Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för mikrofraktur och modifierad mikrofraktur

31 augusti 2015 uppdaterad av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Slumpmässigt kliniskt försök för jämförelse av effektivitet och säkerhet för enkel mikrofraktur och modifierad mikrofraktur med användning av kollagen hos patienter med knäbroskdefekter

Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en modifierad mikrofraktur med kollagen, och för att jämföra dem med en enkel mikrofraktur för att bevisa att den modifierade mikrofrakturen med kollagen inte är underlägsen hos patienter med broskdefekter i knäna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen studie. Hundra försökspersoner deltog i den. Studien förklarades för försökspersonerna och de gick frivilligt med på att delta i den. Deras behörighet att delta i studien kontrollerades och de randomiserades antingen till den enkla mikrofrakturgruppen eller den modifierade mikrofrakturgruppen med kollagen baserat på en centralt kontrollerad randomiseringstabell. De ombads följa utredarnas riktlinjer under studien och att besöka sjukhuset sex gånger*, inklusive för screening. Vid varje besök genomgick försökspersonerna en undersökning med läkare, ett blodprov, ett röntgenförfarande, en MRT, en observation med blotta ögonen och artroskopi för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ingreppet. (*Om undersökningsdatumet överlappar ingreppsdatumet, skulle antalet hans eller hennes besök vara fem.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Daejeon Sun hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med broskdefekter i knäet (inklusive knä-OA och knä-TA) 2. Knäartrospatienter vars Kellgren-Lawrence Grading Scale-poäng är lägre än 3 (patienter som fått samtidig eller tidigare korrigering kommer att exkluderas).

3. Patienter med felinställning av skenbenet och lårbenet, instabila ligament i knäet eller bendefekter i knäts lesioner och/eller som hade behandlats för justering 4. Patienter som var 15 år eller äldre 5. Patienter eller deras representant (för vuxna), eller patienter och deras förälder/vårdnadshavare (för minderåriga), som gick med på att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Om patienter eller deras familjer lider av eller någonsin har lidit av en autoimmun sjukdom.

    2. Patienter som någon gång har drabbats av en anafylaktisk reaktion. 3. Patienter som någon gång har drabbats av överkänslighet mot ett implantat. 4. Patienter med en historia av allergi mot svin- eller bovint protein. 5. Personer med inflammatorisk artrit, såsom reumatoid och giktartrit.

    6. Försökspersoner med autoimmun sjukdomsrelaterad artrit. 7. Försökspersoner som är gravida och/eller ammar och/eller planerar en graviditet. 8. Försökspersoner med tumörer. 9. Försökspersoner som har genomgått strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 2 åren (Undantag: om möjligheten till kollagenbehandling bekräftas med läkares kliniska beslut).

    10. Försökspersoner som är diabetiker. (Undantag: om möjligheten till CartiFill™-behandling bekräftas med läkares kliniska beslut och/eller patientens blodsockernivå förblir inom det normala intervallet och/eller inga andra komplikationer av diabetes mellitus.) 11. Försökspersoner med infektioner som för närvarande behandlas med antibiotika eller antimikrobiella medel (Undantag: om möjligheten till kollagenbehandling bekräftas med läkares kliniska beslut).

    12. Försökspersoner under adrenokortikoidbehandling (Undantag: om möjligheten till kollagenbehandling bekräftas med läkares kliniska beslut).

    13. Försökspersoner med psykiatriska störningar som anses olämpliga att delta i denna rättegång av huvudutredaren.

    14. Patienter som någonsin har drabbats av kontraindikationer för det använda Fibrin-fogmassan. (De huvudsakliga kontraindikationerna är följande: patienter med överkänslighet mot aprotinin och de behandlingar för allvarliga livliga arteriell eller venös blödning.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mikrofraktur
enkel mikrofraktur för broskdefekt i knä
Procedur: Mikrofraktur
enkel mikrofraktur
Experimentell: modifierad mikrofraktur med användning av kollagen
modifierad mikrofraktur med kollagen (CartiFill) för broskdefekt i knä
Enhet: CartiFill
tillsätt kollagen när du gör mikrofraktur
Procedur: Mikrofraktur
enkel mikrofraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mmVAS (visuell analog skala)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Det kommer att utvärderas av VAS-poängen 12 månader efter operation av det drabbade knäet i undersökningsgruppen och kontrollgruppen.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av 100 mmVAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: screening, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skillnaden mellan VAS-poängen för det drabbade knäet vid screeningen och 12 månader efter operationen i undersökningsgruppen kommer att jämföras med den i kontrollgruppen. Skillnaderna i VAS-poäng som erhållits vid uppföljningarna (3, 6 och 24 månader efter operationen) kommer att jämföras.
screening, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
förändring av knäskada och utfall av artros (KOOS)
Tidsram: screening, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skillnaden mellan KOOS-poängen för det drabbade knäet vid screeningen och 12 månader efter operationen i undersökningsgruppen kommer att jämföras med den i kontrollgruppen. Skillnaderna i KOOS-poäng som erhållits vid uppföljningarna (6 och 24 månader efter operationen) kommer att jämföras.
screening, 6, 12 och 24 månader efter operationen
byte av International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: screening, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skillnaden mellan IKDC-poängen för det drabbade knäet vid screeningen och 12 månader efter operationen i undersökningsgruppen kommer att jämföras med den i kontrollgruppen. Skillnaderna i IKDC-poäng som erhållits vid uppföljningarna (6 och 24 månader efter operationen) kommer att jämföras.
screening, 6, 12 och 24 månader efter operationen
resultaten av MRT och MRI av ledbroskundersökning (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE, etc.), mMOCART
Tidsram: 12 månader efter operationen

Resultaten som erhölls 12 månader efter operationen på det drabbade knäet i undersöknings- och kontrollgruppen kommer att beskrivas. mMOCART kommer att erhållas och skillnaden kommer att bedömas.

* Beroende på MR-utrustningen, om intern avbildning inte är möjlig, kan det göras på de andra sjukhusen som utför forskningen.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Huvudutredare: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Huvudutredare: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Huvudutredare: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Huvudutredare: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Huvudutredare: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun hospital
  • Huvudutredare: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Huvudutredare: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03CAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CartiFill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera