Effekter av ultraljudskavitation fokuserad på lokaliserad fett

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, som föregås av en pilotstudie på grund av brist på data i litteraturen omöjligt att beräkna storleken på ett adekvat urval.

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effekten av kavitations ultraljud focadalizado vid lokaliserad fett och dess associerade lymfdräneringseffekter stereodynamiska.

De specifika målen är:

Utvärdera och jämför effekterna av fokuserad ultraljudskavitation för att minska hypodermiskt lager och antropometriska mätningar av kvinnor; Att utvärdera de akuta och kroniska effekterna av tekniken; För att utvärdera minskningen av fettvävnadslagret från ultraljudsbilden; Utvärdera och jämför reduktionen av fettlagret genom intergrupps- och intragruppfotografisk bild; Utvärdera och jämföra biokemiska parametrar i serum (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukos, urea och kreatinin) hos kvinnor som genomgår fokuserad ultraljudskavitation; Utvärdera och jämför den tekniska effektiviteten i grupp A (utan stereodynamisk dränering) och B (med stereodynamisk dränering).

Denna studie kommer att genomföras med 28 frivilliga, med respekt för kriterierna för inkludering och uteslutning som tidigare citerats genom att läsa och underteckna det fria och tydliga samtycket. Deltagarna kommer att delas in i 02 grupper slumpmässigt. Randomisering kommer att utföras med hjälp av den lokala slumpmässiga distributionen www.random.org verktyg, för att förhindra att forskaren identifierar vilken intervention som kommer att utföras på varje patient. Genereringen av sekvensnummer ska göras av forskaren "blind" för studien, efter urval av patienter för inklusions- och exkluderingskriterier. Sekvensnumren som ska användas för randomisering kommer att hållas konfidentiella tills interventionen Deltagarna kommer att genomgå en 4-veckors kontrollperiod mellan den första (bas) och den andra utvärderingen (förbehandling), så varje deltagare kommer att vara deras egen kontroll, vilket säkerställer att de eventuella förändringar som kan hittas i slutet av projektet kommer att vara relaterade till proceduren och inte påverkas av livsstilsvanor. Under perioden kommer försökspersonerna att instrueras att inte ändra sina respektive rutinaktiviteter.

08 sessioner kommer att genomföras Kavitational Focused Ultrasound i individuella applikationer, en gång per vecka, totalt 08 veckors behandling. Den första insamlingen (förbehandlingen) kommer endast att vara för att genomföra datainsamlingen.

Datainsamlingen kommer att bestå av:

• Frågeformulär om vanemässig fysisk aktivitet Baecke - i basperioden kommer deltagarna att besvara detta frågesport för att få kunskap om deras rutinmässiga fysiska aktivitet;
• Perimetri - antropometriska mätningar kommer att mätas av en tidigare utbildad utvärderare. Under mätningen av omkretsen av tejpen kommer att anpassas till kroppen, direkt på huden för att ge mer tillförlitliga mätningar möjligt, utan att förekomsten av tejptryck på subkutan vävnad orsakar deformitet. Dessa data kommer att verifieras i fyra steg: förbehandling, före den första sessionen efter den första sessionen och efter den åttonde behandlingssessionen. De kommer att mätas:

Höjd: kommer att bestämmas av balansregeln i kombination med en grad i 1 mm, med individen tillbaka till denna, i upprätt stående position, fötterna ihop, och försöker sätta den bakre ytan av hälarna, bäcken och axelbandskontaktinstrument; Kroppsvikten kommer att mätas genom traditionell mekanisk våg med 100g gradering, med frontman för densamma, i upprätt läge, fötterna ihop, iklädd lätta kläder och utan skor; Body Mass Index (BMI) - Beräkna BMI, kg ÷ längd x längd, baserat på längd och vikt; Hudveck på buken, som används för att uppskatta procentandelen kroppsfett som kommer att tas med skjutmått. Det kommer att mätas bukveck, som har som anatomisk referensnavel, som sträcker sig uppåt området som ligger 1 till 3 cm till höger om ärret parallellt med kroppens längsgående axel; Midjeomkretsen kommer att mätas med hjälp av måttbandet placerat parallellt med marken, där mätningen tas över tidigare höftbenskammar 5 cm ovanför de tidigare höftkammen och midjan tidigare; Höftomkrets, måttbandet är parallellt med marken och placerat i termer av punkter av trocantéricos höger och vänster, medan individen kommer att bedömas med fötterna ihop; Låromkrets kommer också att ha samma principer som beskrivits ovan, men kommer att användas som en indikation på omkretsförändringar som inte är relaterade till behandlingen, såsom förändringar inducerade av viktminskning.

• Bioimpedans - Utvärderingar ska utföras av en fackman med utbildning och erfarenhet av denna typ av analyser. Erhållande av bioimpedans kommer att ske i två steg: i basperioden (förbehandling) och efter avslutad behandling (efter den åttonde sessionen). För undersökningen kommer det att användas Maltron BF-900 modellsystem och kommer att antas enligt protokollets rekommendationer som föreslås av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism: Att bedöma kroppsmassa och längd hos individen vid tidpunkten för undersökningen; Fasta individ och inte dricka alkohol på minst 8 timmar; Kissa före examen; Utför inte fysisk träning under de åtta timmarna före testet; Ingen skada på huden där elektroden kommer att vara; Rengör huden med alkohol; Placera alltid elektroderna på samma sida av kroppen; Minst 5 cm avstånd mellan elektroderna; Separata armar på stammen för 30 ° och 45 ° ben från varandra; Miljöplikten kommer att vara neutral (inget elektriskt eller magnetiskt fält); Det bör observeras kroppsform för risken för eventuella anomalier (ödem, amputation, atrofi, skolios, dystrofi); När proteser eller implantat, mäts på motsatt sida (KYLE et al, 2004); Du kan inte använda metallföremål under undersökningen som örhängen, armband, klockor och liknande; Det kan förekomma i försökspersoner som har pacemaker och som är gravida.
• Ultraljudsdiagnos - kommer att användas för att analysera och mäta det hypodermiska lagret av den bedömda regionen. Detta kommer att mätas av en professionell med utbildning och erfarenhet av denna typ av utvärdering. Utvärderaren kommer att samla in bilderna i basperioden (4 veckor före behandlingsstart) före första och efter sista inloggningssessionen. Resultaten kommer att undersökas av en programvara för att bedöma tjockleken och statistiken för bilderna som definieras av ultraljudsbilden. För att samla individen kommer att vara i ryggläge, huvudet placeras ovanför naveln och fetttjockleken mäts från det inre lagret av huden till aponeurosen av rectus abdominis-muskeln i mitten av Alba-linjeområdet. Fetttjockleksmätningen utförs med linjär sond (7,5 MHz) med ett djup på 4 till 5 cm.
• Blodtagning - Analyserna kommer att utföras på serum som erhållits genom venpunktion, efter en natts fasta på 12 timmar. 02 kommer att hållas en serie av biokemisk bedömning av patienten, där varje insamling kommer att pågå i högst 30 sekunder. Den första provtiden utförs vid baslinjen, dvs före kontrollperioden. Den andra samlingen kommer att hållas efter avslutad behandling Focused Ultrasound Cavitational. Efter skörd centrifugeras materialet vid 3500 rpm / 10 minuter och sedan kommer analysen att utföras. Prover kommer att samlas in av en person som är utbildad för detta, med användning av latexhandskar. De kommer att analyseras: totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukos, urea och kreatinin.
• Bilddokumentation - För att utföra bilderna kommer det att finnas en standardprocedur för att hålla kvaliteten, vinkeln och ljuset alltid detsamma, så att de observerade resultaten kan jämföras tillförlitligt. Inledningsvis kommer patienter som använder baddräkter att fotograferas stående framför och laterala plan (båda sidor) parallella med planet för kamerasensorn. Kameran är monterad på stativet, plant och horisontellt läge, med 105 mm-objektivet kommer att placeras i rätt höjd för att rama in bukområdet, och på ett avstånd av 1 meter. Blixten är monterad på kamerans blixtskon, inställd i TTL-läge med den drivna diffusorn och kommer att ha huvudet riktat framåt. Kameran kommer att visas i manuellt läge, med f5,6 bländare, slutartid till 1/60 sekund och ISO 200. Bilderna tas i basperioden och efter behandlingen och kommer att spelas in i RAW-format. Beräkningsbehandlingarna på bilderna kommer att göras i batch, så att alla bilder får samma behandling och omvandlas till gråtoner. För bildanalys kommer randomisering av de resulterande fotografierna att hållas, och de kommer att levereras till två blinda utvärderare (fysioterapeuter) som kommer att bjudas in att delta i projektet för att utföra denna analys. De kommer inte att veta vilka patientbilder som hör till eller vilken ordning bilderna ska appliceras på. Utvärderingen kommer att vara som följer: båda tar emot bilderna i slumpmässig ordning och måste lägga dem i ordningsföljd för sessionerna, två gånger: före och efter behandlingen. Efter korrekt organisation, bedöm bilder kvalitativt. Viktigt är att den utsedda utvärderaren kommer att vara en person med omfattande kunskap om proceduren. Den fotografiska analysen kommer att utföras i två steg:

Steg 1: Utvärderarna kommer att få bilder med 6 foton för varje patient, i slumpmässig ordning (kommer att vara fotografier i svartvitt, inte för att störa resultatet). Utvärderaren kommer att klassificera bilderna i storleksordningen 1 till 2, vilket är 1 före behandling, efter behandling och 2 som refererar till minskningen av lokala fettavlagringar i bukregionen (det förväntas att behandlingen minskar verkan av bukområdet, så denna sorteringsordning). De kommer att få 3 objektglas för varje patient, som var och en innehåller bilder av respektive regioner uppmätta: främre, högra profilen och vänster profil.

Steg 2: utvärderare bör klassificera förändringarna i bukregionen, i en av graderna på skalan nedan: 0% = ingen förändring; 1% - 25% = liten förändring; 25-50% = var ingen förändring i termer av förbättring, men inget extremt signifikant; 50% eller mer = en förändring från minskningen av lokaliserat fett i bukområdet är synlig/förbättrad avsevärt.