超声空化对定位性肥胖的影响

这项研究将是一项双盲随机临床试验，之前有一项试点研究，由于文献中缺乏数据，无法计算出足够的样本量。

该研究的总体目标是评估空化超声 focadalizado 对局部肥胖的影响及其相关的淋巴引流效果立体动力学。

具体目标是：

评估和比较聚焦超声空化在减少女性皮下组织和人体测量方面的效果；评估该技术的急性和慢性影响；从超声图像评估脂肪组织层的减少；通过组间和组内摄影图像评估和比较脂肪层的减少；评估和比较接受聚焦超声空化的女性的血清生化参数（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、尿素和肌酐）；评价比较A组（无立体排水）和B组（有立体排水）的技术效率。

这项研究将由 28 名志愿者进行，遵守先前通过阅读和签署自由明确的同意书引用的纳入和排除标准。 参与者将被随机分为02组。 将使用本地随机分布 www.random.org 进行随机化 工具，以防止研究人员确定将对每个患者进行哪种干预。 序列号的产生应由研究人员在选择患者纳入和排除标准后对研究“盲”进行。 用于随机化的序列号将保密，直到干预 参与者将在第一次（基础）和第二次评估（治疗前）之间经历 4 周的控制期，因此每个参与者都将是他们的自己的控制，确保在项目结束时可能发现的变化与程序相关，而不受生活习惯的影响。 在此期间，研究对象将被指导而不是改变他们各自的日常活动。

08 疗程将在个人应用中进行空化聚焦超声，每周一次，总共 08 周的治疗。 第一次收集（预处理）将仅进行数据收集。

数据收集将包括：

• 习惯性身体活动调查问卷 Baecke——在基期内，将要求参与者回答此测验以了解他们的日常身体活动知识；
• 视野测量——人体测量将由先前受过培训的评估员进行测量。 在测量过程中将胶带的周长调整到身体上，直接贴在皮肤上，以便提供更可靠的测量可能，而不会发生胶带对皮下组织造成的压力而导致变形。 这些数据将分四个阶段进行验证：治疗前、第一次治疗前、第一次治疗后和第八次治疗后。 他们将被测量：

身高：将由平衡法则加上1mm的度数来确定，个人背向此，以直立的姿势，双脚并拢，并试图将脚后跟、骨盆和肩带接触仪器的后表面；体重采用传统机械秤测量，100g刻度，前排男性相同，直立，双脚并拢，穿着轻便，不穿鞋；身体质量指数（BMI）——根据身高和体重计算BMI，公斤÷身高×身高；腹部皮肤褶皱，用于估计身体脂肪的百分比，将使用卡尺测量。 将测量腹部折痕，以脐为解剖学参考，平行于身体的纵轴，将位于疤痕右侧 1 至 3 厘米处的区域叠加起来；腰围将使用平行于地面放置的卷尺测量，其中测量是在先前的髂嵴上方 5 厘米处进行的，在先前的髂嵴和腰部上方 10 厘米处进行测量；臀围，卷尺与地面平行，并根据左右 trocantéricos 点定位，同时双脚并拢进行评估；大腿围也将采用与上述相同的原理，但将用作与治疗无关的围长变化的指标，例如体重减轻引起的变化。

• 生物阻抗 - 评估应由接受过此类分析培训和经验的专业人员进行。 获得生物阻抗将分两个阶段进行：在基期（治疗前）和治疗结束后（第八节后）。 对于检查，将使用 Maltron BF-900 模型系统，并将采用欧洲临床营养和代谢学会提出的协议建议： 在检查时评估个体的体重和身高；个人禁食至少8小时不饮酒；检查前小便；考试前八小时内不进行体育锻炼；不会伤害电极所在的皮肤；用酒精清洁皮肤；始终将电极置于身体的同一侧；电极之间的距离至少为 5 厘米；躯干双臂分开，双腿分开30°和45°；环境责任将是中性的（无电场或磁场）；应观察身体形状是否存在任何可能的异常风险（水肿、截肢、萎缩、脊柱侧凸、营养不良）；当使用假体或植入物时，在对侧进行测量（KYLE 等人，2004 年）；检查时不能使用金属物品，如耳环、手镯、手表等；可以在装有心脏起搏器和怀孕的受试者中进行。
• 超声诊断 - 将用于分析和测量评估区域的皮下组织层。 这将由接受过此类评估培训和经验的专业人员进行测量。 评估者将在第一次登录会话之前和最后一次登录会话之后的基本时期（治疗开始前 4 周）收集图像。 结果将由软件检查，以评估超声图像定义的图像的厚度和统计数据。 采集个体将处于仰卧位，头部位于肚脐上方，测量从皮肤内层到阿尔巴线区域中间腹直肌腱膜的脂肪厚度。 脂肪厚度测量是使用深度为 4 至 5 厘米的线性探头 (7.5 MHz) 进行的。
• 采血——在 12 小时禁食过夜后，将对通过静脉穿刺获得的血清进行分析。 02 将对患者进行一系列生化评估，每次收集最多持续 30 秒。 第一个采样时间是在基线时执行的，即在控制期之前。 第二次收集将在聚焦超声空化治疗结束后进行。 收获后，将材料以 3500 rpm / 10 分钟的速度离心，然后进行分析。 样本将由经过培训的人员使用乳胶手套收集。 它们将被分析：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、尿素和肌酐。
• 照片文件 - 为了拍摄照片，将有一个标准程序以保持质量，角度和光线始终相同，以便可以可靠地比较观察到的结果。 最初，穿着泳衣的患者将站在与相机传感器平面平行的正面和侧面（两侧）拍照。 相机安装在三脚架上，水平和水平位置，将105mm镜头放置在适合取景腹部的高度，距离1米。 闪光灯安装在相机的热靴上，通过驱动漫射器设置为 TTL 模式，闪光灯头向前。 相机将以手动模式显示，光圈为 f5.6，快门速度为 1/60 秒，ISO 为 200。 图像将在基础期间和治疗后拍摄，并以 RAW 格式记录。 对图像的计算处理将分批进行，以便所有图像都经过相同的处理，并将转换为灰色阴影。 对于图像分析，将对生成的照片进行随机化处理，并将其交付给两名盲人评估员（物理治疗师），他们将被邀请参与该项目以进行此分析。 他们将不知道属于哪些患者图像，或者图像应用的正确顺序是什么。 评估将如下：双方都以随机顺序收到照片，并且必须将它们按会议的进展顺序分两次：治疗前和治疗后。 正确组织后，定性评估图像。 重要的是，指定的评估员将是对程序有广泛了解的人。 摄影分析将分两个阶段进行：

第 1 步：评估人员将收到幻灯片，其中包含每位患者的 6 张照片，顺序随机（将是黑白照片，不影响结果）。 评估者将图像按照1到2的顺序分类，1是治疗前，治疗后，2指的是腹部局部脂肪沉积的减少（预期治疗减少了腹部的作用，所以这个排序顺序）。 他们将收到每位患者的 3 张幻灯片，每张幻灯片包含相应测量区域的图像：正面、右侧和左侧。

第 2 步：评估者应将腹部区域的变化分类为以下等级之一：0% = 无变化； 1% - 25% = 变化不大； 25-50% = 在改进方面没有变化，但没有特别显着； 50% 或更多 = 腹部区域局部脂肪减少的变化可见/明显改善。