Efekty kawitacji ultradźwiękowej skupione na zlokalizowanej otyłości

Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, poprzedzonym badaniem pilotażowym ze względu na brak danych w piśmiennictwie uniemożliwiającym obliczenie liczebności odpowiedniej próby.

Ogólnym celem badania jest ocena wpływu ultradźwięków kawitacyjnych focadalizado na zlokalizowaną otyłość i związane z nią efekty drenażu limfatycznego stereodynamiczne.

Cele szczegółowe to:

Ocena i porównanie wpływu zogniskowanej kawitacji ultradźwiękowej na redukcję warstwy podskórnej oraz pomiary antropometryczne kobiet; Ocena ostrych i przewlekłych skutków tej techniki; Ocena redukcji warstwy tkanki tłuszczowej z obrazu USG; Oceń i porównaj redukcję warstwy tłuszczu na zdjęciu fotograficznym międzygrupowym i wewnątrzgrupowym; Ocena i porównanie parametrów biochemicznych surowicy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza, mocznik i kreatynina) kobiet poddanych zogniskowanej kawitacji ultradźwiękowej; Oceń i porównaj sprawność techniczną grupy A (bez drenażu stereodynamicznego) i grupy B (z drenażem stereodynamicznym).

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 28 ochotników, z poszanowaniem kryteriów włączenia i wyłączenia podanych wcześniej poprzez przeczytanie i podpisanie dobrowolnej i wyraźnej zgody. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu lokalnej dystrybucji losowej www.random.org narzędzia, aby uniemożliwić badaczowi określenie, jaka interwencja zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta. Generowanie numerów sekwencyjnych jest dokonywane przez badacza „na ślepo” do badania, po dokonaniu selekcji pacjentów do kryteriów włączenia i wyłączenia. Numery sekwencyjne, które mają być użyte do randomizacji, będą traktowane jako poufne do czasu przeprowadzenia interwencji. Uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi kontrolnemu pomiędzy pierwszą (podstawową) a drugą oceną (leczenie wstępne), więc każdy uczestnik będzie własną kontrolę, upewniając się, że ewentualne zmiany, które można znaleźć pod koniec projektu, będą związane z procedurą i nie będą miały wpływu na nawyki związane ze stylem życia. W tym okresie badani zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać ich rutynowych czynności.

Przeprowadzonych zostanie 8 sesji Skoncentrowanych Ultradźwięków Kawitacyjnych w poszczególnych aplikacjach, raz w tygodniu, łącznie 08 tygodni kuracji. Pierwsza zbiórka (obróbka wstępna) będzie miała na celu wyłącznie zebranie danych.

Gromadzenie danych będzie polegać na:

• Kwestionariusz nawykowej aktywności fizycznej Baecke – w okresie bazowym uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w tym quizie na wiedzę na temat swojej rutynowej aktywności fizycznej;
• Perymetria – pomiary antropometryczne będą mierzone przez wcześniej przeszkolonego ewaluatora. Podczas pomiaru obwodu taśma będzie dopasowywana do ciała, bezpośrednio na skórze, aby zapewnić jak najbardziej wiarygodne pomiary, bez występowania nacisku taśmy na tkankę podskórną powodującego deformację. Dane te będą weryfikowane w czterech etapach: przed zabiegiem, przed pierwszą sesją po pierwszej sesji oraz po ósmej sesji zabiegowej. Będą mierzone:

Wzrost: zostanie określony przez zasadę równowagi połączoną ze stopniem w 1 mm, z osobą z powrotem do tego, w pozycji pionowej, stojącej, stopy razem i próbując umieścić tylną powierzchnię pięt, instrument kontaktu miednicy i obręczy barkowej; Masa ciała będzie mierzona za pomocą tradycyjnej wagi mechanicznej z podziałką 100 g, z przodu dla tej samej osoby, w pozycji pionowej, stopy razem, w lekkim ubraniu i bez butów; Body Mass Index (BMI) - Na podstawie wzrostu i wagi odbędzie się obliczenie BMI, kg ÷ wzrost x wzrost; Fałd skórny brzucha, służący do oszacowania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej zostanie pobrany za pomocą suwmiarki. Będzie mierzona fałda brzuszna, mająca jako anatomiczny punkt odniesienia pępek, układający się w rejonie położonym 1 do 3 cm na prawo od blizny, równolegle do podłużnej osi ciała; Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej ustawionej równolegle do podłoża, gdzie pomiar dokonywany jest na poprzednich grzebieniach biodrowych 5 cm powyżej poprzednich grzebieni biodrowych 10 cm powyżej grzebienia biodrowego i talii wcześniej; Obwód bioder, taśma miernicza jest równoległa do podłoża i ustawiona pod kątem punktów trocantéricos prawej i lewej strony, podczas gdy osoba będzie oceniana ze złączonymi stopami; Obwód uda będzie również podlegał tym samym zasadom opisanym powyżej, ale zostanie wykorzystany jako wskaźnik zmian obwodu niezwiązanych z leczeniem, takich jak zmiany wywołane utratą masy ciała.

• Bioimpedancja — Oceny powinny być przeprowadzane przez specjalistę przeszkolonego i mającego doświadczenie w tego typu analizach. Uzyskanie bioimpedancji odbywać się będzie w dwóch etapach: w okresie podstawowym (przed zabiegiem) oraz po zakończeniu leczenia (po ósmej sesji). Do badania wykorzystany zostanie model systemu Maltron BF-900 i przyjęty zostanie protokół zaleceń proponowanych przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu: Ocena masy ciała i wzrostu osobnika w czasie badania; Pościć indywidualnie i nie pić alkoholu przez co najmniej 8 godzin; Oddaj mocz przed egzaminem; Nie wykonywać ćwiczeń fizycznych w ciągu ośmiu godzin przed badaniem; Brak obrażeń skóry w miejscu, w którym będzie znajdować się elektroda; Oczyść skórę alkoholem; Umieść elektrody zawsze po tej samej stronie ciała; Minimalna odległość między elektrodami 5 cm; Oddzielne ramiona tułowia dla nóg rozstawionych pod kątem 30 ° i 45 °; Obowiązek środowiskowy będzie neutralny (brak pola elektrycznego i magnetycznego); Należy obserwować kształt ciała pod kątem ryzyka wystąpienia ewentualnych anomalii (obrzęk, amputacja, atrofia, skolioza, dystrofia); W przypadku protez lub implantów mierzy się po przeciwnej stronie (KYLE i in., 2004); Podczas badania nie można używać metalowych przedmiotów, takich jak kolczyki, bransoletki, zegarki itp.; Można je przeprowadzić u osób z rozrusznikiem serca i będących w ciąży.
• Diagnostyka ultrasonograficzna - posłuży do analizy i pomiaru warstwy podskórnej ocenianego obszaru. Zostanie to zmierzone przez profesjonalistę przeszkolonego i mającego doświadczenie w tego typu ocenach. Oceniający będzie zbierał zdjęcia w podstawowym okresie (4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia) przed pierwszą i po ostatniej sesji logowania. Wyniki zostaną zbadane przez oprogramowanie w celu oceny grubości i statystyki obrazów zdefiniowanych przez obraz ultradźwiękowy. Pobranie osobnika odbywa się w pozycji leżącej, z głową powyżej pępka i mierzoną grubością tłuszczu od wewnętrznej warstwy skóry do rozcięgna mięśnia prostego brzucha pośrodku linii białej. Pomiar grubości tkanki tłuszczowej wykonywany jest sondą liniową (7,5 MHz) o głębokości od 4 do 5 cm.
• Pobieranie krwi - Analizy zostaną przeprowadzone na surowicy uzyskanej przez nakłucie żyły, po całonocnym poście trwającym 12 godzin. 02 odbędzie się seria badań biochemicznych pacjenta, gdzie każde pobranie będzie trwało maksymalnie 30 sekund. Pierwszy czas pobierania próbki jest wykonywany na linii bazowej, tj. przed okresem kontrolnym. Druga zbiórka odbędzie się po zakończeniu zabiegu zogniskowanych ultradźwięków kawitacyjnych. Po zebraniu materiał odwirowuje się przy 3500 obr./min / 10 minut, a następnie przeprowadza się analizę. Próbki będą pobierane przez osobę do tego przeszkoloną, w rękawiczkach lateksowych. Zbadane zostaną: cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza, mocznik i kreatynina.
• Dokumentacja zdjęciowa - Przy wykonywaniu zdjęć obowiązuje standardowa procedura mająca na celu zachowanie jakości, kąta i światła zawsze takiego samego, aby obserwowane wyniki można było rzetelnie porównać. Początkowo pacjenci w strojach kąpielowych będą fotografowani w płaszczyźnie przedniej i bocznej (po obu stronach) równolegle do płaszczyzny czujnika aparatu. Kamera jest zamontowana na statywie, w pozycji poziomej i poziomej, a obiektyw 105 mm zostanie umieszczony na odpowiedniej wysokości do kadrowania okolicy brzucha iw odległości 1 metra. Lampa jest zamontowana na gorącej stopce aparatu, ustawiona w trybie TTL z napędzanym dyfuzorem i będzie miała głowicę skierowaną do przodu. Aparat będzie wyświetlany w trybie manualnym, z przysłoną f5.6, czasem otwarcia migawki do 1/60 sekundy i czułością ISO 200. Zdjęcia będą wykonywane w okresie bazowym oraz po zabiegu i będą rejestrowane w formacie RAW. Obróbka obliczeniowa obrazów zostanie wykonana partiami, dzięki czemu wszystkie obrazy zostaną poddane tej samej obróbce i zostaną przekształcone w odcienie szarości. W celu analizy obrazu zostanie przeprowadzona randomizacja powstałych zdjęć, które zostaną przekazane dwóm niewidomym ewaluatorom (fizjoterapeutom), którzy zostaną zaproszeni do udziału w projekcie w celu przeprowadzenia tej analizy. Nie będą wiedzieć, które obrazy pacjenta należą ani jaka jest prawidłowa kolejność stosowania obrazów. Ocena będzie następująca: obie otrzymają zdjęcia w przypadkowej kolejności i będą musiały ułożyć je w kolejności postępów sesji, w 2 razy: przed i po zabiegu. Po prawidłowej organizacji oceń obrazy jakościowo. Co ważne, wyznaczonym ewaluatorem będzie osoba posiadająca szeroką wiedzę na temat procedury. Analiza fotograficzna zostanie przeprowadzona w dwóch etapach:

Krok 1: Oceniający otrzymają slajdy z 6 zdjęciami dla każdego pacjenta, w losowej kolejności (będą to zdjęcia czarno-białe, aby nie ingerować w wynik). Oceniający sklasyfikuje obrazy w kolejności od 1 do 2, przy czym 1 przed zabiegiem, po zabiegu i 2 odnoszące się do redukcji zlokalizowanych złogów tłuszczu w okolicy brzucha (oczekuje się, że leczenie zmniejsza działanie okolicy brzucha, więc ten porządek sortowania). Otrzymają 3 slajdy dla każdego pacjenta, z których każdy zawiera obrazy odpowiednich mierzonych obszarów: przedniego, prawego profilu i lewego profilu.

Krok 2: oceniający powinni sklasyfikować zmiany w okolicy brzucha, w jednym ze stopni poniższej skali: 0% = brak zmian; 1% - 25% = niewielka zmiana; 25-50% = nie było żadnej zmiany pod względem poprawy, ale nic nadzwyczajnie znaczącego; 50% lub więcej = zmiana od redukcji zlokalizowanego tłuszczu w okolicy brzucha jest widoczna/znacząca poprawa.