Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti mikrofraktury a modifikované mikrofraktury

31. srpna 2015 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Náhodná klinická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti jednoduché mikrofraktury a modifikované mikrofraktury s použitím kolagenu u pacientů s defekty kolenní chrupavky

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost modifikované mikrofraktury s použitím kolagenu a porovnala je s těmi u jednoduché mikrofraktury za účelem prokázání non-inferiority modifikované mikrofraktury s použitím kolagenu u pacientů s defekty chrupavky v kolenou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou studií. Zúčastnilo se ho sto subjektů. Studie byla subjektům vysvětlena a oni dobrovolně souhlasili s účastí v ní. Byla zkontrolována jejich způsobilost k účasti ve studii a byli randomizováni buď do skupiny s jednoduchou mikrofrakturou nebo do skupiny s modifikovanou mikrofrakturou s použitím kolagenu na základě centrálně řízené randomizační tabulky. Byli požádáni, aby se během studie řídili pokyny vyšetřovatelů a navštívili nemocnici šestkrát*, včetně screeningu. Při každé návštěvě podstoupily subjekty vyšetření s lékaři, krevní test, rentgenový zákrok, magnetickou rezonanci, pozorování pouhým okem a artroskopii, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost postupu. (*Pokud se datum screeningu překrývá s datem výkonu, počet jeho návštěv bude pět.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s defekty chrupavky v koleni (včetně Knee OA a Knee TA) 2. Pacienti s osteoartrózou kolena, jejichž skóre Kellgren-Lawrence Grading Scale je nižší než 3 (pacienti, kteří dostali současnou nebo předchozí korekci, budou vyloučeni).

3. Pacienti s vychýlením holenní kosti a stehenní kosti, nestabilním vazem v koleni nebo kostními defekty v lézích kolena a/nebo kteří byli léčeni pro zarovnání 4. Pacienti ve věku 15 let nebo starší 5. Pacienti popř. jejich zástupce (u dospělých) nebo pacientů a jejich rodiče/zákonného zástupce (u nezletilých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pokud pacienti nebo jejich rodiny trpí nebo někdy trpěli autoimunitním onemocněním.

    2. Pacienti, kteří někdy prodělali anafylaktickou reakci. 3. Pacienti, kteří někdy trpěli přecitlivělostí na implantát. 4. Pacienti s alergií na prasečí nebo hovězí protein v anamnéze. 5. Subjekty se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida a dnavá artritida.

    6. Subjekty s artritidou související s autoimunitním onemocněním. 7. Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojí a/nebo plánují těhotenství. 8. Subjekty s nádory. 9. Subjekty, které podstoupily radioterapii nebo chemoterapii v posledních 2 letech (Výjimka: pokud je možnost kolagenové léčby potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).

    10. Subjekty, které jsou diabetické. (Výjimka: pokud je na základě klinického rozhodnutí lékaře potvrzena možnost léčby CartiFill™ a/nebo hladina glukózy v krvi pacienta zůstává v normálním rozmezí a/nebo žádné jiné komplikace způsobené diabetes mellitus.) 11. Subjekty s infekcemi, aktuálně léčené antibiotiky nebo antimikrobiálními látkami (Výjimka: pokud je možnost kolagenové léčby potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).

    12. Subjekty pod terapií adrenokortikoidy (Výjimka: pokud je možnost kolagenové léčby potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).

    13. Subjekty s psychiatrickými poruchami, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii.

    14. Pacienti, kteří někdy trpěli kontraindikacemi použitého Fibrin sealantu. (Hlavní kontraindikace jsou následující: pacienti s přecitlivělostí na aprotinin a léčbami těžkého prudkého tepenného nebo žilního krvácení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mikrofraktura
jednoduchá mikrofraktura pro defekt chrupavky kolena
Postup: Mikrofraktura
jednoduchá mikrofraktura
Experimentální: modifikovaná mikrofraktura s použitím kolagenu
modifikovaná mikrofraktura s kolagenem (CartiFill) pro defekt chrupavky kolena
Přístroj: CartiFill
přidat kolagen při provádění mikrofraktur
Postup: Mikrofraktura
jednoduchá mikrofraktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mmVAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bude hodnoceno VAS skóre 12 měsíců po operaci postiženého kolena ve zkoumané a kontrolní skupině.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna 100 mmVAS (vizuální analogové měřítko)
Časové okno: screeningu, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl mezi VAS skóre postiženého kolena při screeningu a 12 měsíců po operaci ve zkoumané skupině bude porovnán s rozdílem v kontrolní skupině. Budou porovnány rozdíly ve skóre VAS získaných při sledování (3, 6 a 24 měsíců po operaci).
screeningu, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
změna výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: screeningu, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl mezi KOOS skóre postiženého kolena při screeningu a 12 měsíců po operaci ve zkoumané skupině bude porovnán s rozdílem v kontrolní skupině. Budou porovnány rozdíly ve skóre KOOS získaných při sledování (6 a 24 měsíců po operaci).
screeningu, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
změna Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: screeningu, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl mezi IKDC skóre postiženého kolena při screeningu a 12 měsíců po operaci ve vyšetřované skupině bude porovnán s kontrolní skupinou. Budou porovnány rozdíly ve skóre IKDC získaných při sledování (6 a 24 měsíců po operaci).
screeningu, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
výsledky MRI a MRI vyšetření kloubní chrupavky (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE atd.), mMOCART
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Budou popsány výsledky získané 12 měsíců po operaci postiženého kolena ve vyšetřované a kontrolní skupině. Získá se mMOCART a rozdíl bude posouzen.

* V závislosti na vybavení MRI, pokud není možné vlastní zobrazování, může být provedeno v jiných nemocnicích provádějících výzkum.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03CAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CartiFill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit