Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for mikrofraktur og modifisert mikrofraktur

31. august 2015 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tilfeldig klinisk studie for sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved enkel mikrofraktur og modifisert mikrofraktur ved bruk av kollagen hos pasienter med knebruskdefekter

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en modifisert mikrofraktur ved bruk av kollagen, og for å sammenligne dem med en enkel mikrofraktur for å bevise at den modifiserte mikrofrakturen ved bruk av kollagen ikke er mindreverdig hos pasienter med bruskdefekter i knærne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen prøvestudie. Hundre forsøkspersoner deltok i den. Studien ble forklart for forsøkspersonene og de samtykket frivillig til å delta i den. Deres kvalifikasjon til å delta i studien ble sjekket, og de ble randomisert enten til den enkle mikrofrakturgruppen eller den modifiserte mikrofrakturgruppen ved bruk av kollagen basert på en sentralt kontrollert randomiseringstabell. De ble bedt om å følge retningslinjene til etterforskerne under studien og besøke sykehuset seks ganger*, inkludert for screening. Ved hvert besøk gjennomgikk forsøkspersonene en undersøkelse med leger, en blodprøve, en røntgenprosedyre, en MR, en observasjon med de blotte øyne og artroskopi for å evaluere sikkerheten og effekten av prosedyren. (*Hvis screeningsdatoen overlapper prosedyredatoen, vil antallet besøk være fem.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter med bruskdefekter i kneet (inkludert kne OA og kne TA) 2. Kneartrosepasienter hvis Kellgren-Lawrence Grading Scale score er lavere enn 3 (pasienter som mottok samtidig eller tidligere korreksjon vil bli ekskludert).

3. Pasienter med feilstilling av tibia og femur, ustabilt leddbånd i kneet, eller beindefekter i lesjonene i kneet, og/eller som har blitt behandlet for alignment 4. Pasienter som var 15 år eller eldre 5. Pasienter eller deres representant (for voksne), eller pasienter og deres foreldre/foresatte (for mindreårige), som godtok å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvis pasienter eller deres familier lider av eller noen gang har lidd av en autoimmun sykdom.

    2. Pasienter som noen gang har hatt en anafylaktisk reaksjon. 3. Pasienter som noen gang har vært overfølsomme overfor et implantat. 4. Pasienter med en historie med allergi mot svine- eller storfeprotein. 5. Personer med inflammatorisk leddgikt, som revmatoid og giktgikt.

    6. Personer med autoimmun sykdomsrelatert leddgikt. 7. Personer som er gravide og/eller ammer og/eller planlegger graviditet. 8. Personer med svulster. 9. Personer som har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene (Unntak: dersom muligheten for kollagenbehandling bekreftes med leges kliniske avgjørelse).

    10. Forsøkspersoner som er diabetikere. (Unntak: hvis muligheten for CartiFill™-behandling er bekreftet med legens kliniske avgjørelse, og/eller pasientens blodsukkernivå forblir innenfor normalområdet og/eller ingen andre komplikasjoner av diabetes mellitus.) 11. Personer med infeksjoner som for tiden er i behandling med antibiotika eller antimikrobielle midler (Unntak: dersom muligheten for kollagenbehandling bekreftes med leges kliniske avgjørelse).

    12. Personer under adrenokortikoidbehandling (Unntak: hvis muligheten for kollagenbehandling bekreftes med leges kliniske avgjørelse).

    13. Personer med psykiatriske lidelser som anses som upassende til å delta i denne rettssaken av hovedetterforskeren.

    14. Pasienter som noen gang har hatt kontraindikasjoner for den brukte Fibrin-forseglingen. (De viktigste kontraindikasjonene er som følger: pasienter med overfølsomhet for aprotinin og de behandlingene for alvorlig rask arteriell eller venøs blødning.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mikrofraktur
enkel mikrofraktur for bruskdefekt i kneet
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
enkel mikrofraktur
Eksperimentell: modifisert mikrofraktur ved bruk av kollagen
modifisert mikrofraktur ved bruk av kollagen (CartiFill) for bruskdefekt i kneet
Enhet: CartiFill
tilsett kollagen når du gjør mikrofraktur
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
enkel mikrofraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mmVAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Det vil bli evaluert av VAS-skåren 12 måneder etter operasjon av det berørte kneet til undersøkelsesgruppen og kontrollgruppen.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av 100 mmVAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: screening, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Forskjellen mellom VAS-skårene til det affiserte kneet ved screeningen og 12 måneder etter operasjonen i undersøkelsesgruppen vil sammenlignes med den i kontrollgruppen. Forskjellene i VAS-skåre oppnådd ved oppfølgingene (3, 6 og 24 måneder etter operasjonen) vil bli sammenlignet.
screening, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
endring av kneskade og slitasjegikt utfall (KOOS)
Tidsramme: screening, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Forskjellen mellom KOOS-skårene for det affiserte kneet ved screeningen og 12 måneder etter operasjonen i undersøkelsesgruppen vil sammenlignes med den i kontrollgruppen. Forskjellene i KOOS-skårene oppnådd ved oppfølgingene (6 og 24 måneder etter operasjonen) vil bli sammenlignet.
screening, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
endring av International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: screening, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Forskjellen mellom IKDC-skårene for det affiserte kneet ved screeningen og 12 måneder etter operasjonen i undersøkelsesgruppen vil sammenlignes med den i kontrollgruppen. Forskjellene i IKDC-skårene oppnådd ved oppfølgingene (6 og 24 måneder etter operasjonen) vil bli sammenlignet.
screening, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
resultatene av MR og MR av leddbruskundersøkelse (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE, etc.), mMOCART
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Resultatene oppnådd 12 måneder etter operasjonen på det affiserte kneet i undersøkelses- og kontrollgruppen vil bli beskrevet. mMOCART vil bli anskaffet, og forskjellen vil bli vurdert.

* Avhengig av MR-utstyret, hvis intern avbildning ikke er mulig, kan det gjøres ved de andre sykehusene som utfører forskningen.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Hovedetterforsker: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Hovedetterforsker: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03CAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere