Эффекты ультразвуковой кавитации, направленные на локализованное ожирение

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием, которому будет предшествовать пилотное исследование из-за отсутствия данных в литературе невозможно рассчитать размер адекватной выборки.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффект focadalizado кавитации ультразвука в локализованном ожирении и связанные с ним стереодинамические эффекты лимфодренажа.

Конкретные цели:

Оценить и сравнить влияние сфокусированной ультразвуковой кавитации на уменьшение подкожного слоя и антропометрические измерения женщин; Оценить острые и хронические эффекты метода; Оценить уменьшение слоя жировой ткани по ультразвуковому изображению; Оценивать и сравнивать уменьшение жировой прослойки по межгрупповому и внутригрупповому фотоизображению; Оценка и сравнение биохимических показателей сыворотки (общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, глюкоза, мочевина и креатинин) женщин, подвергающихся фокусированной ультразвуковой кавитации; Оцените и сравните техническую эффективность в группе А (без стереодинамического дренирования) и Б (со стереодинамическим дренажем).

Это исследование будет проводиться с участием 28 добровольцев с соблюдением критериев включения и исключения, ранее указанных путем прочтения и подписания свободного и четкого согласия. Участники будут разделены на 02 группы случайным образом. Рандомизация будет осуществляться с использованием локального случайного распределения www.random.org. инструмент, чтобы помешать исследователю определить, какое вмешательство будет выполняться на каждом пациенте. Генерация порядковых номеров должна производиться исследователем, «слепым» к исследованию, после отбора пациентов по критериям включения и исключения. Порядковые номера, которые будут использоваться для рандомизации, будут храниться в тайне до тех пор, пока не будет проведено вмешательство. Участники пройдут 4-недельный контрольный период между первой (базовой) и второй оценкой (до лечения), поэтому каждый участник собственный контроль, гарантирующий, что возможные изменения, которые могут быть обнаружены в конце проекта, будут связаны с процедурой и не будут зависеть от привычек образа жизни. В течение этого периода субъекты исследования будут проинструктированы о том, что им не следует изменять свою повседневную деятельность.

Будет проведено 08 сеансов кавитационного сфокусированного ультразвука в отдельных приложениях, один раз в неделю, всего 08 недель лечения. Первый сбор (предварительная обработка) будет проводиться только для сбора данных.

Сбор данных будет состоять из:

• Опросник привычной физической активности Бэке - в базовый период участникам будет предложено ответить на этот вопросник на знание своей обычной физической активности;
• Периметрия - антропометрические измерения будут измерены предварительно обученным оценщиком. Во время измерения окружности лента будет подогнана к телу, непосредственно на коже, чтобы обеспечить более надежные измерения, без возникновения давления ленты на подкожную клетчатку, вызывающую деформацию. Эти данные будут проверены в четыре этапа: до лечения, до первого сеанса после первого сеанса и после восьмого сеанса лечения. Они будут измеряться:

Рост: определяется по балансировочному правилу с точностью до 1 мм, при этом человек стоит спиной к этому, в вертикальном положении стоя, ноги вместе, и старается поставить заднюю поверхность пяток, таз и плечевой пояс на контактный инструмент; Масса тела будет измеряться с помощью традиционных механических весов с градуировкой 100 г, с фронтменом для того же, в вертикальном положении, ноги вместе, в легкой одежде и без обуви; Индекс массы тела (ИМТ) - На основании роста и веса будет проведен расчет ИМТ, кг ÷ рост х рост; Складка кожи живота, используемая для оценки процента жира в организме, будет взята с помощью штангенциркуля. Будет измерена складка живота, имея в качестве анатомического ориентира пупок, выступая над областью, расположенной на 1-3 см вправо от рубца параллельно продольной оси тела; Окружность талии будет измеряться с помощью измерительной ленты, расположенной параллельно земле, при этом измерение проводится по предыдущим гребням подвздошных костей на 5 см выше предыдущих гребней подвздошных костей, на 10 см выше гребней подвздошных костей и по талии ранее; Окружность бедер, рулетка параллельна земле и расположена по точкам trocantéricos справа и слева, в то время как человек будет оцениваться, когда ноги вместе; Окружность бедра также будет учитывать те же принципы, описанные выше, но будет использоваться как показатель изменений окружности, не связанных с лечением, таких как изменения, вызванные потерей веса.

• Биоимпеданс. Оценки должны проводиться профессионалом, имеющим подготовку и опыт проведения такого типа анализа. Получение биоимпеданса будет проходить в два этапа: в базовом периоде (до лечения) и после окончания лечения (после восьмого сеанса). Для обследования будет использоваться система модели Maltron BF-900 и будут приняты протокольные рекомендации, предложенные Европейским обществом клинического питания и обмена веществ: для оценки массы тела и роста человека на момент обследования; Индивидуальное голодание и отказ от употребления алкоголя не менее 8 часов; Помочиться перед экзаменом; Не выполнять физические упражнения за восемь часов до исследования; Отсутствие травм кожи в месте, где будет находиться электрод; Очистите кожу спиртом; Располагайте электроды всегда на одной стороне тела; Расстояние между электродами не менее 5 см; Раздельные руки туловища на 30° и 45° ноги врозь; Экологический долг будет нейтральным (отсутствие электрического или магнитного поля); Следует следить за формой тела на предмет риска возможных аномалий (отека, ампутации, атрофии, сколиоза, дистрофии); При протезах или имплантатах измеряют на противоположной стороне (KYLE et al, 2004); Нельзя использовать металлические предметы во время осмотра в качестве серег, браслетов, часов и т.п.; Может проводиться у субъектов с кардиостимулятором и беременных.
• Ультразвуковая диагностика - будет использоваться для анализа и измерения подкожного слоя оцениваемой области. Это будет измерено профессионалом с подготовкой и опытом в этом типе оценки. Оценщик будет собирать изображения в базовый период (4 недели до начала лечения) до первого и после последнего сеанса входа в систему. Результаты будут проверены программным обеспечением для оценки толщины и статистики изображений, определяемых ультразвуковым изображением. Для сбора пациент находится в положении лежа на спине, голова располагается над пупком и измеряется толщина жира от внутреннего слоя кожи до апоневроза прямой мышцы живота в середине области линии Альба. Измерение толщины жира проводят линейным датчиком (7,5 МГц) на глубину от 4 до 5 см.
• Сбор крови. Анализы будут проводиться на сыворотке, полученной путем венепункции, после ночного голодания в течение 12 часов. 02 будет проведена серия биохимических оценок пациента, где каждый сбор будет длиться максимум 30 секунд. Первое время выборки выполняется на исходном уровне, т. е. перед контрольным периодом. Второй сбор будет проведен после окончания курса лечения Focused Ultrasound Cavitational. После сбора материал центрифугируют при 3500 об/мин/10 минут, после чего проводят анализ. Образцы будут собираться обученным для этого лицом с использованием латексных перчаток. Будут проанализированы: общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, глюкоза, мочевина и креатинин.
• Фотодокументация. Для выполнения фотографий будет стандартная процедура, чтобы поддерживать качество, угол и свет всегда одинаковыми, чтобы можно было надежно сравнивать наблюдаемые результаты. Первоначально пациенты, использующие купальники, будут фотографироваться стоя во фронтальной и боковой плоскостях (с обеих сторон) параллельно плоскости сенсора камеры. Камера установлена ​​на штативе, в горизонтальном и горизонтальном положении, объектив 105 мм будет расположен на нужной высоте для кадрирования области живота и на расстоянии 1 метра. Вспышка устанавливается на горячий башмак камеры, устанавливается в режим TTL с приводным рассеивателем и будет направлена ​​головкой вперед. Камера будет отображаться в ручном режиме, с диафрагмой f5.6, выдержкой до 1/60 секунды и ISO 200. Изображения будут сделаны в базовый период и после лечения и будут записаны в формате RAW. Вычислительная обработка изображений будет выполняться в пакетном режиме, так что все изображения подвергаются одинаковой обработке и преобразуются в оттенки серого. Для анализа изображения будет проведена рандомизация полученных фотографий, и они будут переданы двум слепым оценщикам (физиотерапевтам), которые будут приглашены для участия в проекте для проведения этого анализа. Они не будут знать, какие изображения пациентов принадлежат или каков правильный порядок применения изображений. Оценка будет следующей: оба получат фотографии в случайном порядке и должны будут разместить их в порядке прохождения сеансов, в 2 раза: до и после лечения. После правильной организации качественно оцените изображения. Важно отметить, что назначенный оценщик должен быть человеком, обладающим обширными знаниями о процедуре. Анализ фотографий будет проводиться в два этапа:

Шаг 1: Оценщики получат слайды с 6 фотографиями для каждого пациента в случайном порядке (фотографии будут черно-белыми, чтобы не мешать результату). Оценщик будет классифицировать изображения в порядке от 1 до 2, где 1 до лечения, после лечения и 2, относящиеся к уменьшению локализованных жировых отложений в области живота (ожидается, что лечение уменьшает активность области живота, такой порядок сортировки). Они получат 3 слайда для каждого пациента, каждый из которых содержит изображения соответствующих измеренных областей: передний, правый профиль и левый профиль.

Шаг 2: оценщики должны классифицировать изменения в области живота по одной из степеней шкалы ниже: 0% = нет изменений; 1% - 25% = небольшое изменение; 25-50% = не было никаких изменений в плане улучшения, но ничего существенного; 50% и более = видимые/значительные улучшения по сравнению с уменьшением локализованного жира в области живота.