Effetti della cavitazione ultrasonica focalizzata sull'adiposità localizzata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, preceduto da uno studio pilota a causa della mancanza di dati in letteratura impossibile calcolare la dimensione del campione adeguato.

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'effetto della cavitazione ultrasonica focadalizado nell'adiposità localizzata e i suoi effetti di drenaggio linfatico associati stereodinamici.

Gli obiettivi specifici sono:

Valutare e confrontare gli effetti della cavitazione ultrasonica focalizzata nella riduzione dello strato ipodermico e delle misurazioni antropometriche delle donne; Valutare gli effetti acuti e cronici della tecnica; Valutare la riduzione dello strato di tessuto adiposo dall'immagine ecografica; Valutare e confrontare la riduzione dello strato adiposo attraverso immagini fotografiche intergruppo e intragruppo; Valutazione e confronto dei parametri biochimici sierici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glucosio, urea e creatinina) di donne sottoposte a cavitazione ad ultrasuoni focalizzati; Valutare e confrontare l'efficienza tecnica nel gruppo A (senza drenaggio stereodinamico) e B (con drenaggio stereodinamico).

Questo studio sarà condotto con 28 volontari, rispettando i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente citati mediante lettura e firma del libero e chiaro consenso. I partecipanti saranno divisi in 02 gruppi in modo casuale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la distribuzione casuale locale www.random.org strumento, al fine di impedire al ricercatore di identificare quale intervento verrà eseguito su ciascun paziente. La generazione dei numeri di sequenza deve essere effettuata dal ricercatore "cieco" allo studio, dopo la selezione dei pazienti per i criteri di inclusione ed esclusione. I numeri di sequenza da utilizzare per la randomizzazione saranno mantenuti riservati fino al momento in cui i partecipanti all'intervento saranno sottoposti a un periodo di controllo di 4 settimane tra la prima (base) e la seconda valutazione (pre-trattamento), quindi ogni partecipante sarà il loro proprio controllo, assicurando che gli eventuali cambiamenti che si potranno riscontrare alla fine del progetto siano legati alla procedura e non influenzati dalle abitudini di vita. Durante il periodo i soggetti di ricerca saranno istruiti a non alterare le rispettive attività ordinarie.

Verranno condotte 08 sessioni di ultrasuoni focalizzati cavitazionali in singole applicazioni, una volta alla settimana, per un totale di 08 settimane di trattamento. La prima raccolta (pre-trattamento) sarà solo per effettuare la raccolta dei dati.

La raccolta dei dati consisterà in:

• Questionario sull'attività fisica abituale Baecke - nel periodo base verrà chiesto ai partecipanti di rispondere a questo quiz per conoscere la loro attività fisica abituale;
• Perimetria - le misurazioni antropometriche saranno misurate da un valutatore precedentemente addestrato. Durante la misurazione della circonferenza del nastro verrà adattato al corpo, direttamente sulla pelle in modo da fornire misurazioni più affidabili possibili, senza che si verifichino pressioni del nastro sul tessuto sottocutaneo che provochino deformità. Questi dati verranno verificati in quattro fasi: pre-trattamento, prima della prima seduta dopo la prima seduta e dopo l'ottava seduta di trattamento. Saranno misurati:

Altezza: sarà determinata dalla regola dell'equilibrio unita a un grado in 1 mm, con l'individuo di nuovo a questo, in posizione eretta eretta, piedi uniti, e cercando di mettere la superficie posteriore dei talloni, del cingolo pelvico e dello strumento di contatto della cintura scapolare; Il peso corporeo verrà misurato mediante tradizionale bilancia meccanica graduata in 100g, con uomo davanti allo stesso, in posizione eretta, a piedi uniti, con indosso abiti leggeri e senza scarpe; Indice di massa corporea (BMI) - In base all'altezza e al peso si terrà il calcolo del BMI, kg ÷ altezza x altezza; La piega cutanea addominale, utilizzata per stimare la percentuale di grasso corporeo, verrà rilevata utilizzando un calibro. Verrà misurata la piega addominale, avendo come riferimento anatomico l'ombelico, solcando la regione situata da 1 a 3 cm a destra della cicatrice parallela all'asse longitudinale del corpo; La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando il metro posizionato parallelamente al suolo, dove la misurazione viene presa sulle creste iliache precedenti 5 cm sopra le creste iliache precedenti 10 cm sopra la cresta iliaca e vita prima; Circonferenza dell'anca, il metro a nastro è parallelo al suolo e posizionato in termini di punti di trocantéricos destro e sinistro, mentre l'individuo sarà valutato con i piedi uniti; Anche la circonferenza della coscia presenterà gli stessi principi sopra descritti, ma sarà utilizzata come indicazione di cambiamenti di circonferenza non correlati al trattamento, come i cambiamenti indotti dalla perdita di peso.

• Bioimpedenza - Le valutazioni devono essere eseguite da un professionista con formazione ed esperienza in questo tipo di analisi. L'ottenimento della bioimpedenziometria avverrà in due fasi: nel periodo base (pre-trattamento) e dopo la fine del trattamento (dopo l'ottava seduta). Per l'esame verrà utilizzato il sistema modello Maltron BF-900 e verranno adottate le raccomandazioni del protocollo proposte dalla European Society for Clinical Nutrition and Metabolism: Per valutare la massa corporea e l'altezza dell'individuo al momento dell'esame; Digiuno individuale e non bere alcolici per almeno 8 ore; Urinare prima dell'esame; Non svolgere attività fisica nelle otto ore precedenti la prova; Nessuna lesione alla pelle dove sarà l'elettrodo; Pulisci la pelle con alcool; Posizionare gli elettrodi sempre sullo stesso lato del corpo; Minimo 5 cm di distanza tra gli elettrodi; Braccia separate del tronco per gambe divaricate di 30° e 45°; Il dovere ambientale sarà neutro (nessun campo elettrico o magnetico); Va osservata la forma del corpo per il rischio di ogni possibile anomalia (edema, amputazione, atrofia, scoliosi, distrofia); Quando protesi o impianti, viene misurato sul lato opposto (KYLE et al, 2004); Non si possono usare oggetti metallici durante l'esame come orecchini, bracciali, orologi e simili; Può essere condotto in soggetti portatori di pacemaker e che sono in gravidanza.
• Diagnosi ecografica: verrà utilizzata per analizzare e misurare lo strato ipodermico della regione valutata. Questo sarà misurato da un professionista con formazione ed esperienza in questo tipo di valutazione. Il valutatore raccoglierà le immagini nel periodo base (4 settimane prima dell'inizio del trattamento) prima della prima e dopo l'ultima sessione di login. I risultati saranno esaminati da un software per valutare lo spessore e la statistica delle immagini definite dall'immagine dell'ecografia. Per raccogliere l'individuo sarà in posizione supina, la testa è posizionata sopra l'ombelico e lo spessore del grasso viene misurato dallo strato interno della pelle all'aponeurosi del muscolo retto dell'addome al centro dell'area della linea Alba. La misurazione dello spessore del grasso viene eseguita con sonda lineare (7,5 MHz) con una profondità da 4 a 5 cm.
• Prelievo del sangue - Le analisi verranno eseguite su siero ottenuto per venipuntura, dopo un digiuno notturno di 12 ore. 02 si terranno serie di valutazioni biochimiche da parte del paziente, in cui ogni raccolta durerà per un massimo di 30 secondi. Il primo tempo di campionamento viene eseguito al basale, cioè prima del periodo di controllo. La seconda raccolta si terrà dopo la fine del trattamento di Ultrasuoni Focalizzati Cavitazionali. Dopo la raccolta, il materiale viene centrifugato a 3500 rpm / 10 minuti e quindi verrà eseguita l'analisi. I campioni saranno raccolti da una persona addestrata per questo, con l'uso di guanti in lattice. Saranno analizzati: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glucosio, urea e creatinina.
• Documentazione fotografica - Per eseguire le foto, ci sarà una procedura standard per mantenere la qualità, l'angolo e la luce sempre gli stessi, in modo che i risultati osservati possano essere confrontati in modo affidabile. Inizialmente, i pazienti che indossano costumi da bagno verranno fotografati in piedi davanti e sui piani laterali (entrambi i lati) paralleli al piano del sensore della fotocamera. La fotocamera è montata sul treppiede, in posizione orizzontale e orizzontale, con l'obiettivo da 105 mm sarà posizionato all'altezza corretta per inquadrare la regione addominale e ad una distanza di 1 metro. Il flash è montato sulla slitta della fotocamera, impostato in modalità TTL con il diffusore guidato e avrà la sua testa diretta in avanti. La fotocamera verrà visualizzata in modalità manuale, con apertura f5.6, velocità dell'otturatore a 1/60 di secondo e ISO 200. Le immagini verranno scattate nel periodo base e dopo il trattamento e verranno registrate in formato RAW. I trattamenti computazionali sulle immagini verranno effettuati in batch, in modo che tutte le immagini subiscano lo stesso trattamento e si trasformino in sfumature di grigio. Per l'analisi delle immagini, si terrà la randomizzazione delle fotografie risultanti, che saranno consegnate a due valutatori ciechi (fisioterapisti) che saranno invitati a partecipare al progetto per svolgere questa analisi. Non sapranno a quali immagini del paziente appartengono o quale sia l'ordine corretto di applicazione delle immagini. La valutazione sarà la seguente: entrambi riceveranno le foto in ordine casuale e dovranno inserirle in ordine di progressione delle sedute, in 2 tempi: prima e dopo il trattamento. Dopo la corretta organizzazione, valutare qualitativamente le immagini. È importante sottolineare che il valutatore designato sarà una persona con una vasta conoscenza della procedura. L'analisi fotografica si svolgerà in due fasi:

Fase 1: I valutatori riceveranno diapositive con 6 foto per ogni paziente, in ordine casuale (saranno fotografie in bianco e nero, per non interferire con il risultato). Il valutatore classificherà le immagini nell'ordine da 1 a 2, essendo 1 prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 riferite alla riduzione dei depositi di grasso localizzati nella regione addominale (si prevede che il trattamento riduca l'azione della regione addominale, quindi questo ordinamento). Riceveranno 3 vetrini per ogni paziente, ciascuno contenente immagini delle rispettive regioni misurate: anteriore, profilo destro e profilo sinistro.

Fase 2: i valutatori dovrebbero classificare i cambiamenti nella regione addominale, in uno dei gradi della scala sottostante: 0% = nessun cambiamento; 1% - 25% = poco cambiamento; 25-50% = nessun cambiamento in termini di miglioramento, ma nulla di estremamente significativo; 50% o più = un cambiamento rispetto alla riduzione del grasso localizzato nella zona addominale è visibile/migliorato considerevolmente.