Az ultrahangos kavitáció hatása a lokalizált zsírosodásra

Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet egy kísérleti vizsgálat előz meg, mivel az irodalomból nem áll rendelkezésre adat, nem lehet kiszámítani a megfelelő minta méretét.

A tanulmány átfogó célja a kavitációs ultrahang focadalizado hatásának értékelése a lokalizált zsírosodásban és a kapcsolódó nyirokelvezetési hatások sztereodinamikai vizsgálata.

A konkrét célok a következők:

Értékelje és hasonlítsa össze a fókuszált ultrahangos kavitáció hatását a nők hipodermikus rétegének és antropometriai méréseinek csökkentésében; A technika akut és krónikus hatásainak értékelése; A zsírszöveti réteg csökkenésének értékelése az ultrahangos kép alapján; Értékelje és hasonlítsa össze a zsírréteg csökkenését csoportközi és csoporton belüli fényképfelvételen keresztül; Fókuszált ultrahangos kavitáción átesett nők szérum biokémiai paramétereinek (összkoleszterin, trigliceridek, HDL koleszterin, LDL koleszterin, glükóz, karbamid és kreatinin) értékelése és összehasonlítása; Értékelje és hasonlítsa össze a műszaki hatékonyságot az A csoportban (sztereodinamikus vízelvezetés nélkül) és a B csoportban (sztereodinamikus vízelvezetéssel).

Ezt a vizsgálatot 28 önkéntes bevonásával végzik el, tiszteletben tartva a korábban említett felvételi és kizárási kritériumokat a szabad és egyértelmű beleegyezés elolvasásával és aláírásával. A résztvevőket véletlenszerűen 02 csoportba osztjuk. A véletlenszerűsítés a www.random.org helyi véletlenszerű eloszlás használatával történik eszközzel, annak megakadályozása érdekében, hogy a kutató azonosítsa, melyik beavatkozást kell végrehajtani az egyes betegeken. A sorozatszámok generálását a vizsgálatra „vak” kutatónak kell elvégeznie, miután kiválasztotta a betegek felvételi és kizárási kritériumait. A véletlenszerű besoroláshoz használandó sorszámokat mindaddig bizalmasan kezeljük, amíg a beavatkozásban részt vevők az első (alap) és a második értékelés (előkezelés) között 4 hetes ellenőrzési időszakon esnek át, így minden résztvevő a saját feladata lesz. saját kontroll, biztosítva, hogy a projekt végén esetlegesen fellelhető változások az eljáráshoz kapcsolódjanak, és ne az életmódbeli szokások befolyásolják. Ez alatt az időszak alatt a kutatási alanyok utasításokat kapnak, nem változtatják meg a saját rutintevékenységeiket.

08 alkalomra kavitációs fókuszú ultrahangot végeznek egyedi alkalmazásokban, hetente egyszer, összesen 08 hetes kezelés. Az első gyűjtés (előkezelés) csak az adatgyűjtés elvégzésére szolgál.

Az adatgyűjtés a következőkből áll majd:

• A szokásos fizikai aktivitás kérdőíve Baecke - a bázisidőszakban arra kérik a résztvevőket, hogy válaszoljanak erre a kvízre a rutin fizikai aktivitásuk ismeretében;
• Perimetria – az antropometrikus méréseket egy korábban képzett értékelő méri. A mérés során a szalag kerülete a testhez igazodik, közvetlenül a bőrön, hogy megbízhatóbb méréseket lehessen végezni anélkül, hogy a szalag nyomása a bőr alatti szövetre deformálódna. Ezeket az adatokat négy szakaszban ellenőrizzük: előkezelés, az első kezelés utáni első kezelés előtt és a nyolcadik kezelés után. Mérni fogják:

Magasság: 1 mm-ben fokszámmal párosított egyensúlyszabály határozza meg, az egyén erre háttal, függőlegesen álló helyzetben, lábbal együtt, és megpróbálja feltenni a sarok hátsó felületét, a medence és a vállöv érintkező eszközét; A testtömeg mérése hagyományos mechanikus mérleggel történik 100g-os beosztással, elöl ugyanannyira, függőleges helyzetben, összerakott lábbal, könnyű ruhában és cipő nélkül; Testtömeg-index (BMI) - A magasság és a súly alapján számítjuk ki a BMI-t, kg ÷ magasság x magasság; A hasi bőrredő, a testzsír százalékos arányának becslésére szolgál tolómérővel. Mérni kell a hasi ráncot, amelynek anatómiai referencia köldöke van, és a hegtől jobbra 1-3 cm-rel felfelé húzódik a test hossztengelyével párhuzamosan; A derékkörfogatot a talajjal párhuzamosan elhelyezett mérőszalaggal kell mérni, ahol a mérést a korábbi csípőtarajokra 5 cm-rel az előző csípőtaraj felett 10 cm-rel, és a korábbi deréktájt veszik át; Csípőkörfogat, a mérőszalag párhuzamos a talajjal, és a trocantéricos jobb és bal pontjai szerint van elhelyezve, míg az egyént lábbal együtt értékelik; A combkörfogat szintén a fent leírt elveket fogja követni, de a körméret-változások jelzésére használják, amelyek nem kapcsolódnak a kezeléshez, például a fogyás okozta változásokhoz.

• Bioimpedancia – Az értékeléseket olyan szakembernek kell elvégeznie, aki képzett és tapasztalattal rendelkezik az ilyen típusú elemzésekben. A bioimpedancia megszerzése két szakaszban történik: a bázisidőszakban (előkezelés) és a kezelés befejezése után (a nyolcadik alkalom után). A vizsgálathoz a Maltron BF-900 modellrendszert használják, és az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság által javasolt protokoll ajánlásokat alkalmazzák: Az egyén testtömegének és magasságának felmérése a vizsgálat időpontjában; Egyéni böjtölés és legalább 8 órán keresztül ne igyon alkoholt; vizelet a vizsga előtt; Ne végezzen fizikai gyakorlatokat a vizsgálat előtti nyolc órában; Nincs sérülés a bőrön, ahol az elektróda lesz; Tisztítsa meg a bőrt alkohollal; Az elektródákat mindig a test ugyanazon az oldalán helyezze el; Minimum 5 cm távolság az elektródák között; A törzs külön karjait 30 ° és 45 ° szögben távolítsa el egymástól; A környezetvédelmi kötelezettség semleges (nincs elektromos vagy mágneses tér); Figyelni kell a test alakját az esetleges anomáliák (ödéma, amputáció, sorvadás, gerincferdülés, dystrophia) kockázata miatt; Protézisek vagy implantátumok esetén az ellenkező oldalon mérik (KYLE et al, 2004); A vizsgálat során nem használhat fémtárgyakat, például fülbevalót, karkötőt, órát és hasonlót; A vizsgálatot olyan személyeknél is elvégezhetik, akik pacemakerrel rendelkeznek és terhesek.
• Ultrahang diagnosztika - a vizsgált régió hypodermiás rétegének elemzésére és mérésére szolgál. Ezt az ilyen típusú értékelésben képzett és tapasztalattal rendelkező szakember fogja mérni. Az értékelő a képeket az alapidőszakban (4 héttel a kezelés megkezdése előtt) az első és az utolsó bejelentkezést követően gyűjti össze. Az eredményeket egy szoftver megvizsgálja, hogy felmérje az ultrahang képével meghatározott képek vastagságát és statisztikáit. A begyűjtéshez az egyén fekvő helyzetben van, a fejét a köldök fölé kell helyezni, és a zsírvastagságot a bőr belső rétegétől az alsó hasizom aponeurosisáig mérik az Alba vonal közepén. A zsírvastagság mérése lineáris szondával (7,5 MHz) történik, 4-5 cm mélységben.
• Vérvétel – Az elemzéseket vénapunkcióval nyert szérumon végzik el, 12 órás éjszakai koplalás után. 02-én páciensenkénti biokémiai vizsgálatsorozatot tartanak, ahol minden gyűjtés legfeljebb 30 másodpercig tart. Az első mintavételi időt az alapvonalon, azaz a kontrollperiódus előtt végezzük. A második gyűjtésre a kezelés befejezése után kerül sor Fókuszált Ultrahang Kavitációs. A betakarítás után az anyagot 3500 fordulat/perc/10 perc sebességgel centrifugáljuk, majd az elemzést elvégezzük. A mintákat egy erre kiképzett személy veszi, latex kesztyű használatával. Ezeket elemzik: összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, glükóz, karbamid és kreatinin.
• Fotódokumentáció - A fotók elkészítéséhez standard eljárást kell követni, hogy a minőség, a szög és a fény mindig azonos legyen, így a megfigyelt eredmények megbízhatóan összehasonlíthatók. Kezdetben a fürdőruhát viselő betegeket a kamera érzékelőjének síkjával párhuzamos elülső és oldalsó síkban (mindkét oldalon) fényképezzük. A kamera állványra van felszerelve, vízszintes és vízszintes helyzetben, a 105 mm-es objektív a hasi tájékozódáshoz megfelelő magasságban, 1 méteres távolságban kerül elhelyezésre. A vaku a fényképezőgép vakupapucsára van felszerelve, a meghajtott diffúzorral TTL módba van állítva, és a feje előre van fordítva. A fényképezőgép kézi módban jelenik meg, f5.6 rekeszértékkel, 1/60 másodperces záridővel és ISO 200-as értékkel. A képek a bázisidőszakban és a kezelés után készülnek, és RAW formátumban kerülnek rögzítésre. A képeken a számítási kezeléseket kötegelt formában készítjük el, így minden kép ugyanazt a kezelést szenvedi el, és szürke árnyalatokká alakul át. A képelemzés céljából az elkészült fényképeket randomizálják, és két vak értékelőhöz (fizioterapeutához) juttatják el, akiket meghívnak a projektben való részvételre az elemzés elvégzésére. Nem fogják tudni, hogy melyik betegképhez tartoznak, és nem tudják, hogy a képek milyen sorrendben kerülnek alkalmazásra. Az értékelés a következőképpen zajlik: mindketten véletlenszerű sorrendben kapják meg a képeket, és az ülések sorrendjében, 2 alkalommal: kezelés előtt és után kell őket elhelyezni. A megfelelő rendezés után értékelje a képeket minőségileg. Fontos, hogy a kijelölt értékelő olyan személy legyen, aki széleskörű ismeretekkel rendelkezik az eljárásról. A fényképes elemzés két szakaszban történik:

1. lépés: Az értékelők minden páciensről 6 fényképet tartalmazó diákat kapnak, véletlenszerű sorrendben (fekete-fehér fényképek lesznek, hogy ne befolyásolják az eredményt). Az értékelő a képeket 1-től 2-ig terjedő sorrendbe sorolja, ahol 1 a kezelés előtt, kezelés után és 2 a hasi régióban lokalizált zsírlerakódások csökkentésére utalva (a kezelés várhatóan csökkenti a hasi régió hatását, szóval ez a rendezési sorrend). Minden pácienshez 3 tárgylemezt kapnak, amelyek mindegyike a megfelelő mért régiók képét tartalmazza: elülső, jobb oldali és bal oldali profil.

2. lépés: az értékelőknek be kell sorolniuk a hasi régióban bekövetkezett változásokat az alábbi skála valamelyik fokozatába: 0% = nincs változás; 1% - 25% = kis változás; 25-50% = nem volt változás a javulás tekintetében, de semmi rendkívül jelentős; 50% vagy több = a hasi területen lokalizált zsírmennyiség csökkenéséhez képest változás látható/jelentősen javult.