Ultraäänikavitaation vaikutukset kohdistettuun rasvaisuuteen

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jota edeltää pilottitutkimus, koska kirjallisuudesta puuttuu tietoja, joita ei voida laskea riittävän näytteen kokoa.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kavitaatioultraäänifocadalizadon vaikutusta paikalliseen rasvaisuuteen ja siihen liittyviä stereodynaamisia lymfaattisen poistovaikutuksia.

Erityistavoitteet ovat:

Arvioi ja vertaile fokusoidun ultraäänikavitaation vaikutuksia hypodermisen kerroksen ja naisten antropometristen mittausten vähentämisessä; Arvioida tekniikan akuutteja ja kroonisia vaikutuksia; Rasvakudoskerroksen vähenemisen arvioiminen ultraäänikuvasta; Arvioi ja vertaa rasvakerroksen vähenemistä ryhmien välisen ja ryhmän sisäisen valokuvakuvan avulla; Seerumin biokemiallisten parametrien (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, glukoosi, urea ja kreatiniini) arvioiminen ja vertailu naisilla, joille tehdään kohdennettu ultraäänikavitaatio; Arvioi ja vertaa teknistä tehokkuutta ryhmässä A (ilman stereodynaamista vedenpoistoa) ja B (stereodynaamisen vedenpoiston kanssa).

Tämä tutkimus suoritetaan 28 vapaaehtoisen kanssa noudattaen aiemmin mainittuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä lukemalla ja allekirjoittamalla vapaa ja selkeä suostumus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 02 ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä paikallista satunnaisjakaumaa www.random.org työkalu, jotta tutkija ei pysty tunnistamaan, mikä toimenpide kullekin potilaalle suoritetaan. Tutkimukseen "sokean" tutkijan tulee generoida järjestysnumerot sen jälkeen, kun potilaat on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä varten. Satunnaistuksessa käytettävät järjestysnumerot pidetään luottamuksellisina, kunnes interventio Osallistujat käyvät läpi 4 viikon kontrollijakson ensimmäisen (perus) ja toisen arvioinnin (esikäsittely) välillä, joten jokainen osallistuja on omansa omaa valvontaa varmistaen, että hankkeen lopussa mahdollisesti ilmenevät muutokset liittyvät menettelyyn eivätkä elämäntapatottumuksiin vaikuta. Jakson aikana tutkittavia opastetaan, ei alterararem vastaavia rutiinitoimintojaan.

08 istuntoa suoritetaan kavitaatiofokusoitu ultraääni yksittäisissä sovelluksissa, kerran viikossa, yhteensä 08 viikkoa hoitoa. Ensimmäinen keräys (esikäsittely) on vain tiedonkeruun suorittaminen.

Tiedonkeruu koostuu:

• Kyselylomake tavanomaisesta fyysistä aktiivisuutta Baecke - perusjaksolla osallistujia pyydetään vastaamaan tähän tietokilpailuun saadakseen tietoa heidän rutiininomaisesta liikunnastaan;
• Perimetria - antropometriset mittaukset mittaa aiemmin koulutettu arvioija. Mittauksen aikana teipin ympärysmitta säädetään vartaloon, suoraan iholle, jotta saadaan luotettavammat mittaukset mahdollisia ilman, että teipin paine ihonalaiseen kudokseen aiheuttaa epämuodostumia. Nämä tiedot tarkistetaan neljässä vaiheessa: esikäsittely, ennen ensimmäistä hoitokertaa ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja kahdeksannen hoitokerran jälkeen. Ne mitataan:

Korkeus: määritetään tasapainosäännöllä yhdistettynä 1 mm:n asteeseen, yksilön selässä tähän, pystyasennossa, jalat yhdessä ja yrittää laittaa kantapään takapinta, lantion ja olkavyön kontaktiinstrumentti; Kehon paino mitataan perinteisellä mekaanisella vaa'alla 100g:n asteikolla, etumiehen kanssa samassa asennossa, jalat yhdessä, kevyet vaatteet päällä ja ilman kenkiä; Body Mass Index (BMI) - Pituuden ja painon perusteella lasketaan BMI, kg ÷ pituus x pituus; Vatsan ihopoimu, jota käytetään arvioimaan kehon rasvaprosenttia mittasatulalla. Se mitataan vatsan poimua, jonka anatomisena vertailunanana on 1–3 cm arven oikealla puolella oleva alue, joka on samansuuntainen kehon pituusakselin kanssa; Vyötärön ympärysmitta mitataan maanpinnan suuntaisesti sijoitetulla mittanauhalla, jossa mitataan aikaisemmat suoliluun harjat 5 cm edellisten suoliluun harjojen yläpuolella 10 cm suoliluun harjanteen yläpuolella ja vyötärö aiemmin; Lonkan ympärysmitta, mittanauha on yhdensuuntainen maan kanssa ja sijoitettu trocantéricos-pisteiden mukaan oikealle ja vasemmalle, kun taas yksilöä arvioidaan jalat yhdessä; Myös reisien ympärysmitta noudattaa samoja periaatteita kuin edellä on kuvattu, mutta sitä käytetään osoituksena ympärysmitan muutoksista, jotka eivät liity hoitoon, kuten painonpudotuksen aiheuttamat muutokset.

• Bioimpedanssi - Arvioinnin suorittaa ammattilainen, jolla on koulutus ja kokemusta tämäntyyppisistä analyyseistä. Bioimpedanssin saaminen tapahtuu kahdessa vaiheessa: perusjaksossa (esihoito) ja hoidon päättymisen jälkeen (kahdeksannen istunnon jälkeen). Tutkimuksessa käytetään Maltron BF-900 -mallijärjestelmää, ja siihen sovelletaan European Society for Clinical Nutrition and Metabolism -yhdistyksen ehdottamia protokollasuosituksia: arvioida yksilön ruumiinpaino ja pituus tutkimushetkellä; Paastoaminen henkilö ja olla juomatta alkoholia vähintään 8 tuntia; Virtsaa ennen koetta; Älä suorita fyysistä harjoitusta kahdeksan tunnin aikana ennen testiä; Ei vaurioita iholle, jossa elektrodi on; Puhdista iho alkoholilla; Aseta elektrodit aina samalle puolelle kehoa; Vähintään 5 cm etäisyys elektrodien välillä; Erilliset vartalon käsivarret 30 ° ja 45 ° jalat toisistaan; Ympäristövelvollisuus on neutraali (ei sähkö- tai magneettikenttää); Vartalon muotoa tulee tarkkailla mahdollisten poikkeamien (turvotus, amputaatio, atrofia, skolioosi, dystrofia) riskin varalta; Kun proteesit tai implantit, mitataan vastakkaiselta puolelta (KYLE et al, 2004); Tutkimuksen aikana ei saa käyttää metalliesineitä, kuten korvakoruja, rannekoruja, kelloja ja vastaavia; Se voidaan suorittaa koehenkilöille, joilla on sydämentahdistin ja jotka ovat raskaana.
• Ultraäänidiagnoosi - käytetään arvioitavan alueen hypodermisen kerroksen analysointiin ja mittaamiseen. Tämän mittaa ammattilainen, jolla on koulutus ja kokemusta tämäntyyppisestä arvioinnista. Arvioija kerää kuvat perusjaksolla (4 viikkoa ennen hoidon alkua) ennen ensimmäistä ja viimeisen kirjautumiskerran jälkeen. Tuloksia tarkastellaan ohjelmistolla ultraäänikuvan määrittelemien kuvien paksuuden ja tilastojen arvioimiseksi. Kerätäkseen henkilö on makuuasennossa, pää asetetaan navan yläpuolelle ja rasvan paksuus mitataan ihon sisäkerroksesta suoran vatsalihaksen aponeuroosiin, joka on keskellä Alba-linjaa. Rasvan paksuuden mittaus suoritetaan lineaarisella mittapäällä (7,5 MHz), jonka syvyys on 4-5 cm.
• Verenotto - Analyysit suoritetaan laskimopunktiolla saadulle seerumille yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. 02 järjestetään potilaskohtainen biokemiallinen arviointisarja, jossa jokainen keräys kestää enintään 30 sekuntia. Ensimmäinen näyteaika suoritetaan lähtötasolla, eli ennen kontrollijaksoa. Toinen keräys järjestetään Focused Ultrasound Cavitational -hoidon päätyttyä. Keräyksen jälkeen materiaali sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm / 10 minuuttia ja sen jälkeen suoritetaan analyysi. Näytteet ottaa tähän koulutettu henkilö lateksikäsineitä käyttäen. Ne analysoidaan: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, glukoosi, urea ja kreatiniini.
• Valokuvien dokumentointi - Valokuvien suorittamiseen käytetään vakiomenettelyä, jotta laatu, kulma ja valo säilyvät aina samana, jotta havaittuja tuloksia voidaan verrata luotettavasti. Aluksi uimapukuja käyttävät potilaat kuvataan seisomaan edessä ja sivutasolla (molemmat puolet) samansuuntaisesti kameran anturin tason kanssa. Kamera on asennettu jalustaan ​​vaakasuoraan ja vaakasuoraan asentoon, ja 105 mm:n objektiivi sijoitetaan oikealle korkeudelle vatsan alueen rajaamista varten ja 1 metrin etäisyydelle. Salama on asennettu kameran suojakenkään, asetettu TTL-tilaan ohjatun diffuusorin kanssa ja sen pää on suunnattu eteenpäin. Kamera näkyy manuaalisessa tilassa, jossa on f5.6-aukko, suljinaika 1/60 sekuntia ja ISO 200. Kuvat otetaan perusjaksolla ja hoidon jälkeen ja ne tallennetaan RAW-muodossa. Kuvien laskennalliset käsittelyt tehdään erässä, jolloin kaikki kuvat saavat saman käsittelyn ja muuttuvat harmaan sävyiksi. Kuva-analyysiä varten toteutetaan saatujen valokuvien satunnaistaminen ja ne toimitetaan kahdelle sokealle arvioijalle (fysioterapeutille), jotka kutsutaan osallistumaan projektiin tämän analyysin suorittamiseksi. He eivät tiedä, mitkä potilaskuvat kuuluvat tai mikä on kuvien oikea käyttöjärjestys. Arviointi tapahtuu seuraavasti: molemmat saavat valokuvat satunnaisessa järjestyksessä ja heidän on asetettava ne istuntojen etenemisjärjestykseen, 2 kertaa: ennen ja jälkeen hoidon. Oikean järjestelyn jälkeen arvioi kuvat laadullisesti. Tärkeää on, että nimetty arvioija on henkilö, jolla on laajat tiedot menettelystä. Valokuva-analyysi suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Arvioijat saavat diat, joissa on 6 valokuvaa kullekin potilaalle satunnaisessa järjestyksessä (valokuvia ovat mustavalkoisia, jotta tulos ei vaikuta). Arvioija luokittelee kuvat luokkaan 1-2, 1 ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 2 viittaa paikallisten rasvakertymien vähentämiseen vatsan alueella (hoidon odotetaan vähentävän vatsan alueen toimintaa, joten tämä järjestys). He saavat 3 diaa kullekin potilaalle, joista jokainen sisältää kuvia vastaavista mitatuista alueista: etuprofiili, oikea profiili ja vasen profiili.

Vaihe 2: arvioijien tulee luokitella vatsan alueen muutokset johonkin alla olevan asteikon asteista: 0 % = ei muutosta; 1 % - 25 % = vähän muutosta; 25-50 % = ei muutosta parannuksessa, mutta ei mitään erityisen merkittävää; 50% tai enemmän = muutos paikallisen rasvan vähenemisestä vatsan alueella on näkyvä / parantunut huomattavasti.