미세골절술과 변형 미세골절술의 효능 및 안전성 비교
슬관절 연골 결손 환자에서 콜라겐을 이용한 단순 미세골절술과 변형 미세골절술의 효능 및 안전성 비교를 위한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Sun Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Suwon, Gyeonggi, 대한민국
- The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 슬관절에 연골결손이 있는 환자(무릎 OA 및 슬관절 TA 포함) 2. Kellgren-Lawrence Grading Scale 점수가 3점 미만인 무릎 골관절염 환자(동시 또는 이전 교정을 받은 환자는 제외).
3. 경골과 대퇴골의 정렬 불량, 무릎 인대가 불안정하거나 무릎 병변의 뼈 결손이 있는 환자 및/또는 정렬 치료를 받은 적이 있는 환자 4. 15세 이상의 환자 5. 환자 또는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대리인(성인) 또는 환자와 부모/보호자(미성년자)
제외 기준:
1. 환자 또는 그 가족이 자가면역질환을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 경우.
2. 아나필락시스 반응을 겪은 적이 있는 환자. 3. 임플란트에 과민반응을 일으킨 적이 있는 환자. 4. 돼지 또는 소 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자. 5. 류마티스 및 통풍성 관절염과 같은 염증성 관절염이 있는 대상자.
6. 자가면역질환 관련 관절염이 있는 자. 7. 임신 중 및/또는 수유 중 및/또는 임신을 계획 중인 피험자. 8. 종양이 있는 피험자. 9. 최근 2년 이내 방사선 또는 화학요법을 받은 자(예외: 의사의 임상적 판단으로 콜라겐 치료 가능성이 확인된 경우).
10. 당뇨병 환자. (예외: 의사의 임상적 판단에 의해 CartiFill™ 치료 가능성이 확인되고/하거나 환자의 혈당 수치가 정상 범위 내에 있고/또는 당뇨병에 의한 다른 합병증이 없는 경우.) 11. 현재 항생제 또는 항미생물제 치료를 받고 있는 감염자(예외: 의사의 임상적 판단으로 콜라겐 치료 가능성이 확인된 경우).
12. 부신피질호르몬 치료를 받고 있는 자(예외: 의사의 임상적 판단으로 콜라겐 치료 가능성이 확인된 경우).
13. 연구책임자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 정신질환을 가진 피험자.
14. 사용한 피브린 실란트의 금기증을 겪은 적이 있는 환자. (주요 금기사항은 다음과 같다: aprotinin에 과민증이 있는 환자 및 심한 활발한 동맥 또는 정맥 출혈에 대한 치료.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세골절
무릎 연골결손에 대한 단순 미세골절
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단순 미세골절
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실험적: 콜라겐을 이용한 수정된 미세골절
무릎 연골결손에 대한 콜라겐(CartiFill)을 이용한 수정 미세골절술
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미세 골절시 콜라겐 추가
단순 미세골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mmVAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 수술 후 12개월
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연구군과 대조군의 환부 슬관절 수술 후 12개월 후 VAS 점수로 평가한다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mmVAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 스크리닝, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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조사군에서 스크리닝 당시와 수술 후 12개월 시점에서 영향을 받은 무릎의 VAS 점수의 차이를 대조군과 비교합니다.
추시(수술 후 3, 6, 24개월)에서 얻은 VAS 점수의 차이를 비교한다.
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스크리닝, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과의 변화(KOOS)
기간: 스크리닝, 수술 후 6, 12 및 24개월
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시험군에서 스크리닝 당시와 수술 후 12개월 시점에서 영향을 받은 무릎의 KOOS 점수의 차이를 대조군과 비교할 것입니다.
추시(수술 후 6개월 및 24개월)에서 얻은 KOOS 점수의 차이를 비교합니다.
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스크리닝, 수술 후 6, 12 및 24개월
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국제무릎기록위원회(IKDC) 변경
기간: 스크리닝, 수술 후 6, 12 및 24개월
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조사군에서 스크리닝 당시와 수술 12개월 후 영향을 받은 무릎의 IKDC 점수의 차이를 대조군과 비교한다.
추시(수술 후 6개월 및 24개월)에서 얻은 IKDC 점수의 차이를 비교합니다.
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스크리닝, 수술 후 6, 12 및 24개월
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MRI 및 관절연골검사 MRI 결과(T2, T2 star, deGEMRIC, UTE 등), mMOCART
기간: 수술 후 12개월
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조사군과 대조군에서 환부 무릎 수술 후 12개월 후 얻은 결과를 설명한다. mMOCART를 획득하고 그 차이를 평가합니다. * MRI 장비에 따라 자체 영상 촬영이 불가능한 경우 연구를 수행하는 타 병원에서 진행할 수 있습니다. |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 수석 연구원: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- 수석 연구원: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
- 수석 연구원: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
- 수석 연구원: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
- 수석 연구원: Jung Koo Ha, MD, Inje University
- 수석 연구원: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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