Účinky ultrazvukové kavitace zaměřené na lokalizovanou adipozitu

Tato studie bude dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studií, které bude předcházet pilotní studie z důvodu nedostatku údajů v literatuře, z nichž nelze vypočítat velikost adekvátního vzorku.

Celkovým cílem studie je zhodnotit vliv kavitačního ultrazvukového focadalizado na lokalizovanou adipozitu as ní související stereodynamické účinky lymfatické drenáže.

Konkrétní cíle jsou:

Vyhodnotit a porovnat účinky fokusované ultrazvukové kavitace na redukci hypodermické vrstvy a antropometrická měření žen; Vyhodnotit akutní a chronické účinky techniky; Vyhodnotit zmenšení vrstvy tukové tkáně z ultrazvukového obrazu; Vyhodnotit a porovnat redukci tukové vrstvy prostřednictvím meziskupinového a vnitroskupinového fotografického snímku; Hodnocení a porovnání biochemických parametrů séra (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, glukóza, urea a kreatinin) žen podstupujících kavitaci zaměřenou ultrazvukem; Vyhodnoťte a porovnejte technickou účinnost ve skupině A (bez stereodynamické drenáže) a B (se stereodynamickou drenáží).

Tato studie bude provedena s 28 dobrovolníky, přičemž budou respektována kritéria pro zařazení a vyloučení, která byla dříve uvedena na základě přečtení a podepsání svobodného a jasného souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 02 skupin. Randomizace bude provedena pomocí lokální náhodné distribuce www.random.org nástroj, aby se zabránilo výzkumníkovi identifikovat, která intervence bude u každého pacienta provedena. Generování sekvenčních čísel provede výzkumný pracovník „naslepo“ ke studii po výběru pacientů pro kritéria zařazení a vyloučení. Pořadová čísla, která mají být použita pro randomizaci, budou důvěrná, dokud nebude intervence Účastníci procházet 4týdenním kontrolním obdobím mezi prvním (základní) a druhým hodnocením (předběžná léčba), takže každý účastník bude jejich vlastní kontrolu, která zajistí, že možné změny, ke kterým může dojít na konci projektu, budou souviset s postupem a nebudou ovlivněny životními návyky. Během tohoto období budou výzkumné subjekty poučeny, aniž by se změnily jejich příslušné rutinní činnosti.

08 sezení bude provedeno kavitačním fokusovaným ultrazvukem v jednotlivých aplikacích, jednou týdně, celkem 08 týdnů léčby. První sběr (předúprava) bude sloužit pouze k provedení sběru dat.

Sběr dat se bude skládat z:

• Dotazník obvyklé pohybové aktivity Baecke - v základním období budou účastníci požádáni, aby v tomto kvízu odpověděli na znalosti o své běžné pohybové aktivitě;
• Perimetrie - antropometrická měření bude měřena předem vyškoleným hodnotitelem. Při měření bude obvod pásky přizpůsoben tělu, přímo na kůži, aby bylo možné provést spolehlivější měření, aniž by docházelo k tlaku pásky na podkoží způsobující deformaci. Tyto údaje budou ověřeny ve čtyřech fázích: před ošetřením, před prvním sezením po prvním sezení a po osmém ošetření. Budou měřeny:

Výška: bude určena balančním pravidlem ve spojení se stupněm v 1 mm, s jednotlivcem zády k tomuto, ve vzpřímeném stoji, chodidly u sebe a snaží se dát zadní plochu pat, pánevní a ramenní pletenec kontaktní nástroj; Tělesná hmotnost bude měřena pomocí tradiční mechanické váhy s dělením po 100 g, s předním mužem ve vzpřímené poloze, s nohama u sebe, na sobě lehké oblečení a bez bot; Body Mass Index (BMI) - Na základě výšky a hmotnosti bude vypočítán BMI, kg ÷ výška x výška; Břišní kožní řasa, která se používá k odhadu procenta tělesného tuku, bude odebrána pomocí posuvného měřítka. Bude měřena abdominální rýha, která má jako anatomický referenční pupek, přesahující oblast umístěnou 1 až 3 cm vpravo od jizvy rovnoběžně s podélnou osou těla; Obvod pasu bude měřen pomocí měřicí pásky umístěné rovnoběžně se zemí, kde se měření provádí na předchozích hřebenech kyčelních 5 cm nad předchozími hřebeny kyčelní kosti 10 cm nad hřebenem kyčelním a pasem dříve; Obvod kyčle, svinovací metr je rovnoběžný se zemí a je umístěn z hlediska bodů trocantéricos vpravo a vlevo, přičemž jednotlivec bude hodnocen s nohama u sebe; Obvod stehna bude také vykazovat stejné principy popsané výše, ale bude použit jako indikace změn obvodu, které nesouvisejí s léčbou, jako jsou změny vyvolané úbytkem hmotnosti.

• Bioimpedance – Hodnocení by měl provádět odborník se školením a zkušenostmi v tomto typu analýzy. Získání bioimpedance bude probíhat ve dvou fázích: v základním období (předléčení) a po ukončení léčby (po osmém sezení). Pro vyšetření bude použit modelový systém Maltron BF-900 a budou přijata protokolová doporučení navržená Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus: K posouzení tělesné hmotnosti a výšky jedince v době vyšetření; Půst individuální a nepít alkohol po dobu alespoň 8 hodin; Před zkouškou se vymočte; Během osmi hodin před testem neprovádějte fyzické cvičení; Žádné poranění kůže v místě, kde bude elektroda; Očistěte pokožku alkoholem; Umístěte elektrody vždy na stejnou stranu těla; Minimální vzdálenost mezi elektrodami 5 cm; Oddělte ruce trupu na 30 ° a 45 ° nohy od sebe; Ekologická zátěž bude neutrální (žádné elektrické nebo magnetické pole); Je třeba sledovat tvar těla pro riziko jakékoli možné anomálie (edém, amputace, atrofie, skolióza, dystrofie); Při protézách nebo implantátech se měří na opačné straně (KYLE et al, 2004); Při vyšetření nelze používat kovové předměty jako náušnice, náramky, hodinky a podobně; Může být provedeno u subjektů, které mají kardiostimulátor a které jsou v těhotenství.
• Ultrazvuková diagnostika - bude použita k analýze a měření podkožní vrstvy posuzované oblasti. To bude měřeno odborníkem se školením a zkušenostmi v tomto typu hodnocení. Hodnotitel bude snímky sbírat v základním období (4 týdny před zahájením léčby) před prvním a po posledním přihlášení. Výsledky budou zkoumány softwarem za účelem posouzení tloušťky a statistiky obrazů definovaných obrazem ultrazvuku. Pro odběr bude jedinec v poloze na zádech, hlava je umístěna nad pupkem a tloušťka tuku se měří od vnitřní vrstvy kůže po aponeurózu přímého břišního svalu uprostřed oblasti Alba linie. Měření tloušťky tuku se provádí lineární sondou (7,5 MHz) s hloubkou 4 až 5 cm.
• Odběr krve - Analýzy budou provedeny na séru získaném venepunkcí po 12hodinovém lačnění přes noc. 02 se bude konat série biochemického hodnocení pacientem, kdy každý odběr bude trvat maximálně 30 sekund. Čas prvního vzorku se provádí na základní linii, tj. před kontrolním obdobím. Druhý odběr se bude konat po ukončení léčby Focused Ultrasound Cavitational. Po sklizni se materiál odstředí při 3500 ot./min/10 minut a poté se provede analýza. Vzorky bude odebírat osoba k tomu vyškolená s použitím latexových rukavic. Budou analyzovány: celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, glukóza, urea a kreatinin.
• Fotodokumentace - Pro provedení fotografií bude standardní postup, aby byla zachována kvalita, úhel a světlo vždy stejné, aby bylo možné pozorované výsledky spolehlivě porovnávat. Zpočátku budou pacienti v plavkách fotografováni stojící v přední a boční rovině (obě strany) rovnoběžné s rovinou senzoru fotoaparátu. Kamera je upevněna na stativu ve vodorovné a vodorovné poloze, přičemž 105mm objektiv bude umístěn ve správné výšce pro zarámování oblasti břicha a ve vzdálenosti 1 metr. Blesk je nasazen na sáňkách fotoaparátu, nastaven do režimu TTL s poháněným difuzorem a bude mít hlavu nasměrovanou dopředu. Fotoaparát se zobrazí v manuálním režimu s clonou f5,6, rychlostí závěrky do 1/60 sekundy a ISO 200. Snímky budou pořízeny v základním období a po úpravě a budou zaznamenány ve formátu RAW. Výpočetní úpravy na snímcích budou provedeny dávkově, takže všechny obrázky budou vystaveny stejnému zacházení a budou transformovány do odstínů šedé. Pro analýzu obrazu bude provedena randomizace výsledných fotografií, které budou předány dvěma nevidomým hodnotitelům (fyzioterapeutům), kteří budou přizváni k účasti na projektu k provedení této analýzy. Nebudou vědět, které snímky pacientů patří, ani jaké je správné pořadí aplikace snímků. Hodnocení bude následující: oba dostanou fotografie v náhodném pořadí a budou je muset seřadit podle postupu sezení, a to ve 2 časech: před a po ošetření. Po správném uspořádání posuďte obrázky kvalitativně. Důležité je, že určeným hodnotitelem bude osoba s rozsáhlými znalostmi o postupu. Fotografická analýza bude provedena ve dvou fázích:

Krok 1: Hodnotitelé obdrží diapozitivy se 6 fotografiemi pro každého pacienta v náhodném pořadí (půjde o fotografie černobílé, aby nerušily výsledek). Hodnotitel klasifikuje snímky v pořadí 1 až 2, přičemž 1 před ošetřením, po ošetření a 2 se týká redukce lokalizovaných tukových depozit v břišní oblasti (očekává se, že ošetření sníží působení břišní oblasti, takže toto řazení). Pro každého pacienta obdrží 3 sklíčka, z nichž každé obsahuje snímky příslušných měřených oblastí: přední, pravý a levý profil.

Krok 2: hodnotitelé by měli klasifikovat změny v oblasti břicha v jednom ze stupňů níže uvedené škály: 0 % = žádná změna; 1 % - 25 % = malá změna; 25-50 % = nebyla žádná změna, pokud jde o zlepšení, ale nic extrémně významného; 50 % nebo více = změna oproti redukci lokalizovaného tuku v oblasti břicha je viditelná / výrazně zlepšená.