特定の脂肪に焦点を当てた超音波キャビテーションの効果

この研究は、適切なサンプルのサイズを計算することが不可能な文献にデータが不足しているため、パイロット研究が先行する二重盲検無作為化臨床試験になります。

研究の全体的な目的は、ローカライズされた脂肪症におけるキャビテーション超音波フォカダリザードの効果とそれに関連するリンパドレナージ効果の立体力学を評価することです。

具体的な目的は次のとおりです。

女性の皮下層の減少と人体計測測定における集束超音波キャビテーションの効果を評価し、比較します。技術の急性および慢性効果を評価します。超音波画像から脂肪組織層の減少を評価します。グループ間およびグループ内の写真画像による脂肪層の減少を評価および比較します。集束超音波キャビテーションを受けている女性の血清生化学的パラメーター (総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、グルコース、尿素、クレアチニン) の評価と比較。グループ A (ステレオダイナミックドレナージなし) とグループ B (ステレオダイナミックドレナージあり) の技術的効率を評価して比較します。

この研究は、自由で明確な同意を読んで署名することによって以前に引用された包含および除外の基準を尊重して、28人のボランティアで実施されます。 参加者はランダムに02グループに分けられます。 ランダム化は、ローカル ランダム分布 www.random.org を使用して実行されます。 ツールを使用して、研究者が各患者に対してどの介入が実行されるかを特定できないようにします。 シーケンス番号の生成は、包含および除外基準のために患者を選択した後、研究に対して「ブラインド」である研究者によって行われるものとする。 無作為化に使用されるシーケンス番号は、介入が行われるまで秘密にされます。プロジェクトの最後に見られる可能性のある変化が手順に関連し、ライフスタイルの習慣に影響されないようにします。 期間中、研究対象者はそれぞれの日常活動を変更しないように指示されます。

08 セッションは、個々のアプリケーションでキャビテーション集束超音波を週に 1 回、合計 08 週間の治療で実施されます。 最初の収集（前処理）は、データ収集のみを行います。

データ収集は次のもので構成されます。

• 習慣的な身体活動に関するアンケート Baecke - 基本期間に、参加者は日常的な身体活動に関する知識についてこのクイズに答えるように求められます。
• 周辺測定 - 人体測定は、以前に訓練を受けた評価者によって測定されます。 テープの円周の測定中、変形を引き起こす皮下組織にテープの圧力が発生することなく、より信頼性の高い測定を可能にするために、テープの円周が体に直接皮膚に合わせられます。 これらのデータは、治療前、最初のセッションの後の最初のセッションの前、および 8 回目の治療セッションの後の 4 つの段階で検証されます。 それらは測定されます：

高さ: バランス ルールと 1 mm 単位の角度を組み合わせて決定されます。個人はこれに戻り、直立した姿勢で両足を合わせ、かかとの後面、骨盤、および肩甲帯を器具に接触させようとします。体重は、100g 目盛りの伝統的な機械式体重計を使用して測定されます。フロントマンは同じように、直立姿勢で、両足を揃えて、軽い服を着て靴を履いていません。体格指数 (BMI) - 身長と体重に基づいて、BMI、kg ÷ 身長 x 身長を計算します。体脂肪の割合を推定するために使用される腹部の皮膚のひだは、キャリパーを使用して取得されます。 腹部の折り目を測定し、解剖学的基準として臍を持ち、体の縦軸に平行な瘢痕の右側に 1 ～ 3 cm の領域を重ねます。胴囲は、地面に平行に配置された巻尺を使用して測定されます。測定は、前の腸骨稜の 5 cm 上の前の腸骨稜と、腸骨稜の 10 cm 上の前の腸骨稜で行われます。腰囲、巻尺は地面に平行で、左右のトロカンテリコの点に関して配置されます。個人は足を合わせて評価されます。太ももの周囲も上記と同じ原則を特徴としますが、減量によって引き起こされる変化など、治療とは関係のない周囲の変化の指標として使用されます。

• 生体インピーダンス - 評価は、この種の分析の訓練と経験を持つ専門家によって行われるものとします。 生体インピーダンスの取得は、基本期間 (治療前) と治療終了後 (8 回目のセッション後) の 2 段階で行われます。 検査には、Maltron BF-900 モデル システムが使用され、欧州臨床栄養代謝学会によって提案されたプロトコルの推奨事項が採用されます。検査時に個人の体重と身長を評価する。個人的に絶食し、少なくとも 8 時間はアルコールを飲まない。試験前に排尿します。テスト前の 8 時間は運動を行わないでください。電極が配置される皮膚への損傷はありません。アルコールで皮膚をきれいにします。常に体の同じ側に電極を配置します。電極間の距離は最低 5 cm。体幹の腕を30°と45°の脚で離します。環境義務は中立（電場または磁場なし）です。異常（浮腫、切断、萎縮、脊柱側弯症、ジストロフィー）のリスクがあるため、体型を観察する必要があります。プロテーゼまたはインプラントの場合、反対側で測定されます (KYLE et al, 2004)。試験中、イヤリング、ブレスレット、時計などの金属物を使用することはできません。ペースメーカーを装着している方、妊娠中の方は実施する場合があります。
• 超音波診断 - 評価された領域の皮下層を分析および測定するために使用されます。 これは、このタイプの評価のトレーニングと経験を持つ専門家によって測定されます。 評価者は、最初のログイン セッションの前と最後のログイン セッションの後の基本期間 (治療開始の 4 週間前) に画像を収集します。 結果は、超音波の画像によって定義された画像の厚さと統計を評価するために、ソフトウェアによって調べられます。 個人を収集するには、仰臥位になり、頭を臍の上に置き、皮膚の内層からアルバ線領域の中央にある腹直筋の腱膜までの脂肪の厚さを測定します。 脂肪の厚さの測定は、深さ 4 ～ 5 cm のリニア プローブ (7.5 MHz) で実行されます。
• 採血 - 分析は、12 時間の一晩の絶食後、静脈穿刺によって得られた血清で行われます。 02 は、患者ごとに一連の生化学的評価が行われ、各収集は最大 30 秒間続きます。 最初のサンプル時間は、ベースライン、つまり制御期間の前に実行されます。 集束超音波キャビテーション治療の終了後に 2 回目のコレクションが開催されます。 採取後、材料を 3500 rpm / 10 分間で遠心分離し、分析を行います。 サンプルは、ラテックス手袋を使用して、このための訓練を受けた人によって収集されます。 総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、グルコース、尿素、クレアチニンが分析されます。
• 写真の記録 - 写真を実行するには、観察結果を確実に比較できるように、品質、角度、および光を常に同じに保つための標準的な手順があります。 最初に、水着を使用している患者は、カメラ センサーの面に平行な正面および横面 (両側) に立って撮影されます。 カメラは三脚、水平、水平位置に取り付けられ、105mm レンズは腹部をフレーミングするのに適切な高さで、1 メートルの距離に配置されます。 フラッシュはカメラのホット シューに取り付けられ、駆動されたディフューザーで TTL モードに設定され、ヘッドが前方に向けられます。 カメラは手動モードで表示され、絞り値は f5.6、シャッター速度は 1/60 秒、ISO 200 です。 画像はベース期間と治療後に撮影され、RAW形式で記録されます。 画像の計算処理はバッチで行われるため、すべての画像が同じ処理を受け、グレーの色合いに変換されます。 画像分析のために、得られた写真の無作為化が行われ、この分析を実行するためにプロジェクトに参加するよう招待される 2 人のブラインド評価者 (理学療法士) にそれらが配信されます。 彼らは、どの患者の画像が属しているか、または画像を適用する正しい順序を知りません。 評価は次のようになります。どちらもランダムな順序で写真を受け取り、治療の前後の 2 回のセッションの進行順に配置する必要があります。 正しい編成の後、画像を定性的に評価します。 重要なことに、指定された評価者は、手順に関する広範な知識を持つ人物になります。 写真分析は、次の 2 段階で行われます。

ステップ 1: 評価者は、患者ごとにランダムな順序で 6 枚の写真を含むスライドを受け取ります (結果に干渉しないように、白黒の写真になります)。 評価者は、画像を 1 から 2 の順に分類します。1 は治療前、治療後、2 は腹部の局所的な脂肪沈着物の減少に言及しています (治療により腹部の活動が減少すると予想されますが、したがって、このソート順）。 彼らは、患者ごとに 3 つのスライドを受け取ります。それぞれには、測定されたそれぞれの領域の画像が含まれています: 正面、右プロファイル、左プロファイル。

ステップ 2: 評価者は腹部領域の変化を以下のスケールのいずれかの程度で分類する必要があります。0% = 変化なし。 1% - 25% = ほとんど変化なし; 25-50% = 改善の点では変化はありませんでしたが、極端に大きな変化はありませんでした。 50%以上 = 腹部の局所脂肪の減少による変化が見られる/大幅に改善。