Efectos de la cavitación por ultrasonido enfocada en la adiposidad localizada

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, precedido por un estudio piloto debido a la falta de datos en la literatura que impidan calcular el tamaño de muestra adecuado.

El objetivo general del estudio es evaluar el efecto de la cavitación por ultrasonidos focaladalizado en la adiposidad localizada y sus efectos estereodinámicos asociados al drenaje linfático.

Los objetivos específicos son:

Evaluar y comparar los efectos de la cavitación con ultrasonido enfocado en la reducción de la capa hipodérmica y las medidas antropométricas de las mujeres; Evaluar los efectos agudos y crónicos de la técnica; Evaluar la reducción de la capa de tejido adiposo a partir de la imagen de ultrasonido; Evaluar y comparar la reducción de la capa de grasa a través de imagen fotográfica intergrupal e intragrupal; Evaluación y comparación de parámetros bioquímicos séricos (colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, glucosa, urea y creatinina) de mujeres sometidas a cavitación por ultrasonido focalizado; Evaluar y comparar la eficiencia técnica en el grupo A (sin drenaje estereodinámico) y B (con drenaje estereodinámico).

Este estudio se realizará con 28 voluntarios, respetando los criterios de inclusión y exclusión anteriormente citados mediante la lectura y firma del consentimiento libre y claro. Los participantes serán divididos en 02 grupos aleatoriamente. La aleatorización se realizará utilizando la distribución aleatoria local www.random.org herramienta, con el fin de evitar que el investigador identifique qué intervención se realizará en cada paciente. La generación de los números de secuencia deberá ser realizada por el investigador "ciego" al estudio, luego de la selección de los pacientes para los criterios de inclusión y exclusión. Los números de secuencia que se utilizarán para la aleatorización se mantendrán confidenciales hasta el momento en que los participantes de la intervención se sometan a un período de control de 4 semanas entre la primera (base) y la segunda evaluación (pretratamiento), por lo que cada participante será su propio control, asegurando que los posibles cambios que se puedan encontrar al final del proyecto estarán relacionados con el procedimiento y no influenciados por hábitos de vida. Durante el período se instruirá a los sujetos de investigación para que no alteren sus respectivas actividades rutinarias.

Se realizarán 08 sesiones de Ultrasonido Cavitacional Focalizado en aplicaciones individuales, una vez por semana, total de 08 semanas de tratamiento. La primera recogida (pretratamiento) será únicamente para llevar a cabo la recogida de datos.

La recogida de datos consistirá en:

• Cuestionario de actividad física habitual Baecke - en el período base se le pedirá a los participantes que respondan este cuestionario para conocer su actividad física habitual;
• Perimetría: las medidas antropométricas serán medidas por un evaluador previamente capacitado. Durante la medición de la circunferencia de la cinta se ajustará al cuerpo, directamente sobre la piel con el fin de proporcionar mediciones más fiables posibles, sin que se produzca la presión de la cinta sobre el tejido subcutáneo causando deformidad. Estos datos se verificarán en cuatro etapas: pretratamiento, antes de la primera sesión, después de la primera sesión y después de la octava sesión de tratamiento. Se medirán:

Altura: será determinada por la regla del equilibrio acoplada a un grado en 1 mm, con el individuo de espaldas a ésta, en posición erguida, con los pies juntos, y tratando de poner en contacto la superficie posterior de talones, pelvis y cintura escapular; El peso corporal se medirá mediante balanza mecánica tradicional con graduación de 100g, con hombre de frente para el mismo, en posición erguida, pies juntos, vestido con ropa ligera y descalzo; Índice de masa corporal (IMC): en función de la altura y el peso, se calculará el IMC, kg ÷ altura x altura; Pliegue cutáneo abdominal, utilizado para estimar el porcentaje de grasa corporal que se tomará mediante pie de rey. Se medirá el pliegue abdominal, teniendo como referencia anatómica el ombligo, surcando la región ubicada de 1 a 3 cm a la derecha de la cicatriz paralela al eje longitudinal del cuerpo; La circunferencia de la cintura se medirá utilizando la cinta métrica colocada paralela al suelo, donde la medida se toma sobre crestas ilíacas anteriores 5 cm por encima de las crestas ilíacas anteriores 10 cm por encima de la cresta ilíaca y cintura anterior; Del perímetro de la cadera, la cinta métrica será paralela al suelo y posicionada en función de los puntos de los trocantéricos derecho e izquierdo, mientras que el individuo será evaluado con los pies juntos; La circunferencia del muslo también contará con los mismos principios descritos anteriormente, pero se usará como una indicación de los cambios en la circunferencia que no están relacionados con el tratamiento, como los cambios inducidos por la pérdida de peso.

• Bioimpedancia - Las evaluaciones deben ser realizadas por un profesional con formación y experiencia en este tipo de análisis. La obtención de la bioimpedancia se realizará en dos etapas: en el período base (pretratamiento) y después de finalizar el tratamiento (después de la octava sesión). Para el examen, se utilizará el sistema modelo Maltron BF-900 y se adoptarán las recomendaciones del protocolo propuesto por la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo: Evaluar la masa corporal y la altura del individuo en el momento del examen; Ayuno individual y no beber alcohol durante al menos 8 horas; orinar antes del examen; No realizar ejercicio físico en las ocho horas previas a la prueba; Ninguna lesión en la piel donde estará el electrodo; Limpiar la piel con alcohol; Coloque los electrodos siempre en el mismo lado del cuerpo; Distancia mínima de 5 cm entre los electrodos; Brazos separados del tronco para piernas separadas 30° y 45°; El deber ambiental será neutro (sin campo eléctrico ni magnético); Debe observarse la forma del cuerpo por el riesgo de cualquier posible anomalía (edema, amputación, atrofia, escoliosis, distrofia); Cuando se trata de prótesis o implantes, se mide en el lado opuesto (KYLE et al, 2004); No puede utilizar objetos metálicos durante el examen como aretes, pulseras, relojes y similares; Puede realizarse en sujetos que tengan marcapasos y que estén embarazadas.
• Diagnóstico por ultrasonido: se utilizará para analizar y medir la capa hipodérmica de la región evaluada. Esta será medida por un profesional con formación y experiencia en este tipo de evaluación. El evaluador recogerá las imágenes en el periodo básico (4 semanas antes del inicio del tratamiento) antes de la primera y después de la última sesión de inicio de sesión. Los resultados serán examinados por un software para evaluar el grosor y las estadísticas de las imágenes definidas por la imagen de ultrasonido. Para la recolección el individuo estará en posición supina, la cabeza se coloca por encima del ombligo y se mide el espesor de la grasa desde la capa interna de la piel hasta la aponeurosis del músculo recto del abdomen en la zona media de la línea Alba. La medición del grosor de la grasa se realiza con sonda lineal (7,5 MHz) con una profundidad de 4 a 5 cm.
• Extracción de sangre - Los análisis se realizarán en suero obtenido por punción venosa, después de un ayuno nocturno de 12 horas. 02 Se realizará serie de valoración bioquímica por paciente, donde cada recolección tendrá una duración máxima de 30 segundos. El tiempo de la primera muestra se realiza al inicio del estudio, es decir, antes del período de control. La segunda recogida se realizará tras finalizar el tratamiento de Ultrasonido Focalizado Cavitacional. Después de la cosecha, el material se centrifuga a 3500 rpm / 10 minutos y luego se realizará el análisis. Las muestras serán recolectadas por una persona capacitada para ello, con uso de guantes de látex. Se analizarán: colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, glucosa, urea y creatinina.
• Documentación fotográfica - Para la realización de las fotografías se seguirá un procedimiento estándar con el fin de mantener la calidad, el ángulo y la luz siempre iguales, de forma que los resultados observados puedan ser comparados de forma fiable. Inicialmente, los pacientes que usan trajes de baño, serán fotografiados de pie en planos frontales y laterales (ambos lados) paralelos al plano del sensor de la cámara. La cámara se monta en el trípode, nivelada y en posición horizontal, con el objetivo de 105 mm se colocará a la altura adecuada para encuadrar la región abdominal, ya una distancia de 1 metro. El flash está montado en la zapata de la cámara, configurado en modo TTL con el difusor accionado y tendrá la cabeza dirigida hacia adelante. La cámara se mostrará en modo manual, con apertura f5.6, velocidad de obturación a 1/60 de segundo e ISO 200. Las imágenes se tomarán en el periodo base y después del tratamiento y se grabarán en formato RAW. Los tratamientos computacionales sobre las imágenes se realizarán por lotes, de manera que todas las imágenes sufrirán el mismo tratamiento y se transformarán en tonalidades de gris. Para el análisis de imágenes, se realizará una aleatorización de las fotografías resultantes, y se entregarán a dos evaluadores ciegos (fisioterapeutas) quienes serán invitados a participar en el proyecto para realizar dicho análisis. No sabrán a qué imágenes de pacientes pertenecen, ni cuál es el orden correcto de aplicación de las imágenes. La evaluación será la siguiente: ambos reciben las fotos en orden aleatorio y tendrán que ponerlas en orden de progresión de las sesiones, en 2 tiempos: antes y después del tratamiento. Después de la organización correcta, evalúe las imágenes cualitativamente. Es importante destacar que el evaluador designado será una persona con amplios conocimientos sobre el procedimiento. El análisis fotográfico se realizará en dos etapas:

Paso 1: Los evaluadores recibirán diapositivas con 6 fotos para cada paciente, en orden aleatorio (serán fotografías en blanco y negro, para no interferir en el resultado). El evaluador clasificará las imágenes en el orden de 1 a 2, siendo 1 antes del tratamiento, después del tratamiento y 2 referentes a la reducción de depósitos de grasa localizados en la región abdominal (se espera que el tratamiento reduzca la acción de la región abdominal, por lo que este orden de clasificación). Recibirán 3 diapositivas para cada paciente, cada una con imágenes de las respectivas regiones medidas: frente, perfil derecho y perfil izquierdo.

Paso 2: los evaluadores deben clasificar los cambios en la región abdominal, en uno de los grados de la escala a continuación: 0% = sin cambio; 1% - 25% = poco cambio; 25-50% = no hubo cambios en términos de mejora, pero nada extremadamente significativo; 50% o más = un cambio de la reducción de grasa localizada en el área abdominal es visible / mejora considerablemente.