Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности микрофрактуры и модифицированной микрофрактуры

31 августа 2015 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Случайное клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности простого микроперелома и модифицированного микроперелома с использованием коллагена у пациентов с дефектами коленного хряща

Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности модифицированного микроперелома с использованием коллагена и для сравнения их с таковыми при простом микропереломе, чтобы доказать не меньшую эффективность модифицированного микроперелома с использованием коллагена у пациентов с дефектами хряща в коленях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было открытым исследованием. В нем участвовало сто испытуемых. Испытуемым объяснили суть исследования, и они добровольно согласились принять в нем участие. Их право на участие в исследовании было проверено, и они были рандомизированы либо в группу простых микропереломов, либо в группу модифицированных микропереломов с использованием коллагена на основе централизованно контролируемой таблицы рандомизации. Их попросили следовать указаниям исследователей во время исследования и посетить больницу шесть раз*, в том числе для скрининга. При каждом посещении испытуемые проходили осмотр у врачей, анализ крови, рентгенологическое исследование, МРТ, наблюдение невооруженным глазом и артроскопию для оценки безопасности и эффективности процедуры. (*Если дата скрининга совпадает с датой процедуры, число его или ее посещений будет равно пяти.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- 1. Пациенты с дефектами хряща в коленном суставе (включая ОА коленного сустава и ТА коленного сустава) 2. Пациенты с остеоартритом коленного сустава, у которых оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса ниже 3 (пациенты, которые получили одновременную или предыдущую коррекцию, будут исключены).

3. Пациенты со смещением большеберцовой и бедренной кости, нестабильной связкой в ​​колене или костными дефектами при поражениях колена и/или прошедшие курс лечения для коррекции положения 4. Пациенты в возрасте 15 лет и старше 5. Пациенты или их представитель (для взрослых) или пациенты и их родитель/опекун (для несовершеннолетних), давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • 1. Если пациенты или члены их семей страдают или когда-либо страдали аутоиммунным заболеванием.

    2. Пациенты, которые когда-либо страдали анафилактической реакцией. 3. Пациенты, которые когда-либо страдали повышенной чувствительностью к имплантату. 4. Пациенты с аллергией на свиной или бычий белок в анамнезе. 5. Субъекты с воспалительным артритом, таким как ревматоидный и подагрический артрит.

    6. Субъекты с артритом, связанным с аутоиммунным заболеванием. 7. Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью и/или планируют беременность. 8. Субъекты с опухолями. 9. Субъекты, которые прошли лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 2 лет (Исключение: если возможность лечения коллагеном подтверждена клиническим заключением врача).

    10. Субъекты, страдающие диабетом. (Исключение: если возможность лечения CartiFill™ подтверждена клиническим заключением врача, и/или уровень глюкозы в крови пациента остается в пределах нормы и/или нет других осложнений сахарного диабета.) 11. Субъекты с инфекциями, в настоящее время получающие лечение антибиотиками или противомикробными препаратами (Исключение: если возможность лечения коллагеном подтверждена клиническим заключением врача).

    12. Субъекты, получающие адренокортикоидную терапию (Исключение: если возможность лечения коллагеном подтверждена клиническим заключением врача).

    13. Субъекты с психическими расстройствами, которых главный исследователь считает неприемлемыми для участия в этом испытании.

    14. Пациенты, которые когда-либо страдали противопоказаниями к применению фибринового герметика. (Основные противопоказания следующие: пациенты с повышенной чувствительностью к апротинину и те, кто лечит сильное быстрое артериальное или венозное кровотечение.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: микротрещина
простой микроперелом при дефекте хряща коленного сустава
Процедура: Микротрещины
простой микротрещиноватость
Экспериментальный: модифицированный микроперелом с использованием коллагена
модифицированный микроперелом с использованием коллагена (CartiFill) при дефекте хряща коленного сустава
Устройство: КартиФил
добавить коллаген при микрофрактуре
Процедура: Микротрещины
простой микротрещиноватость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100 мм ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Его будут оценивать по шкале ВАШ через 12 месяцев после операции на пораженном коленном суставе исследуемой и контрольной групп.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение 100 мм ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: скрининг, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Разница между показателями пораженного коленного сустава по ВАШ при скрининге и через 12 месяцев после операции в исследуемой группе будет сравниваться с таковой в контрольной группе. Будут сопоставлены различия в баллах по ВАШ, полученные при динамическом наблюдении (через 3, 6 и 24 мес после операции).
скрининг, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
изменение результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: скрининг, через 6, 12 и 24 месяца после операции
Разница между баллами KOOS пораженного колена при скрининге и через 12 месяцев после операции в исследуемой группе будет сравниваться с таковой в контрольной группе. Различия в баллах KOOS, полученные при катамнезе (через 6 и 24 месяца после операции), будут сопоставлены.
скрининг, через 6, 12 и 24 месяца после операции
изменение Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: скрининг, через 6, 12 и 24 месяца после операции
Разница между баллами IKDC пораженного колена при скрининге и через 12 месяцев после операции в группе исследования будет сравниваться с таковой в контрольной группе. Различия в баллах IKDC, полученные при динамическом наблюдении (через 6 и 24 месяца после операции), будут сопоставлены.
скрининг, через 6, 12 и 24 месяца после операции
результаты МРТ и МРТ исследования суставного хряща (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE и др.), mMOCART
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Описаны результаты, полученные через 12 месяцев после операции на пораженном коленном суставе в основной и контрольной группах. Будет получен mMOCART, и разница будет оценена.

* В зависимости от оборудования МРТ, если невозможно получить изображение в домашних условиях, оно может быть выполнено в других больницах, проводящих исследование.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Главный следователь: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Главный следователь: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Главный следователь: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Главный следователь: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Главный следователь: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Главный следователь: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Главный следователь: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Главный следователь: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03CAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться