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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la microfracture et de la microfracture modifiée

31 août 2015 mis à jour par: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Essai clinique aléatoire pour la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la microfracture simple et de la microfracture modifiée utilisant du collagène chez les patients présentant des défauts du cartilage du genou

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une microfracture modifiée utilisant du collagène, et de les comparer à celles d'une microfracture simple pour prouver la non-infériorité de la microfracture modifiée utilisant du collagène chez des patients présentant des défauts cartilagineux du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude à essai ouvert. Une centaine de sujets y ont participé. L'étude a été expliquée aux sujets et ils ont volontairement accepté d'y participer. Leur éligibilité à participer à l'étude a été vérifiée et ils ont été randomisés soit dans le groupe de microfracture simple, soit dans le groupe de microfracture modifiée utilisant du collagène sur la base d'un tableau de randomisation à contrôle central. Il leur a été demandé de suivre les directives des investigateurs au cours de l'étude et de se rendre à l'hôpital six fois*, y compris pour le dépistage. A chaque visite, les sujets ont subi un examen médical, une prise de sang, une radiographie, une IRM, une observation à l'œil nu et une arthroscopie pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la procédure. (*Si la date de dépistage coïncide avec la date de la procédure, le nombre de ses visites serait de cinq.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Wonkwang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- 1. Patients présentant des défauts cartilagineux au niveau du genou (incluant l'arthrose du genou et l'AT du genou) 2. Patients souffrant d'arthrose du genou dont le score à l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence est inférieur à 3 (les patients ayant reçu une correction simultanée ou antérieure seront exclus).

3. Patients présentant un désalignement du tibia et du fémur, un ligament instable du genou ou des défauts osseux dans les lésions du genou et/ou qui ont été traités pour l'alignement 4. Patients âgés de 15 ans ou plus 5. Patients ou leur représentant (pour les adultes), ou les patients et leur parent/tuteur (pour les mineurs), qui ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Si les patients ou leurs familles souffrent ou ont déjà souffert d'une maladie auto-immune.

    2. Patients ayant déjà subi une réaction anaphylactique. 3. Les patients qui ont déjà souffert d'hypersensibilité à un implant. 4. Patients ayant des antécédents d'allergie aux protéines porcines ou bovines. 5. Sujets souffrant d'arthrite inflammatoire, telle que l'arthrite rhumatoïde et goutteuse.

    6. Sujets atteints d'arthrite liée à une maladie auto-immune. 7. Sujets enceintes et/ou allaitant et/ou planifiant une grossesse. 8. Sujets atteints de tumeurs. 9. Sujets ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 2 dernières années (Exception : si la possibilité d'un traitement au collagène est confirmée par la décision clinique du médecin).

    10. Sujets diabétiques. (Exception : si la possibilité d'un traitement CartiFill™ est confirmée par la décision clinique du médecin et/ou si la glycémie du patient reste dans la plage normale et/ou si aucune autre complication n'est due au diabète sucré.) 11. Sujets infectés, actuellement sous traitement avec des antibiotiques ou des antimicrobiens (Exception : si la possibilité d'un traitement au collagène est confirmée par la décision clinique du médecin).

    12. Sujets sous corticothérapie (Exception : si la possibilité d'un traitement au collagène est confirmée par la décision clinique du médecin).

    13. Sujets souffrant de troubles psychiatriques qui sont considérés comme inappropriés pour participer à cet essai par l'investigateur principal.

    14. Les patients qui ont déjà souffert de contre-indications à la colle de fibrine utilisée. (Les principales contre-indications sont les suivantes : les patients présentant une hypersensibilité à l'aprotinine et les traitements pour les saignements artériels ou veineux violents et graves.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: microfracture
microfracture simple pour défaut de cartilage du genou
Procédure: Microfracture
microfracture simple
Expérimental: microfracture modifiée utilisant du collagène
microfracture modifiée utilisant du collagène (CartiFill) pour un défaut cartilagineux du genou
Dispositif: CartiFill
ajouter du collagène lors de la microfracture
Procédure: Microfracture
microfracture simple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
100 mmVAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 12 mois après la chirurgie
Elle sera évaluée par le score EVA 12 mois après la chirurgie du genou atteint du groupe expérimental et du groupe contrôle.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de 100 mmVAS (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: dépistage, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La différence entre les scores EVA du genou atteint lors de la sélection et 12 mois après la chirurgie dans le groupe expérimental sera comparée à celle du groupe témoin. Les différences des scores EVA obtenus lors des suivis (3, 6 et 24 mois après la chirurgie) seront comparées.
dépistage, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
changement des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: dépistage, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La différence entre les scores KOOS du genou atteint lors de la sélection et 12 mois après la chirurgie dans le groupe expérimental sera comparée à celle du groupe témoin. Les différences des scores KOOS obtenus lors des suivis (6 et 24 mois après la chirurgie) seront comparées.
dépistage, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
changement du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: dépistage, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La différence entre les scores IKDC du genou atteint lors de la sélection et 12 mois après la chirurgie dans le groupe d'investigation sera comparée à celle du groupe témoin. Les différences des scores IKDC obtenus lors des suivis (6 et 24 mois après la chirurgie) seront comparées.
dépistage, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
les résultats d'examen IRM et IRM du cartilage articulaire (T2, T2 étoile, deGEMRIC, UTE, etc.), mMOCART
Délai: 12 mois après l'opération

Les résultats obtenus 12 mois après la chirurgie du genou atteint dans les groupes expérimental et témoin seront décrits. mMOCART sera obtenu et la différence sera évaluée.

* Selon l'équipement IRM, si l'imagerie interne n'est pas possible, elle peut être effectuée dans les autres hôpitaux menant la recherche.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Chercheur principal: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Chercheur principal: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Chercheur principal: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Chercheur principal: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Chercheur principal: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Chercheur principal: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Chercheur principal: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03CAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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