Efeitos da Cavitação Ultrassônica Focada na Adiposidade Localizada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego, precedido de um estudo piloto devido à falta de dados na literatura impossibilitando o cálculo do tamanho da amostra adequada.

O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito da cavitação ultrassonográfica focalizada na adiposidade localizada e seus efeitos associados à drenagem linfática estereodinâmica.

Os objetivos específicos são:

Avaliar e comparar os efeitos da cavitação do ultrassom focalizado na redução da camada hipodérmica e nas medidas antropométricas de mulheres; Avaliar os efeitos agudos e crônicos da técnica; Avaliar a redução da camada de tecido adiposo na imagem ultrassonográfica; Avaliar e comparar a redução da camada de gordura através de imagem fotográfica intergrupo e intragrupo; Avaliar e comparar parâmetros bioquímicos séricos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, glicose, uréia e creatinina) de mulheres submetidas à cavitação por ultrassom focalizado; Avalie e compare a eficiência técnica no grupo A (sem drenagem estereodinâmica) e B (com drenagem estereodinâmica).

Este estudo será realizado com 28 voluntários, respeitando-se os critérios de inclusão e exclusão previamente citados por meio da leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes serão divididos em 02 grupos aleatoriamente. A randomização será realizada usando a distribuição aleatória local www.random.org ferramenta, a fim de evitar que o pesquisador identifique qual intervenção será realizada em cada paciente. A geração dos números sequenciais será feita pelo pesquisador "cego" ao estudo, após a seleção dos pacientes para os critérios de inclusão e exclusão. Os números de sequência a serem usados ​​para randomização serão mantidos em sigilo até o momento da intervenção Os participantes passarão por um período de controle de 4 semanas entre a primeira (base) e a segunda avaliação (pré-tratamento), então cada participante será seu próprio controle, garantindo que as possíveis alterações que possam ser encontradas ao final do projeto estejam relacionadas ao procedimento e não sejam influenciadas por hábitos de vida. Durante o período os sujeitos da pesquisa serão instruídos a não alterarem suas respectivas atividades rotineiras.

Serão realizadas 08 sessões de Ultrassom Focalizado Cavitacional em aplicações individuais, uma vez por semana, totalizando 08 semanas de tratamento. A primeira coleta (pré-tratamento) será apenas para realizar a coleta de dados.

A coleta de dados consistirá em:

• Questionário de atividade física habitual Baecke - no período base será solicitado aos participantes que respondam a este questionário para conhecimento de sua rotina de atividade física;
• Perimetria - as medidas antropométricas serão aferidas por um avaliador previamente treinado. Durante a medição a circunferência da fita será ajustada ao corpo, diretamente sobre a pele, a fim de proporcionar medições mais confiáveis ​​possíveis, sem que ocorra pressão da fita no tecido subcutâneo causando deformidade. Esses dados serão verificados em quatro etapas: pré-tratamento, antes da primeira sessão, após a primeira sessão e após a oitava sessão de tratamento. Serão medidos:

Altura: será determinada pela regra do equilíbrio aliada a um grau em 1 mm, com o indivíduo de costas para esta, em posição ortostática, pés juntos, e tentando colocar a face posterior dos calcanhares, instrumento de contato da cintura pélvica e escapular; O peso corporal será aferido através de balança mecânica tradicional com graduação de 100g, com homem de frente para a mesma, na posição ereta, pés juntos, com roupas leves e descalço; Índice de Massa Corporal (IMC) - Com base na altura e peso será realizado o cálculo do IMC, kg ÷ altura x altura; A dobra da pele abdominal, usada para estimar o percentual de gordura corporal, será medida com paquímetro. Será medida a prega abdominal, tendo como referência anatômica o umbigo, dobrando-se a região localizada 1 a 3 cm à direita da cicatriz paralela ao eixo longitudinal do corpo; A circunferência da cintura será medida com a fita métrica posicionada paralelamente ao solo, onde a medida é feita sobre as cristas ilíacas anteriores 5 cm acima das cristas ilíacas anteriores 10 cm acima da crista ilíaca e cintura anterior; Circunferência do quadril, a fita métrica fica paralela ao solo e posicionada quanto aos pontos dos trocantéricos direito e esquerdo, enquanto o indivíduo será avaliado com os pés juntos; A circunferência da coxa também apresentará os mesmos princípios descritos acima, mas será usada como uma indicação de alterações da circunferência não relacionadas ao tratamento, como alterações induzidas pela perda de peso.

• Bioimpedância - As avaliações devem ser realizadas por profissional com treinamento e experiência neste tipo de análise. A obtenção da bioimpedância se dará em duas etapas: no período base (pré-tratamento) e após o término do tratamento (após a oitava sessão). Para o exame, será utilizado o sistema modelo Maltron BF-900 e serão adotadas as recomendações do protocolo proposto pela European Society for Clinical Nutrition and Metabolism: Avaliar a massa corporal e estatura do indivíduo no momento do exame; Jejum individual e não ingerir bebidas alcoólicas por pelo menos 8 horas; Urinar antes do exame; Não realizar exercício físico nas oito horas anteriores ao teste; Nenhuma lesão na pele onde ficará o eletrodo; Limpe a pele com álcool; Posicione os eletrodos sempre do mesmo lado do corpo; Distância mínima de 5 cm entre os eletrodos; Braços separados do tronco por 30° e pernas 45° afastadas; O dever do ambiente será neutro (sem campo elétrico ou magnético); Deve-se observar a forma corporal quanto ao risco de qualquer possível anomalia (edema, amputação, atrofia, escoliose, distrofia); Quando próteses ou implantes, é medido no lado oposto (KYLE et al, 2004); Não pode usar objetos de metal durante o exame como brincos, pulseiras, relógios e similares; Pode ser realizado em sujeitos que possuem marca-passo e que estejam em gestação.
• Diagnóstico ultrassonográfico - será utilizado para analisar e medir a camada hipodérmica da região avaliada. Isso será medido por um profissional com formação e experiência neste tipo de avaliação. O avaliador fará a coleta das imagens no período básico (4 semanas antes do início do tratamento) antes da primeira e após a última sessão de login. Os resultados serão analisados ​​por um software a fim de avaliar a espessura e as estatísticas das imagens definidas pela imagem de ultrassom. Para a coleta o indivíduo ficará em decúbito dorsal, a cabeça posicionada acima do umbigo e a espessura da gordura é medida desde a camada interna da pele até a aponeurose do músculo reto abdominal no meio da linha Alba. A medida da espessura da gordura é realizada com sonda linear (7,5 MHz) com profundidade de 4 a 5 cm.
• Coleta de sangue - As análises serão realizadas no soro obtido por punção venosa, após jejum noturno de 12 horas. Serão realizadas 02 séries de avaliação bioquímica por paciente, onde cada coleta terá duração máxima de 30 segundos. O primeiro tempo de amostragem é realizado na linha de base, ou seja, antes do período de controle. A segunda coleta será realizada após o término do tratamento de Ultrassom Focalizado Cavitacional. Após a colheita, o material é centrifugado a 3500 rpm/10 minutos e então será realizada a análise. As amostras serão coletadas por pessoa treinada para isso, com uso de luvas de látex. Serão analisados: colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, glicose, uréia e creatinina.
• Documentação fotográfica - Para a realização das fotos, haverá um procedimento padrão a fim de manter a qualidade, o ângulo e a luz sempre iguais, para que os resultados observados possam ser comparados de forma confiável. Inicialmente, pacientes em trajes de banho, serão fotografados em pé em planos frontais e laterais (ambos os lados) paralelos ao plano do sensor da câmera. A câmera está montada no tripé, nivelada e na posição horizontal, sendo que a lente 105mm será colocada em altura adequada para enquadramento da região abdominal, e a uma distância de 1 metro. O flash é montado na sapata da câmera, configurado no modo TTL com o difusor acionado e terá sua cabeça direcionada para frente. A câmera será exibida no modo manual, com abertura f5.6, velocidade do obturador de 1/60 segundo e ISO 200. As imagens serão feitas no período base e após o tratamento e serão gravadas no formato RAW. Os tratamentos computacionais nas imagens serão feitos em lote, de forma que todas as imagens sofram o mesmo tratamento e sejam transformadas em tons de cinza. Para análise das imagens, será realizada a randomização das fotografias resultantes, que serão entregues a dois avaliadores cegos (fisioterapeutas) que serão convidados a participar do projeto para realização desta análise. Eles não saberão a quais imagens do paciente pertencem, ou qual a ordem correta de aplicação das imagens. A avaliação será a seguinte: ambos receberão as fotos em ordem aleatória e deverão colocá-las na ordem de progressão das sessões, em 2 tempos: antes e depois do tratamento. Após a organização correta, avalie as imagens qualitativamente. É importante ressaltar que o avaliador designado será uma pessoa com amplo conhecimento sobre o procedimento. A análise fotográfica será realizada em duas etapas:

Etapa 1: Os avaliadores receberão slides com 6 fotos para cada paciente, em ordem aleatória (serão fotos em preto e branco, para não interferir no resultado). O avaliador classificará as imagens na ordem de 1 a 2, sendo 1 antes do tratamento, após o tratamento e 2 referentes à redução dos depósitos de gordura localizada na região abdominal (espera-se que o tratamento reduza a ação da região abdominal, então esta ordem de classificação). Eles receberão 3 lâminas para cada paciente, cada uma contendo imagens das respectivas regiões medidas: frontal, perfil direito e perfil esquerdo.

Etapa 2: os avaliadores deveriam classificar as alterações na região abdominal, em um dos graus da escala abaixo: 0% = sem alteração; 1% - 25% = pouca alteração; 25-50% = não houve mudança em termos de melhora, mas nada extremamente significativo; 50% ou mais = é visível uma alteração da redução da gordura localizada na zona abdominal / melhorou consideravelmente.