bij de follow-ups (6 en 24 maanden na de operatie) worden vergeleken.
screening, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
verandering van International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: screening, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Het verschil tussen de IKDC-scores van de aangedane knie bij de screening en 12 maanden na de operatie in de onderzoeksgroep wordt vergeleken met die in de controlegroep. De verschillen in de IKDC-scores verkregen bij de follow-ups (6 en 24 maanden na de operatie) worden vergeleken.
screening, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
de resultaten van MRI en MRI van gewrichtskraakbeenonderzoek (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE, etc.), mMOCART
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

De verkregen resultaten 12 maanden na de operatie aan de aangedane knie in de onderzoeks- en controlegroep zullen worden beschreven. mMOCART wordt verkregen en het verschil wordt beoordeeld.

* Als in-house beeldvorming niet mogelijk is, kan dit, afhankelijk van de MRI-apparatuur, worden gedaan in de andere ziekenhuizen die het onderzoek uitvoeren.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03CAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren