Auswirkungen der Ultraschallkavitation auf lokalisierte Adipositas

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, der eine Pilotstudie vorausgeht, da es aufgrund fehlender Daten in der Literatur unmöglich ist, die Größe einer angemessenen Stichprobe zu berechnen.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ultraschall-Kavitation focadalizado in lokalisierter Adipositas und die damit verbundenen stereodynamischen Effekte der Lymphdrainage zu bewerten.

Die konkreten Ziele sind:

Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen der fokussierten Ultraschallkavitation bei der Reduzierung der subkutanen Schicht und anthropometrische Messungen von Frauen; Bewertung der akuten und chronischen Wirkungen der Technik; Bewertung der Reduktion der Fettgewebeschicht aus dem Ultraschallbild; Bewertung und Vergleich der Reduktion der Fettschicht durch gruppeninternes und gruppeninternes fotografisches Bild; Bewertung und Vergleich der biochemischen Serumparameter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Glukose, Harnstoff und Kreatinin) von Frauen, die sich einer Kavitation mit fokussiertem Ultraschall unterziehen; Bewerten und vergleichen Sie die technische Effizienz in Gruppe A (ohne stereodynamische Entwässerung) und B (mit stereodynamischer Entwässerung).

Diese Studie wird mit 28 Freiwilligen durchgeführt, wobei die zuvor genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien eingehalten werden, indem die kostenlose und eindeutige Einwilligung gelesen und unterzeichnet wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 02 Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird unter Verwendung der lokalen Zufallsverteilung www.random.org durchgeführt Werkzeug, um zu verhindern, dass der Forscher erkennen kann, welche Intervention bei jedem Patienten durchgeführt wird. Die Generierung von Sequenznummern erfolgt durch den Forscher "blind" für die Studie nach der Auswahl der Patienten für Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die für die Randomisierung zu verwendenden Sequenznummern werden bis zu dem Zeitpunkt vertraulich behandelt, an dem die Eingriffsteilnehmer einen 4-wöchigen Kontrollzeitraum zwischen der ersten (Basis) und der zweiten Bewertung (Vorbehandlung) durchlaufen, sodass jeder Teilnehmer es sein wird eigene Kontrolle, um sicherzustellen, dass die möglichen Änderungen, die am Ende des Projekts festgestellt werden, mit dem Verfahren zusammenhängen und nicht durch Lebensgewohnheiten beeinflusst werden. Während des Zeitraums werden die Versuchspersonen in ihren jeweiligen Routinetätigkeiten unverändert unterrichtet.

08 Sitzungen werden durchgeführt Kavitationsfokussierter Ultraschall in individuellen Anwendungen, einmal pro Woche, insgesamt 08 Behandlungswochen. Die erste Erhebung (Vorbehandlung) dient lediglich der Durchführung der Datenerhebung.

Die Datenerhebung besteht aus:

• Fragebogen zur gewohnten körperlichen Aktivität Baecke - In der Basisphase werden die Teilnehmer gebeten, dieses Quiz zum Wissen über ihre routinemäßige körperliche Aktivität zu beantworten;
• Perimetrie – Anthropometrische Messungen werden von einem zuvor geschulten Gutachter durchgeführt. Während der Messung des Umfangs wird das Band an den Körper angepasst, direkt auf der Haut, um zuverlässigere Messungen zu ermöglichen, ohne dass das Auftreten von Banddruck auf Unterhautgewebe eine Deformation verursacht. Diese Daten werden in vier Phasen überprüft: vor der Behandlung, vor der ersten Sitzung, nach der ersten Sitzung und nach der achten Behandlungssitzung. Sie werden gemessen:

Größe: wird durch die Gleichgewichtsregel gekoppelt mit einem Grad in 1 mm bestimmt, mit dem Rücken dazu, in einer aufrechten stehenden Position, die Füße zusammen und versucht, die hintere Oberfläche der Fersen, das Becken- und Schultergürtel-Kontaktinstrument zu platzieren; Das Körpergewicht wird mit einer traditionellen mechanischen Waage mit 100-g-Teilung gemessen, mit Vordermann für dasselbe, in aufrechter Position, Füße zusammen, in leichter Kleidung und ohne Schuhe; Body Mass Index (BMI) - Basierend auf Größe und Gewicht wird der BMI berechnet, kg ÷ Größe x Größe; Bauchhautfalte, die verwendet wird, um den Prozentsatz des Körperfetts abzuschätzen, wird mit einem Messschieber genommen. Es wird die Bauchfalte gemessen, die als anatomische Referenz den Nabel hat und den Bereich 1 bis 3 cm rechts von der Narbe parallel zur Längsachse des Körpers nach oben zieht; Der Taillenumfang wird mit dem parallel zum Boden positionierten Maßband gemessen, wobei das Maß über den vorherigen Beckenkämmen 5 cm über den vorherigen Beckenkämmen 10 cm über dem Beckenkamm und der Taille früher gemessen wird; Hüftumfang, das Maßband ist parallel zum Boden und in Bezug auf Trocantéricos-Punkte rechts und links positioniert, während die Person mit geschlossenen Füßen bewertet wird; Der Oberschenkelumfang weist ebenfalls dieselben oben beschriebenen Prinzipien auf, wird jedoch als Hinweis auf Umfangsänderungen verwendet, die nicht mit der Behandlung zusammenhängen, wie z. B. Änderungen, die durch Gewichtsverlust verursacht werden.

• Bioimpedanz – Bewertungen müssen von einem Fachmann mit Ausbildung und Erfahrung in dieser Art von Analyse durchgeführt werden. Der Erhalt der Bioimpedanz erfolgt in zwei Phasen: in der Basisphase (Vorbehandlung) und nach Behandlungsende (nach der achten Sitzung). Für die Untersuchung wird das Modellsystem Maltron BF-900 verwendet und die von der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism vorgeschlagenen Protokollempfehlungen übernommen: Zur Beurteilung von Körpermasse und Körpergröße der Person zum Zeitpunkt der Untersuchung; Person fasten und mindestens 8 Stunden lang keinen Alkohol trinken; Vor der Untersuchung urinieren; Führen Sie in den acht Stunden vor dem Test keine körperlichen Übungen durch; Keine Verletzung der Haut, wo die Elektrode sein wird; Reinigen Sie die Haut mit Alkohol; Positionieren Sie die Elektroden immer auf derselben Körperseite; Mindestens 5 cm Abstand zwischen den Elektroden; Separate Arme des Rumpfes für 30 ° und 45 ° Beine auseinander; Die Umweltpflicht ist neutral (kein elektrisches oder magnetisches Feld); Es sollte die Körperform auf das Risiko einer möglichen Anomalie (Ödem, Amputation, Atrophie, Skoliose, Dystrophie) beobachtet werden; Bei Prothesen oder Implantaten wird auf der Gegenseite gemessen (KYLE et al, 2004); Sie dürfen während der Untersuchung keine Metallgegenstände wie Ohrringe, Armbänder, Uhren und dergleichen verwenden; Sie kann bei Patientinnen durchgeführt werden, die einen Herzschrittmacher haben und schwanger sind.
• Ultraschalldiagnose - wird verwendet, um die subkutane Schicht der untersuchten Region zu analysieren und zu messen. Dies wird von einem Fachmann mit Ausbildung und Erfahrung in dieser Art der Bewertung gemessen. Der Gutachter erhebt die Bilder im Grundzeitraum (4 Wochen vor Behandlungsbeginn) vor der ersten und nach der letzten Login-Sitzung. Die Ergebnisse werden von einer Software untersucht, um die Dicke und Statistik der durch das Ultraschallbild definierten Bilder zu beurteilen. Zum Sammeln befindet sich die Person in Rückenlage, der Kopf wird über dem Nabel positioniert und die Fettdicke wird von der inneren Hautschicht bis zur Aponeurose des M. rectus abdominis in der Mitte des Bereichs der Alba-Linie gemessen. Die Fettdickenmessung wird mit einer Linearsonde (7,5 MHz) in einer Tiefe von 4 bis 5 cm durchgeführt.
• Blutentnahme - Die Analysen werden an Serum durchgeführt, das durch Venenpunktion nach 12-stündigem Fasten über Nacht gewonnen wird. 02 wird eine Reihe von biochemischen Beurteilungen durch den Patienten durchgeführt, wobei jede Sammlung maximal 30 Sekunden dauert. Die erste Abtastzeit wird an der Basislinie durchgeführt, d. h. vor der Kontrollperiode. Die zweite Sammlung wird nach dem Ende der Behandlung stattfinden Focused Ultrasound Cavitational. Nach der Ernte wird das Material bei 3500 U/min / 10 Minuten zentrifugiert und anschließend die Analyse durchgeführt. Die Probenentnahme erfolgt durch eine dafür geschulte Person unter Verwendung von Latexhandschuhen. Sie werden analysiert: Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Glukose, Harnstoff und Kreatinin.
• Fotodokumentation - Zur Durchführung der Fotos wird es ein Standardverfahren geben, um die Qualität, den Winkel und das Licht immer gleich zu halten, damit die beobachteten Ergebnisse zuverlässig verglichen werden können. Anfänglich werden Patienten, die Badeanzüge tragen, stehend vor und seitlichen Ebenen (beide Seiten) parallel zur Ebene des Kamerasensors fotografiert. Die Kamera wird auf dem Stativ montiert, waagerecht und horizontal positioniert, wobei das 105-mm-Objektiv in der richtigen Höhe zum Einrahmen der Bauchregion und in einem Abstand von 1 Meter platziert wird. Der Blitz wird auf dem Blitzschuh der Kamera montiert, mit dem angetriebenen Diffusor in den TTL-Modus versetzt und mit seinem Kopf nach vorne gerichtet. Die Kamera wird im manuellen Modus angezeigt, mit Blende f5,6, Verschlusszeit bis 1/60 Sekunde und ISO 200. Die Bilder werden in der Basiszeit und nach der Behandlung aufgenommen und im RAW-Format aufgezeichnet. Die rechnerischen Behandlungen der Bilder werden stapelweise durchgeführt, sodass alle Bilder die gleiche Behandlung erfahren und in Grauschattierungen umgewandelt werden. Für die Bildanalyse wird eine Randomisierung der resultierenden Fotos durchgeführt, und sie werden zwei blinden Gutachtern (Physiotherapeuten) übergeben, die eingeladen werden, an dem Projekt teilzunehmen, um diese Analyse durchzuführen. Sie wissen nicht, welche Patientenbilder dazugehören oder in welcher Reihenfolge Bilder richtig angebracht werden. Die Auswertung erfolgt wie folgt: Beide erhalten die Fotos in zufälliger Reihenfolge und müssen sie in der Reihenfolge der Sitzungen in 2 Zeiten einordnen: vor und nach der Behandlung. Beurteilen Sie nach der richtigen Organisation Bilder qualitativ. Wichtig ist, dass der designierte Gutachter eine Person mit umfassenden Kenntnissen über das Verfahren ist. Die fotografische Analyse wird in zwei Schritten durchgeführt:

Schritt 1: Die Gutachter erhalten Folien mit 6 Fotos für jeden Patienten in zufälliger Reihenfolge (Fotos in Schwarzweiß, um das Ergebnis nicht zu beeinträchtigen). Der Gutachter klassifiziert die Bilder in der Reihenfolge 1 bis 2, wobei 1 vor der Behandlung, nach der Behandlung und 2 sich auf die Verringerung lokalisierter Fettablagerungen in der Bauchregion bezieht (es wird erwartet, dass die Behandlung die Wirkung der Bauchregion verringert, also diese Sortierreihenfolge). Sie erhalten 3 Objektträger für jeden Patienten, die jeweils Bilder der jeweiligen gemessenen Regionen enthalten: Vorderseite, rechtes Profil und linkes Profil.

Schritt 2: Gutachter sollten die Veränderungen in der Bauchregion in eine der Stufen der folgenden Skala einstufen: 0 % = keine Veränderung; 1 % - 25 % = geringe Änderung; 25–50 % = keine Veränderung im Sinne einer Verbesserung, aber nichts extrem Signifikantes; 50 % oder mehr = eine Veränderung gegenüber der Reduzierung von lokalisiertem Fett im Bauchbereich ist sichtbar / deutlich verbessert.