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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mikrofraktur und modifizierter Mikrofraktur

31. August 2015 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Zufällige klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einfachen Mikrofraktur und einer modifizierten Mikrofraktur unter Verwendung von Kollagen bei Patienten mit Knieknorpeldefekten

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Mikrofrakturierung unter Verwendung von Kollagen zu bewerten und sie mit denen einer einfachen Mikrofrakturierung zu vergleichen, um die Nichtunterlegenheit der modifizierten Mikrofrakturierung unter Verwendung von Kollagen bei Patienten mit Knorpeldefekten in ihren Knien zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene Studie. Einhundert Probanden nahmen daran teil. Den Probanden wurde die Studie erklärt und sie erklärten sich freiwillig bereit, daran teilzunehmen. Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie wurde überprüft und sie wurden basierend auf einer zentral gesteuerten Randomisierungstabelle entweder in die einfache Mikrofrakturgruppe oder die modifizierte Mikrofrakturgruppe unter Verwendung von Kollagen randomisiert. Sie wurden gebeten, während der Studie die Richtlinien der Prüfärzte zu befolgen und das Krankenhaus sechsmal* aufzusuchen, einschließlich für Screenings. Bei jedem Besuch wurden die Probanden einer ärztlichen Untersuchung, einem Bluttest, einem Röntgenverfahren, einer MRT, einer Beobachtung mit bloßem Auge und einer Arthroskopie unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu bewerten. (*Wenn sich das Screening-Datum mit dem Verfahrensdatum überschneidet, beträgt die Anzahl seiner Besuche fünf.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten mit Knorpeldefekten im Knie (einschließlich Knie-OA und Knie-TA) 2. Knie-Osteoarthritis-Patienten, deren Kellgren-Lawrence-Grading-Scale-Score niedriger als 3 ist (Patienten, die eine gleichzeitige oder vorherige Korrektur erhalten haben, werden ausgeschlossen).

3. Patienten mit einer Fehlstellung von Tibia und Femur, instabilen Bändern im Knie oder knöchernen Defekten in den Läsionen ihres Knies und/oder die wegen Ausrichtung behandelt wurden. 4. Patienten, die 15 Jahre oder älter waren. 5. Patienten oder ihrem Vertreter (bei Erwachsenen) oder Patienten und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten (bei Minderjährigen), die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wenn Patienten oder ihre Familien an einer Autoimmunerkrankung leiden oder jemals gelitten haben.

    2. Patienten, die jemals eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben. 3. Patienten, die jemals an einer Überempfindlichkeit gegenüber einem Implantat gelitten haben. 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Schweine- oder Rinderprotein. 5. Subjekte mit entzündlicher Arthritis, wie rheumatoider und gichtartiger Arthritis.

    6. Personen mit Arthritis, die mit einer Autoimmunerkrankung in Verbindung steht. 7. Testpersonen, die schwanger sind und/oder stillen und/oder eine Schwangerschaft planen. 8. Probanden mit Tumoren. 9. Probanden, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Kollagenbehandlung durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).

    10. Testpersonen, die Diabetiker sind. (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Behandlung mit CartiFill™ durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird und/oder der Blutzuckerspiegel des Patienten im normalen Bereich bleibt und/oder keine anderen Komplikationen durch Diabetes mellitus vorliegen.) 11. Personen mit Infektionen, die derzeit mit Antibiotika oder antimikrobiellen Mitteln behandelt werden (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Kollagenbehandlung durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).

    12. Probanden unter Adrenocorticoid-Therapie (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Kollagenbehandlung durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).

    13. Probanden mit psychiatrischen Störungen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

    14. Patienten, bei denen jemals Kontraindikationen für das verwendete Fibrin-Dichtmittel aufgetreten sind. (Die wichtigsten Kontraindikationen sind: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aprotinin und solche Behandlungen für schwere, lebhafte arterielle oder venöse Blutungen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
einfache Mikrofraktur für Knorpeldefekt des Knies
Verfahren: Mikrofraktur
einfache Mikrofraktur
Experimental: Modifizierte Mikrofrakturierung mit Kollagen
Modifizierte Mikrofrakturierung mit Kollagen (CartiFill) bei Knorpeldefekt des Knies
Gerät: CartiFill
Fügen Sie bei der Mikrofrakturierung Kollagen hinzu
Verfahren: Mikrofraktur
einfache Mikrofraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mmVAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
Er wird anhand des VAS-Scores 12 Monate nach Operation des betroffenen Knies der Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe ausgewertet.
12 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 100 mmVAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Screening, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Unterschied zwischen den VAS-Werten des betroffenen Knies beim Screening und 12 Monate nach der Operation in der Untersuchungsgruppe wird mit dem in der Kontrollgruppe verglichen. Die Unterschiede in den VAS-Scores, die bei den Nachuntersuchungen (3, 6 und 24 Monate nach der Operation) erhalten wurden, werden verglichen.
Screening, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Änderung des Ergebnisses von Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Unterschied zwischen den KOOS-Werten des betroffenen Knies beim Screening und 12 Monate nach der Operation in der Untersuchungsgruppe wird mit dem in der Kontrollgruppe verglichen. Die Unterschiede in den KOOS-Scores, die bei den Nachuntersuchungen (6 und 24 Monate nach der Operation) erhalten wurden, werden verglichen.
Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Wechsel des International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Unterschied zwischen den IKDC-Scores des betroffenen Knies beim Screening und 12 Monate nach der Operation in der Untersuchungsgruppe wird mit dem in der Kontrollgruppe verglichen. Die Unterschiede in den IKDC-Scores, die bei den Nachuntersuchungen (6 und 24 Monate nach der Operation) erhalten wurden, werden verglichen.
Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
die Ergebnisse der MRT und der MRT der Untersuchung des Gelenkknorpels (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE usw.), mMOCART
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Ergebnisse, die 12 Monate nach der Operation am betroffenen Knie in der Untersuchungs- und Kontrollgruppe erzielt wurden, werden beschrieben. mMOCART wird beschafft und der Unterschied wird bewertet.

* Abhängig von der MRT-Ausstattung, wenn eine interne Bildgebung nicht möglich ist, kann sie in den anderen Krankenhäusern durchgeführt werden, die die Forschung durchführen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Hauptermittler: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Hauptermittler: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03CAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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