Mikromurtuman ja modifioidun mikromurtuman tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu
Satunnainen kliininen tutkimus kollageenia käyttävän yksinkertaisen mikromurtuman ja modifioidun mikromurtuman tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on polven rustovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon Sun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Wonkwang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joiden polvessa on rustovaurioita (mukaan lukien polven OA ja polven TA) 2. Polven nivelrikkopotilaat, joiden Kellgren-Lawrencen asteikon pistemäärä on alle 3 (potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaista tai aiempaa korjausta, suljetaan pois).
3. Potilaat, joilla on sääri- ja reisiluun kohdistusvirhe, polven nivelside epävakaa tai polven leesioissa on luuvaurioita ja/tai joita on hoidettu kohdistuksen vuoksi. 4. Potilaat, jotka olivat 15-vuotiaita tai vanhempia 5. Potilaat tai heidän edustajansa (aikuisilla) tai potilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa (alaikäisille), jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
1. Jos potilas tai heidän perheensä kärsii tai on koskaan kärsinyt autoimmuunisairaudesta.
2. Potilaat, jotka ovat koskaan kärsineet anafylaktisesta reaktiosta. 3. Potilaat, jotka ovat koskaan olleet yliherkkiä implantille. 4. Potilaat, joilla on ollut allergia sian tai naudan proteiinille. 5. Kohteet, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma ja kihti.
6. Kohteet, joilla on autoimmuunisairauksiin liittyvä niveltulehdus. 7. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta. 8. Koehenkilöt, joilla on kasvaimia. 9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeus: jos kollageenihoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä).
10. Diabeettiset kohteet. (Poikkeus: jos CartiFill™-hoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä ja/tai potilaan verensokeri pysyy normaalialueella ja/tai ei muita diabetes mellituksen aiheuttamia komplikaatioita.) 11. Potilaat, joilla on infektioita, jotka ovat parhaillaan hoidossa antibiooteilla tai mikrobilääkkeillä (poikkeus: jos kollageenihoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä).
12. Adrenokortikoidihoidon kohteet (poikkeus: jos kollageenihoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä).
13. Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joita johtava tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
14. Potilaat, joilla on koskaan ollut vasta-aiheita käytetyn Fibrin-tiivisteen käytöstä. (Tärkeimmät vasta-aiheet ovat seuraavat: potilaat, jotka ovat yliherkkiä aprotiniinille, ja potilaat, joilla hoidetaan vakavaa reipasta valtimo- tai laskimoverenvuotoa.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mikromurtuma
yksinkertainen mikromurtuma polven rustovaurioon
|
yksinkertainen mikromurtuma
|
|
Kokeellinen: modifioitu mikromurtuma kollageenilla
muunneltu mikromurtuma käyttämällä kollageenia (CartiFill) polven rustovaurioon
|
lisää kollageenia tehdessäsi mikromurtumaa
yksinkertainen mikromurtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100mmVAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se arvioidaan VAS-pisteillä 12 kuukautta tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän sairaan polven leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos 100 mmVAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: seulonta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eroa sairastuneen polven VAS-pisteiden välillä seulonnassa ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimusryhmässä verrataan vertailuryhmään.
Seurannassa (3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) saatujen VAS-pisteiden eroja verrataan.
|
seulonta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen muutos (KOOS)
Aikaikkuna: seulonta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eroa sairastuneen polven KOOS-pisteiden välillä seulonnassa ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimusryhmässä verrataan vertailuryhmään.
Seurannassa (6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) saatujen KOOS-pisteiden eroja verrataan.
|
seulonta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) muutos
Aikaikkuna: seulonta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eroa sairastuneen polven IKDC-pisteiden välillä seulonnassa ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimusryhmässä verrataan vertailuryhmään.
Seurannassa (6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) saatujen IKDC-pisteiden eroja verrataan.
|
seulonta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
nivelrustotutkimuksen MRI- ja MRI-tulokset (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE jne.), mMOCART
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulokset, jotka on saatu 12 kuukautta sairaan polven leikkauksen jälkeen tutkimus- ja kontrolliryhmissä, kuvataan. mMOCART saadaan ja ero arvioidaan. * Jos sisäinen kuvantaminen ei ole mahdollista MRI-laitteistosta riippuen, se voidaan tehdä muissa tutkimusta tekevissä sairaaloissa. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Päätutkija: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Päätutkija: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
- Päätutkija: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
- Päätutkija: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
- Päätutkija: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
- Päätutkija: Jung Koo Ha, MD, Inje University
- Päätutkija: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03CAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .