Effekter av ultralydkavitasjon med fokus på lokalisert fett

Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert klinisk studie, innledet av en pilotstudie på grunn av mangel på data i litteraturen umulig å beregne størrelsen på tilstrekkelig utvalg.

Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av kavitasjonsultralyd focadalizado i lokalisert fett og dens tilhørende lymfedrenasjeeffekter stereodynamisk.

De spesifikke målene er:

Evaluere og sammenligne effekten av fokusert ultralydkavitasjon for å redusere hypodermiske lag og antropometriske målinger av kvinner; For å evaluere de akutte og kroniske effektene av teknikken; For å evaluere reduksjonen i fettvevslaget fra ultralydbildet; Evaluere og sammenligne reduksjonen av fettlaget gjennom fotografisk bilde mellom grupper og intragruppe; Evaluering og sammenligning av biokjemiske serumparametere (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukose, urea og kreatinin) hos kvinner som gjennomgår fokusert ultralydkavitasjon; Vurder og sammenlign den tekniske effektiviteten i gruppe A (uten stereodynamisk drenering) og B (med stereodynamisk drenering).

Denne studien vil bli utført med 28 frivillige, og respekterer kriteriene for inkludering og ekskludering tidligere sitert ved å lese og signere det frie og klare samtykket. Deltakerne vil bli delt inn i 02 grupper tilfeldig. Randomisering vil bli utført ved å bruke den lokale tilfeldige distribusjonen www.random.org verktøy, for å forhindre at forskeren identifiserer hvilken intervensjon som skal utføres på hver enkelt pasient. Generering av sekvensnummer skal gjøres av forskeren "blind" for studien, etter utvelgelse av pasienter for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Sekvensnumrene som skal brukes for randomisering vil bli holdt konfidensielt inntil intervensjonen Deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers kontrollperiode mellom den første (base) og den andre evalueringen (forbehandling), så hver deltaker vil være deres egenkontroll, som sikrer at de mulige endringene som kan bli funnet på slutten av prosjektet vil være relatert til prosedyren og ikke påvirket av livsstilsvaner. I løpet av perioden vil forskningspersonene bli instruert om ikke å endre deres respektive rutinemessige aktiviteter.

08 økter vil bli utført Kavitasjonsfokusert ultralyd i individuelle applikasjoner, en gang per uke, totalt 08 ukers behandling. Den første innsamlingen (forbehandlingen) vil kun være for å gjennomføre datainnsamlingen.

Datainnsamlingen vil bestå av:

• Spørreskjema om vanlig fysisk aktivitet Baecke - i basisperioden vil deltakerne bli bedt om å svare på denne quizen for å få kunnskap om deres rutinemessige fysiske aktivitet;
• Perimetri - antropometriske målinger vil bli målt av en tidligere utdannet evaluator. Under måling av omkretsen av tapen vil bli justert til kroppen, direkte på huden for å gi mer pålitelige målinger mulig, uten forekomst av tape trykk på subkutant vev forårsaker deformitet. Disse dataene vil bli verifisert i fire stadier: forbehandling, før første økt etter første økt og etter åttende behandlingsøkt. De vil bli målt:

Høyde: vil bli bestemt av balanseregelen kombinert med en grad i 1 mm, med den enkelte tilbake til denne, i oppreist stående stilling, føttene sammen, og prøver å sette den bakre overflaten av hæler, bekken og skulderbelte kontaktinstrument; Kroppsvekten vil bli målt gjennom tradisjonell mekanisk skala med 100g gradering, med frontmann for det samme, i oppreist stilling, føttene sammen, iført lette klær og uten sko; Kroppsmasseindeks (BMI) - Basert på høyde og vekt vil bli holdt beregne BMI, kg ÷ høyde x høyde; Abdominal hudfold, som brukes til å estimere prosentandelen av kroppsfett vil bli tatt med skyvelære. Det vil bli målt abdominal fold, som har som anatomisk referanse navle, plying opp området som ligger 1 til 3 cm til høyre for arr parallelt med lengdeaksen av kroppen; Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av målebåndet plassert parallelt med bakken, hvor målingen tas over tidligere hoftekammen 5 cm over de forrige hoftekammene 10 cm over hoftekammen og midjen tidligere; Hofteomkrets, målebåndet er parallelt med bakken og plassert i form av punkter av trocantéricos høyre og venstre, mens individet vil bli vurdert med føttene sammen; Låromkrets vil også ha de samme prinsippene beskrevet ovenfor, men vil bli brukt som en indikasjon på omkretsendringer som ikke er relatert til behandling, for eksempel endringer indusert av vekttap.

• Bioimpedans - Evalueringer skal utføres av en fagperson med opplæring og erfaring i denne typen analyser. Innhenting av bioimpedans vil skje i to trinn: i basisperioden (forbehandling) og etter avsluttet behandling (etter den åttende økten). For undersøkelsen vil det bli brukt Maltron BF-900 modellsystem og vil bli vedtatt protokollanbefalingene foreslått av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism: For å vurdere kroppsmasse og høyde til individet på undersøkelsestidspunktet; Faste individuell og ikke drikke alkohol i minst 8 timer; uriner før eksamen; Ikke utfør fysisk trening de åtte timene før testen; Ingen skade på huden der elektroden vil være; Rengjør huden med alkohol; Plasser elektrodene alltid på samme side av kroppen; Minimum 5 cm avstand mellom elektrodene; Separate armer på stammen for 30 ° og 45 ° ben fra hverandre; Miljøplikten vil være nøytral (ingen elektrisk eller magnetisk felt); Det bør observeres kroppsform for risikoen for enhver mulig anomali (ødem, amputasjon, atrofi, skoliose, dystrofi); Når proteser eller implantater, måles på motsatt side (KYLE et al, 2004); Du kan ikke bruke metallgjenstander under eksamen som øredobber, armbånd, klokker og lignende; Det kan bli utført i forsøkspersoner som har pacemaker og som er i svangerskap.
• Ultralyddiagnose - vil bli brukt til å analysere og måle det hypodermiske laget av den vurderte regionen. Dette vil bli målt av en fagperson med opplæring og erfaring i denne typen evaluering. Evaluator vil samle inn bildene i basisperioden (4 uker før behandlingsstart) før første og etter siste påloggingsøkt. Resultatene vil bli undersøkt av en programvare for å vurdere tykkelsen og statistikken til bildene definert av bildet av ultralyd. For å samle individet vil være i ryggleie, hodet er plassert over navlen og fetttykkelsen måles fra det indre laget av huden til aponeurose av rectus abdominis-muskelen i midten av Alba-linjeområdet. Fetttykkelsesmålingen utføres med lineær sonde (7,5 MHz) med en dybde på 4 til 5 cm.
• Blodprøvetaking - Analysene vil bli utført på serum oppnådd ved venepunktur, etter en nattfaste på 12 timer. 02 vil bli holdt serie med biokjemisk vurdering av pasient, hvor hver samling vil vare i maksimalt 30 sekunder. Den første prøvetiden utføres ved baseline, dvs. før kontrollperioden. Den andre samlingen vil bli holdt etter avsluttet behandling Focused Ultrasound Cavitational. Etter høsting sentrifugeres materialet ved 3500 rpm / 10 minutter og deretter vil analysen bli utført. Prøver vil bli tatt av en person som er opplært til dette, med bruk av latekshansker. De vil bli analysert: totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukose, urea og kreatinin.
• Bildedokumentasjon - For å utføre bildene vil det være en standard prosedyre for å opprettholde kvaliteten, vinkelen og lyset alltid det samme, slik at de observerte resultatene kan sammenlignes pålitelig. Til å begynne med vil pasienter som bruker badedrakter bli fotografert stående foran og sideplan (begge sider) parallelt med planet til kamerasensoren. Kameraet er montert på stativ, vannrett og vannrett posisjon, med 105 mm-objektivet vil bli plassert i riktig høyde for å komponere mageområdet, og i en avstand på 1 meter. Blitsen er montert på blitsskoen til kameraet, satt i TTL-modus med den drevne diffuseren og vil ha hodet rettet fremover. Kameraet vil vises i manuell modus, med f5.6 blenderåpning, lukkerhastighet til 1/60 sekund og ISO 200. Bildene vil bli tatt i basisperioden og etter behandlingen og vil bli tatt opp i RAW-format. De beregningsmessige behandlingene på bildene vil bli laget i batch, slik at alle bildene får samme behandling og blir forvandlet til gråtoner. For bildeanalyse vil det bli gjennomført randomisering av de resulterende fotografiene, og de vil bli levert til to blinde evaluatorer (fysioterapeuter) som vil bli invitert til å delta i prosjektet for å gjennomføre denne analysen. De vil ikke vite hvilke pasientbilder som hører hjemme, eller hva som er riktig rekkefølge for påføring av bilder. Evalueringen vil være som følger: begge mottar bildene i tilfeldig rekkefølge og må sette dem i progresjonsrekkefølge av øktene, 2 ganger: før og etter behandling. Etter riktig organisering, vurder bildene kvalitativt. Viktigere er at den utpekte evaluatoren vil være en person med omfattende kunnskap om prosedyren. Den fotografiske analysen vil bli utført i to trinn:

Trinn 1: Evaluatorene vil motta lysbilder med 6 bilder for hver pasient, i tilfeldig rekkefølge (vil være fotografier i svart-hvitt, for ikke å forstyrre resultatet). Evaluatoren vil klassifisere bildene i størrelsesorden 1 til 2, som er 1 før behandling, etter behandling og 2 som refererer til reduksjon av lokaliserte fettavleiringer i mageregionen (det forventes at behandlingen reduserer virkningen av mageregionen, så denne sorteringsrekkefølgen). De vil motta 3 lysbilder for hver pasient, som hver inneholder bilder av de respektive målte områdene: front, høyre profil og venstre profil.

Trinn 2: evaluatorer bør klassifisere endringene i mageregionen, i en av gradene på skalaen nedenfor: 0 % = ingen endring; 1% - 25% = liten endring; 25-50 % = var ingen endring i form av forbedring, men ikke noe ekstremt signifikant; 50 % eller mer = en endring fra reduksjonen av lokalisert fett i mageområdet er synlig / forbedret betraktelig.