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Comparación de eficacia y seguridad de microfractura y microfractura modificada

31 de agosto de 2015 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ensayo clínico aleatorio para la comparación de la eficacia y la seguridad de microfractura simple y microfractura modificada utilizando colágeno en pacientes con defectos del cartílago de la rodilla

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una microfractura modificada con colágeno, y compararlas con las de una microfractura simple para demostrar la no inferioridad de la microfractura modificada con colágeno en pacientes con defectos de cartílago en las rodillas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de ensayo abierto. Participaron cien sujetos. A los sujetos se les explicó el estudio y aceptaron voluntariamente participar en él. Se verificó su elegibilidad para participar en el estudio y se aleatorizaron en el grupo de microfractura simple o en el grupo de microfractura modificada usando colágeno según una tabla de aleatorización controlada centralmente. Se les pidió que siguieran las pautas de los investigadores durante el estudio y que visitaran el hospital seis veces*, incluso para las pruebas de detección. En cada visita, los sujetos se sometieron a un examen con médicos, un análisis de sangre, un procedimiento de rayos X, una resonancia magnética, una observación a simple vista y una artroscopia para evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento. (*Si la fecha de la evaluación se superpone con la fecha del procedimiento, el número de sus visitas sería cinco).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes con defectos del cartílago en la rodilla (incluyendo OA de rodilla y TA de rodilla) 2. Pacientes con osteoartritis de rodilla cuya puntuación en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence sea inferior a 3 (se excluirán los pacientes que recibieron corrección simultánea o previa).

3. Pacientes con desalineación de la tibia y el fémur, ligamento inestable en la rodilla o defectos óseos en las lesiones de la rodilla y/o que hayan recibido tratamiento para la alineación 4. Pacientes de 15 años o más 5. Pacientes o su representante (para adultos), o pacientes y su padre/tutor (para menores), que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Si los pacientes o sus familiares padecen o han padecido alguna vez una enfermedad autoinmune.

    2. Pacientes que hayan sufrido alguna vez una reacción anafiláctica. 3. Pacientes que alguna vez hayan sufrido hipersensibilidad a un implante. 4. Pacientes con antecedentes de alergia a la proteína porcina o bovina. 5. Sujetos con artritis inflamatoria, tales como artritis reumatoide y gotosa.

    6. Sujetos con artritis relacionada con enfermedades autoinmunes. 7. Sujetos que estén embarazadas y/o amamantando y/o planeen un embarazo. 8. Sujetos con tumores. 9. Sujetos que hayan recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años (Excepción: si se confirma la posibilidad de tratamiento con colágeno por decisión clínica del médico).

    10. Sujetos que son diabéticos. (Excepción: si la posibilidad de tratamiento con CartiFill™ se confirma con la decisión clínica del médico y/o el nivel de glucosa en sangre del paciente se mantiene dentro del rango normal y/o no hay otras complicaciones por diabetes mellitus). 11 Sujetos con infecciones, actualmente en tratamiento con antibióticos o antimicrobianos (Excepción: si la posibilidad de tratamiento con colágeno se confirma con decisión clínica del médico).

    12. Sujetos bajo terapia con adrenocorticoides (Excepción: si la posibilidad de tratamiento con colágeno se confirma con decisión clínica del médico).

    13. Sujetos con trastornos psiquiátricos que el Investigador Principal considere inapropiados para participar en este ensayo.

    14. Pacientes que alguna vez hayan sufrido contraindicaciones del sellador de fibrina utilizado. (Las principales contraindicaciones son las siguientes: pacientes con hipersensibilidad a la aprotinina y aquellos tratamientos para hemorragias arteriales o venosas intensas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: microfractura
microfractura simple por defecto de cartílago de rodilla
Procedimiento: Microfractura
microfractura simple
Experimental: microfractura modificada usando colágeno
microfractura modificada con colágeno (CartiFill) para el defecto del cartílago de la rodilla
Dispositivo: CartiFill
añadir colágeno al hacer microfractura
Procedimiento: Microfractura
microfractura simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
100 mmVAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Se evaluará mediante la puntuación VAS 12 meses después de la cirugía de la rodilla afectada del grupo de investigación y el grupo de control.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de 100 mmEVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: tamizaje, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
La diferencia entre las puntuaciones VAS de la rodilla afectada en la selección y 12 meses después de la cirugía en el grupo de investigación se comparará con la del grupo de control. Se compararán las diferencias en las puntuaciones de la EVA obtenidas en los seguimientos (3, 6 y 24 meses tras la cirugía).
tamizaje, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
cambio de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: tamizaje, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
La diferencia entre las puntuaciones KOOS de la rodilla afectada en el examen y 12 meses después de la cirugía en el grupo de investigación se comparará con la del grupo de control. Se compararán las diferencias en las puntuaciones KOOS obtenidas en los seguimientos (6 y 24 meses tras la cirugía).
tamizaje, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
cambio del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: tamizaje, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
La diferencia entre los puntajes IKDC de la rodilla afectada en el examen y 12 meses después de la cirugía en el grupo de investigación se comparará con la del grupo de control. Se compararán las diferencias en las puntuaciones del IKDC obtenidas en los seguimientos (6 y 24 meses tras la cirugía).
tamizaje, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
los resultados de resonancia magnética y resonancia magnética del examen del cartílago articular (T2, estrella T2, deGEMRIC, UTE, etc.), mMOCART
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

Se describirán los resultados obtenidos 12 meses después de la cirugía de la rodilla afectada en los grupos de investigación y control. Se obtendrá mMOCART y se evaluará la diferencia.

* Dependiendo del equipo de resonancia magnética, si no es posible obtener imágenes internas, se pueden realizar en los otros hospitales que realizan la investigación.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Investigador principal: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Investigador principal: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Investigador principal: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Investigador principal: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Investigador principal: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Investigador principal: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Investigador principal: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03CAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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