Effets de la cavitation ultrasonore axée sur l'adiposité localisée

Cette étude sera un essai clinique randomisé en double aveugle, précédé d'une étude pilote faute de données dans la littérature impossible de calculer la taille d'échantillon adéquate.

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'effet des ultrasons de cavitation focadalizado dans l'adiposité localisée et ses effets de drainage lymphatique associés stéréodynamiques.

Les objectifs spécifiques sont :

Évaluer et comparer les effets de la cavitation focalisée par ultrasons sur la réduction de la couche hypodermique et des mesures anthropométriques des femmes ; Évaluer les effets aigus et chroniques de la technique ; Évaluer la réduction de la couche de tissu adipeux à partir de l'image échographique ; Évaluer et comparer la réduction de la couche de graisse à travers une image photographique intergroupe et intragroupe ; Évaluer et comparer les paramètres biochimiques sériques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, glucose, urée et créatinine) de femmes subissant une cavitation par ultrasons focalisés ; Évaluer et comparer l'efficacité technique dans le groupe A (sans drainage stéréodynamique) et B (avec drainage stéréodynamique).

Cette étude sera menée auprès de 28 volontaires, en respectant les critères d'inclusion et d'exclusion précédemment cités par lecture et signature du consentement libre et clair. Les participants seront répartis en 02 groupes au hasard. La randomisation sera effectuée en utilisant la distribution aléatoire locale www.random.org outil, afin d'éviter au chercheur d'identifier quelle intervention sera effectuée sur chaque patient. La génération des numéros de séquence doit être faite par le chercheur « en aveugle » à l'étude, après sélection des patients pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les numéros de séquence à utiliser pour la randomisation resteront confidentiels jusqu'à ce que l'intervention Les participants subissent une période de contrôle de 4 semaines entre la première (base) et la deuxième évaluation (pré-traitement), de sorte que chaque participant Ce sera leur propre contrôle, en s'assurant que les éventuels changements qui pourraient être constatés à la fin du projet seront liés à la procédure et non influencés par les habitudes de vie. Au cours de la période, les sujets de recherche seront chargés de ne pas altérer leurs activités de routine respectives.

08 séances seront réalisées en Ultrasons Cavitationnels Focalisés en applications individuelles, une fois par semaine, soit un total de 08 semaines de traitement. La première collecte (pré-traitement) servira uniquement à effectuer la collecte des données.

La collecte de données consistera à :

• Questionnaire d'activité physique habituelle Baecke - dans la période de base sera demandé aux participants de répondre à ce quiz à la connaissance de leur activité physique de routine;
• Périmétrie - les mesures anthropométriques seront mesurées par un évaluateur préalablement formé. Lors de la mesure de la circonférence de la bande sera ajustée au corps, directement sur la peau afin de fournir des mesures plus fiables possibles, sans l'apparition d'une pression de bande sur le tissu sous-cutané provoquant une déformation. Ces données seront vérifiées en quatre étapes : pré-traitement, avant la première séance après la première séance et après la huitième séance de traitement. Ils seront mesurés :

Hauteur : sera déterminée par la règle d'équilibre couplée à un degré de 1 mm, avec l'individu dos à cela, en position debout debout, les pieds joints, et en essayant de mettre la surface postérieure des talons, le bassin et l'instrument de contact de la ceinture scapulaire ; Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance mécanique traditionnelle avec une graduation de 100 g, avec un homme devant pour le même, en position verticale, les pieds joints, portant des vêtements légers et sans chaussures ; Indice de masse corporelle (IMC) - Basé sur la taille et le poids sera tenu de calculer l'IMC, kg ÷ taille x taille ; Le pli cutané abdominal, utilisé pour estimer le pourcentage de graisse corporelle, sera pris à l'aide d'un pied à coulisse. Il sera mesuré le pli abdominal, ayant comme référence anatomique l'ombilic, remontant la région située de 1 à 3 cm au droit de la cicatrice parallèlement à l'axe longitudinal du corps ; Le tour de taille sera mesuré à l'aide du ruban à mesurer positionné parallèlement au sol, où la mesure est prise sur les crêtes iliaques précédentes 5 cm au-dessus des crêtes iliaques précédentes 10 cm au-dessus de la crête iliaque et de la taille plus tôt ; Circonférence des hanches, le ruban à mesurer est parallèle au sol et positionné en termes de points de trocantéricos droit et gauche, tandis que l'individu sera évalué avec les pieds joints ; La circonférence de la cuisse présentera également les mêmes principes que ceux décrits ci-dessus, mais sera utilisée comme une indication des changements de circonférence qui ne sont pas liés au traitement, tels que les changements induits par la perte de poids.

• Bioimpédance - Les évaluations doivent être effectuées par un professionnel ayant une formation et une expérience dans ce type d'analyse. L'obtention de la bioimpédance se fera en deux temps : en période de base (pré-traitement) et après la fin du traitement (après la huitième séance). Pour l'examen, on utilisera le système modèle Maltron BF-900 et on adoptera les recommandations du protocole proposé par la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme : Évaluer la masse corporelle et la taille de l'individu au moment de l'examen ; Jeûner individuellement et ne pas boire d'alcool pendant au moins 8 heures ; Uriner avant l'examen; Ne pas effectuer d'exercice physique dans les huit heures précédant le test ; Aucune blessure à la peau où l'électrode sera; Nettoyez la peau avec de l'alcool; Positionner les électrodes toujours du même côté du corps ; Distance minimale de 5 cm entre les électrodes ; Séparez les bras du tronc pour écarter les jambes à 30° et 45° ; Le devoir d'environnement sera neutre (pas de champ électrique ou magnétique); Il convient d'observer la forme du corps pour le risque d'une éventuelle anomalie (œdème, amputation, atrophie, scoliose, dystrophie); Lorsqu'il s'agit de prothèses ou d'implants, on mesure du côté opposé (KYLE et al, 2004) ; Vous ne pouvez pas utiliser d'objets métalliques pendant l'examen comme des boucles d'oreilles, des bracelets, des montres et autres ; Il peut être mené chez des sujets qui ont un stimulateur cardiaque et qui sont en grossesse.
• Diagnostic échographique - sera utilisé pour analyser et mesurer la couche hypodermique de la région évaluée. Celle-ci sera mesurée par un professionnel ayant une formation et une expérience dans ce type d'évaluation. L'évaluateur collectera les images dans la période de base (4 semaines avant le début du traitement) avant la première et après la dernière session de connexion. Les résultats seront examinés par un logiciel afin d'évaluer l'épaisseur et les statistiques des images définies par l'image d'ultrason. Pour recueillir l'individu sera en décubitus dorsal, la tête est positionnée au-dessus du nombril et l'épaisseur de graisse est mesurée de la couche interne de la peau à l'aponévrose du muscle droit de l'abdomen au milieu de la zone de la ligne Alba. La mesure de l'épaisseur de la graisse est réalisée avec une sonde linéaire (7,5 MHz) d'une profondeur de 4 à 5 cm.
• Prélèvement sanguin - Les analyses seront effectuées sur du sérum obtenu par ponction veineuse, après une nuit à jeun de 12 heures. 02 aura lieu des séries d'évaluation biochimique par patient, où chaque collecte durera au maximum 30 secondes. Le premier temps d'échantillonnage est effectué à la ligne de base, c'est-à-dire avant la période de contrôle. La deuxième collecte aura lieu après la fin du traitement Focused Ultrasound Cavitational. Après récolte, le matériel est centrifugé à 3500 rpm / 10 minutes puis l'analyse sera effectuée. Les échantillons seront prélevés par une personne formée à cet effet, avec utilisation de gants en latex. Ils seront analysés : cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, glucose, urée et créatinine.
• Documentation photo - Pour réaliser les photos, il y aura une procédure standard afin de maintenir la qualité, l'angle et la lumière toujours les mêmes, afin que les résultats observés puissent être comparés de manière fiable. Initialement, les patients utilisant des maillots de bain seront photographiés debout dans des plans avant et latéraux (des deux côtés) parallèles au plan du capteur de la caméra. La caméra est montée sur le trépied, à niveau et en position horizontale, avec l'objectif de 105 mm qui sera placé à la bonne hauteur pour cadrer la région abdominale, et à une distance de 1 mètre. Le flash est monté sur le sabot de l'appareil photo, réglé en mode TTL avec le diffuseur piloté et sa tête sera dirigée vers l'avant. L'appareil photo sera affiché en mode manuel, avec une ouverture f5.6, une vitesse d'obturation à 1/60 seconde et ISO 200. Les images seront prises dans la période de base et après le traitement et seront enregistrées au format RAW. Les traitements informatiques sur les images seront effectués en batch, de sorte que toutes les images subiront le même traitement et seront transformées en nuances de gris. Pour l'analyse des images, une randomisation des photographies résultantes aura lieu, et elles seront remises à deux évaluateurs aveugles (kinésithérapeutes) qui seront invités à participer au projet pour effectuer cette analyse. Ils ne sauront pas à quelles images de patients appartiennent ni quel est le bon ordre d'application des images. L'évaluation sera la suivante : les deux recevront les photos dans un ordre aléatoire et devront les mettre dans l'ordre de progression des séances, en 2 temps : avant et après traitement. Après l'organisation correcte, évaluez qualitativement les images. Il est important de noter que l'évaluateur désigné sera une personne ayant une connaissance approfondie de la procédure. L'analyse photographique se fera en deux temps :

Étape 1 : Les évaluateurs recevront des diapositives avec 6 photos pour chaque patient, dans un ordre aléatoire (il s'agira de photographies en noir et blanc, pour ne pas interférer dans le résultat). L'évaluateur classera les images dans l'ordre de 1 à 2, soit 1 avant traitement, après traitement et 2 se référant à la réduction des amas graisseux localisés dans la région abdominale (on s'attend à ce que le traitement réduise l'action de la région abdominale, donc cet ordre de tri). Ils recevront 3 diapositives pour chaque patient, chacune contenant des images des régions respectives mesurées : de face, de profil droit et de profil gauche.

Étape 2 : les évaluateurs doivent classer les changements dans la région abdominale, dans l'un des degrés de l'échelle ci-dessous : 0 % = pas de changement ; 1 % - 25 % = peu de changement ; 25-50 % = aucun changement en termes d'amélioration, mais rien d'extrêmement significatif ; 50 % ou plus = un changement par rapport à la réduction de la graisse localisée dans la région abdominale est visible/amélioré considérablement.