Effekter af ultralydskavitation med fokus på lokaliseret fedt

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, forudgået af et pilotstudie på grund af mangel på data i litteraturen, der er umuligt at beregne størrelsen af ​​tilstrækkelig stikprøve.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​kavitation ultralyd focadalizado i lokaliseret fedt og dens associerede lymfedrænage effekter stereodynamisk.

De specifikke mål er:

Evaluere og sammenligne virkningerne af fokuseret ultralydskavitation til at reducere hypodermiske lag og antropometriske målinger af kvinder; At evaluere de akutte og kroniske virkninger af teknikken; At evaluere reduktionen i fedtvævslaget fra ultralydsbilledet; Evaluere og sammenligne reduktionen af ​​fedtlaget gennem intergruppe og intragruppe fotografisk billede; Evaluering og sammenligning af serum biokemiske parametre (total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glucose, urinstof og kreatinin) hos kvinder, der gennemgår fokuseret ultralydskavitation; Vurder og sammenlign den tekniske effektivitet i gruppe A (uden stereodynamisk dræning) og B (med stereodynamisk dræning).

Denne undersøgelse vil blive udført med 28 frivillige, der respekterer de tidligere nævnte kriterier for inklusion og udelukkelse ved at læse og underskrive det frie og klare samtykke. Deltagerne vil blive opdelt i 02 grupper tilfældigt. Randomisering vil blive udført ved at bruge den lokale tilfældige distribution www.random.org værktøj, for at forhindre forskeren i at identificere, hvilken intervention der vil blive udført på hver patient. Genereringen af ​​sekvensnumre skal foretages af forskeren "blind" over for undersøgelsen efter udvælgelsen af ​​patienter til inklusions- og eksklusionskriterier. De sekvensnumre, der skal bruges til randomisering, vil blive holdt fortrolige, indtil interventionen Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers kontrolperiode mellem den første (base) og den anden evaluering (forbehandling), så hver deltager vil være deres egenkontrol, der sikrer, at de mulige ændringer, der måtte blive fundet i slutningen af ​​projektet, vil være relateret til proceduren og ikke påvirket af livsstilsvaner. I løbet af perioden vil forskningspersonerne blive instrueret i ikke at ændre deres respektive rutinemæssige aktiviteter.

08 sessioner vil blive udført Kavitational Focused Ultrasound i individuelle applikationer, en gang om ugen, i alt 08 ugers behandling. Den første indsamling (forbehandling) vil kun være for at udføre dataindsamlingen.

Dataindsamlingen vil bestå af:

• Spørgeskema over sædvanlig fysisk aktivitet Baecke - i basisperioden vil deltagerne blive bedt om at besvare denne quiz for at få kendskab til deres rutinemæssige fysiske aktivitet;
• Perimetri - antropometriske målinger vil blive målt af en tidligere uddannet evaluator. Under måling af omkredsen af ​​tapen vil blive justeret til kroppen, direkte på huden for at give mere pålidelige målinger muligt, uden forekomsten af ​​tape tryk på subkutant væv forårsager deformitet. Disse data vil blive verificeret i fire trin: forbehandling, før den første session efter den første session og efter den ottende behandlingssession. De vil blive målt:

Højde: vil blive bestemt af balancereglen koblet med en grad i 1 mm, med den enkelte tilbage til denne, i en oprejst stående stilling, fødderne sammen, og forsøger at sætte den bagerste overflade af hæle, bækken og skulderbælte kontaktinstrument; Kropsvægten vil blive målt gennem traditionel mekanisk skala med 100g graduering, med frontmand for samme, i oprejst stilling, fødderne samlet, iført let tøj og uden sko; Body Mass Index (BMI) - Baseret på højde og vægt vil blive holdt beregne BMI, kg ÷ højde x højde; Abdominal hudfold, der bruges til at estimere procentdelen af ​​kropsfedt, vil blive taget ved hjælp af skydelære. Det vil blive målt abdominal fold, som har som anatomisk reference navle, der lægger sig op ad området placeret 1 til 3 cm til højre for ar parallelt med kroppens længdeakse; Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af målebåndet placeret parallelt med jorden, hvor målingen tages over tidligere hoftekammen 5 cm over de tidligere hoftekammen 10 cm over hoftekammen og taljen tidligere; Hofteomkreds, målebåndet er parallelt med jorden og placeret i forhold til punkter af trocantéricos højre og venstre, mens individet vil blive vurderet med fødderne sammen; Låromkreds vil også have de samme principper beskrevet ovenfor, men vil blive brugt som en indikation af omkredsændringer, der ikke er relateret til behandlingen, såsom ændringer forårsaget af vægttab.

• Bioimpedans - Evalueringer skal udføres af en professionel med uddannelse og erfaring i denne type analyser. Opnåelsen af ​​bioimpedansen vil finde sted i to trin: i basisperioden (forbehandling) og efter afslutningen af ​​behandlingen (efter den ottende session). Til undersøgelsen vil det blive brugt Maltron BF-900 modelsystem og vil blive vedtaget af protokolanbefalingerne foreslået af European Society for Clinical Nutrition and Metabolism: At vurdere kropsmasse og højde af individet på undersøgelsestidspunktet; Fastende individuelt og ikke drikke alkohol i mindst 8 timer; Vandladning før eksamen; Udfør ikke fysisk træning i de otte timer før testen; Ingen skade på huden, hvor elektroden vil være; Rens huden med alkohol; Placer elektroderne altid på samme side af kroppen; Minimum 5 cm afstand mellem elektroderne; Adskil armene på stammen i 30 ° og 45 ° ben fra hinanden; Miljøpligten vil være neutral (intet elektrisk eller magnetisk felt); Det bør observeres kropsform for risikoen for enhver mulig anomali (ødem, amputation, atrofi, skoliose, dystrofi); Når proteser eller implantater, måles på den modsatte side (KYLE et al, 2004); Du må ikke bruge metalgenstande under eksamen som øreringe, armbånd, ure og lignende; Der kan udføres i forsøgspersoner, der har pacemaker, og som er i graviditet.
• Ultralydsdiagnose - vil blive brugt til at analysere og måle det hypodermiske lag af den vurderede region. Dette vil blive målt af en professionel med uddannelse og erfaring i denne type evaluering. Evaluatoren vil indsamle billederne i basisperioden (4 uger før behandlingsstart) før første og efter sidste login-session. Resultaterne vil blive undersøgt af en software for at vurdere tykkelsen og statistikken af ​​billederne defineret af billedet af ultralyd. For at samle individet vil være i liggende stilling, hovedet er placeret over navlen og fedttykkelsen måles fra det inderste lag af huden til aponeurosen af ​​rectus abdominis-musklen i midten af ​​Alba-linjeområdet. Fedttykkelsesmålingen udføres med lineær sonde (7,5 MHz) med en dybde på 4 til 5 cm.
• Blodprøvetagning - Analyserne vil blive udført på serum opnået ved venepunktur, efter en natlig faste på 12 timer. 02 vil blive afholdt serier af biokemisk vurdering af patient, hvor hver indsamling vil vare i maksimalt 30 sekunder. Den første prøvetid udføres ved baseline, dvs. før kontrolperioden. Den anden samling vil blive afholdt efter afslutningen af ​​behandlingen Focused Ultrasound Cavitational. Efter høst centrifugeres materialet ved 3500 rpm / 10 minutter og derefter udføres analysen. Prøver vil blive indsamlet af en person, der er uddannet til dette, med brug af latexhandsker. De vil blive analyseret: total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glucose, urinstof og kreatinin.
• Billeddokumentation - For at udføre billederne vil der være en standardprocedure for at bevare kvaliteten, vinklen og lyset altid ens, så de observerede resultater kan sammenlignes pålideligt. I første omgang vil patienter, der bruger badedragter, blive fotograferet stående foran og laterale planer (begge sider) parallelt med kamerasensorens plan. Kameraet er monteret på stativet, plan og vandret position, med 105 mm objektivet vil blive placeret i passende højde til at indramme maveregionen, og i en afstand af 1 meter. Blitzen er monteret på kameraets hot shoe, sat i TTL-tilstand med den drevne diffuser og vil have hovedet rettet fremad. Kameraet vises i manuel tilstand med f5.6 blænde, lukkerhastighed til 1/60 sekund og ISO 200. Billederne vil blive taget i basisperioden og efter behandlingen og vil blive optaget i RAW-format. De beregningsmæssige behandlinger på billederne vil blive lavet i batch, så alle billeder får samme behandling og bliver omdannet til grå nuancer. Til billedanalyse vil der blive afholdt randomisering af de resulterende fotografier, og de vil blive leveret til to blinde evaluatorer (fysioterapeuter), som vil blive inviteret til at deltage i projektet for at udføre denne analyse. De vil ikke vide, hvilke patientbilleder der hører til, eller hvad den korrekte rækkefølge af påføring af billeder. Evalueringen vil være som følger: begge modtager billederne i tilfældig rækkefølge og skal placere dem i progressionsrækkefølge af sessionerne, 2 gange: før og efter behandling. Efter den korrekte organisation skal du vurdere billeder kvalitativt. Det er vigtigt, at den udpegede evaluator er en person med omfattende viden om proceduren. Den fotografiske analyse vil blive udført i to faser:

Trin 1: Evaluatorerne modtager dias med 6 fotos for hver patient, i tilfældig rækkefølge (vil være fotografier i sort/hvid, for ikke at forstyrre resultatet). Evaluatoren vil klassificere billederne i størrelsesordenen 1 til 2, idet 1 før behandling, efter behandling og 2 refererer til reduktionen af ​​lokaliserede fedtdepoter i abdominalområdet (det forventes, at behandlingen reducerer virkningen af ​​abdominalområdet, så denne sorteringsrækkefølge). De vil modtage 3 objektglas til hver patient, som hver indeholder billeder af de respektive målte områder: front, højre profil og venstre profil.

Trin 2: Evaluatorer bør klassificere ændringerne i abdominalregionen i en af ​​graderne på skalaen nedenfor: 0% = ingen ændring; 1% - 25% = lille ændring; 25-50% = var ingen ændring med hensyn til forbedring, men intet ekstremt signifikant; 50 % eller mere = en ændring fra reduktionen af ​​lokaliseret fedt i maveområdet er synlig/forbedret betydeligt.