Effecten van echografie cavitatie gericht op gelokaliseerde adipositas

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn, voorafgegaan door een pilootstudie wegens gebrek aan gegevens in de literatuur, waardoor het onmogelijk is om de grootte van een adequate steekproef te berekenen.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van het effect van cavitatie-echografie focadalizado in gelokaliseerde adipositas en de bijbehorende lymfedrainage-effecten stereodynamisch.

De specifieke doelstellingen zijn:

Evalueer en vergelijk de effecten van gerichte ultrasone cavitatie bij het verminderen van de hypodermische laag en antropometrische metingen van vrouwen; De acute en chronische effecten van de techniek evalueren; Om de vermindering van vetweefsellaag van het ultrasone klankbeeld te evalueren; Evalueer en vergelijk de vermindering van de vetlaag door middel van intergroeps- en intragroepsfotografisch beeld; Evalueren en vergelijken van biochemische serumparameters (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, ureum en creatinine) van vrouwen die gerichte ultrasone cavitatie ondergaan; Evalueer en vergelijk de technische efficiëntie in groep A (zonder stereodynamische drainage) en B (met stereodynamische drainage).

Deze studie zal worden uitgevoerd met 28 vrijwilligers, met inachtneming van de criteria voor opname en uitsluiting die eerder zijn aangehaald door het lezen en ondertekenen van de vrije en duidelijke toestemming. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 02 groepen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de lokale willekeurige distributie www.random.org tool, om te voorkomen dat de onderzoeker identificeert welke interventie bij elke patiënt zal worden uitgevoerd. Het genereren van volgnummers zal worden gemaakt door de onderzoeker die "blind" is voor het onderzoek, na de selectie van patiënten voor opname- en uitsluitingscriteria. De volgnummers die voor randomisatie worden gebruikt, zullen vertrouwelijk worden gehouden tot het moment van de interventie. Deelnemers ondergaan een controleperiode van 4 weken tussen de eerste (basis) en de tweede evaluatie (voorbehandeling), dus elke deelnemer zal zijn eigen eigen controle, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de mogelijke veranderingen die aan het einde van het project kunnen worden gevonden, verband houden met de procedure en niet worden beïnvloed door levensstijlgewoonten. Gedurende de periode zullen de proefpersonen instructies krijgen om hun respectievelijke routinematige activiteiten niet te wijzigen.

08 sessies zullen worden uitgevoerd Cavitational Focused Ultrasound in individuele toepassingen, eenmaal per week, in totaal 08 weken behandeling. De eerste verzameling (voorbehandeling) zal alleen zijn om de gegevensverzameling uit te voeren.

De gegevensverzameling zal bestaan ​​uit:

• Vragenlijst van gebruikelijke fysieke activiteit Baecke - in de basisperiode wordt de deelnemers gevraagd deze quiz te beantwoorden om kennis te krijgen van hun routinematige fysieke activiteit;
• Perimetrie - antropometrische metingen worden gemeten door een eerder opgeleide beoordelaar. Tijdens het meten wordt de omtrek van de tape aangepast aan het lichaam, direct op de huid om zo betrouwbaardere metingen mogelijk te maken, zonder dat er druk op het onderhuidse weefsel ontstaat die misvormingen veroorzaakt. Deze gegevens worden in vier fasen gecontroleerd: voor de behandeling, voor de eerste sessie na de eerste sessie en na de achtste behandelingssessie. Ze worden gemeten:

Hoogte: wordt bepaald door de evenwichtsregel gekoppeld aan een graad in 1 mm, met de rug naar deze, in een rechtop staande positie, voeten tegen elkaar, en proberend het achterste oppervlak van de hielen, het bekken en de schoudergordel in contact te brengen met het instrument; Het lichaamsgewicht wordt gemeten via een traditionele mechanische weegschaal met een schaalverdeling van 100 g, met de frontman voor hetzelfde, rechtopstaand, voeten tegen elkaar, lichte kleding aan en zonder schoenen; Body Mass Index (BMI) - Op basis van lengte en gewicht wordt de BMI berekend, kg ÷ lengte x lengte; Buikhuidplooi, gebruikt om het percentage lichaamsvet te schatten, wordt met een schuifmaat genomen. Het wordt gemeten buikplooi, met als anatomische referentie navel, die het gebied op 1 tot 3 cm rechts van het litteken parallel aan de lengteas van het lichaam opvouwt; De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van het meetlint dat parallel aan de grond is geplaatst, waarbij de meting wordt gedaan over de vorige bekkenkammen 5 cm boven de vorige bekkenkammen 10 cm boven de bekkenkammen en eerder de taille; Heupomtrek, het meetlint is evenwijdig aan de grond en gepositioneerd in termen van trocantéricos rechts en links, terwijl het individu wordt beoordeeld met de voeten bij elkaar; De dijomtrek heeft dezelfde principes als hierboven beschreven, maar wordt gebruikt als indicatie van veranderingen in de omtrek die geen verband houden met de behandeling, zoals veranderingen veroorzaakt door gewichtsverlies.

• Bio-impedantie - Evaluaties moeten worden uitgevoerd door een professional met training en ervaring in dit type analyse. Het verkrijgen van de bio-impedantie vindt plaats in twee fasen: in de basisperiode (voorbehandeling) en na afloop van de behandeling (na de achtste sessie). Voor het onderzoek zal het Maltron BF-900-modelsysteem worden gebruikt en zullen de protocolaanbevelingen worden overgenomen die zijn voorgesteld door de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism: om de lichaamsmassa en lengte van het individu op het moment van onderzoek te beoordelen; Individueel vasten en minimaal 8 uur geen alcohol drinken; Plassen voor het examen; Geen lichamelijke inspanning verrichten in de acht uur voorafgaand aan de test; Geen letsel aan de huid waar de elektrode zal zijn; Reinig de huid met alcohol; Plaats de elektroden altijd aan dezelfde kant van het lichaam; Minimaal 5 cm afstand tussen de elektroden; Aparte armen van de romp voor 30° en 45° benen uit elkaar; De milieuplicht is neutraal (geen elektrisch of magnetisch veld); De lichaamsvorm moet in acht worden genomen voor het risico van elke mogelijke anomalie (oedeem, amputatie, atrofie, scoliose, dystrofie); Bij prothesen of implantaten wordt gemeten aan de andere kant (KYLE et al, 2004); U mag tijdens het onderzoek geen metalen voorwerpen gebruiken zoals oorbellen, armbanden, horloges en dergelijke; Er kan worden uitgevoerd bij proefpersonen die een pacemaker hebben en die zwanger zijn.
• Echografie-diagnose - zal worden gebruikt om de hypodermische laag van het beoordeelde gebied te analyseren en te meten. Dit wordt gemeten door een professional met training en ervaring in dit type evaluatie. De beoordelaar verzamelt de beelden in de basisperiode (4 weken voor aanvang van de behandeling) voor de eerste en na de laatste inlogsessie. De resultaten zullen door software worden onderzocht om de dikte en statistieken van de beelden te beoordelen die door het ultrasone beeld worden bepaald. Om te verzamelen, bevindt het individu zich in rugligging, het hoofd wordt boven de navel geplaatst en de vetdikte wordt gemeten vanaf de binnenste laag van de huid tot de aponeurose van de rectus abdominis-spier in het midden van het Alba-lijngebied. De vetdiktemeting wordt uitgevoerd met een lineaire sonde (7,5 MHz) met een diepte van 4 tot 5 cm.
• Bloedafname - De analyses worden uitgevoerd op serum verkregen door venapunctie, na een nacht vasten van 12 uur. 02 wordt een reeks biochemische beoordelingen per patiënt gehouden, waarbij elke verzameling maximaal 30 seconden duurt. De eerste bemonsteringstijd wordt uitgevoerd bij de basislijn, d.w.z. vóór de controleperiode. De tweede collectie vindt plaats na het einde van de behandeling Focused Ultrasound Cavitational. Na het oogsten wordt het materiaal gecentrifugeerd bij 3500 rpm / 10 minuten en daarna zal de analyse worden uitgevoerd. Monsters worden afgenomen door een hiervoor opgeleid persoon, met gebruik van latexhandschoenen. Ze zullen worden geanalyseerd: totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, ureum en creatinine.
• Fotodocumentatie - Voor het uitvoeren van de foto's zal er een standaardprocedure zijn om de kwaliteit, de hoek en het licht altijd hetzelfde te houden, zodat de waargenomen resultaten betrouwbaar kunnen worden vergeleken. In eerste instantie zullen patiënten die zwemkleding dragen gefotografeerd worden terwijl ze voor en zijvlakken (beide zijden) evenwijdig aan het vlak van de camerasensor staan. De camera wordt op het statief gemonteerd, waterpas en horizontaal, met de 105 mm-lens op de juiste hoogte om de buikstreek te kadreren, en op een afstand van 1 meter. De flitser wordt op de flitsschoen van de camera gemonteerd, met de aangedreven diffusor in de TTL-modus gezet en de kop naar voren gericht. De camera wordt weergegeven in de handmatige modus, met een diafragma van f5.6, een sluitertijd van 1/60 seconde en ISO 200. De beelden worden in de basisperiode en na de behandeling gemaakt en in RAW formaat vastgelegd. De computationele bewerkingen op de afbeeldingen worden in batch uitgevoerd, zodat alle afbeeldingen dezelfde behandeling ondergaan en worden omgezet in grijstinten. Voor beeldanalyse worden de resulterende foto's gerandomiseerd en afgeleverd bij twee blinde beoordelaars (fysiotherapeuten) die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project om deze analyse uit te voeren. Ze zullen niet weten welke patiëntafbeeldingen erbij horen, of wat de juiste volgorde van aanbrengen van afbeeldingen is. De evaluatie zal als volgt zijn: beiden ontvangen de foto's in willekeurige volgorde en moeten ze in volgorde van voortgang van de sessies plaatsen, in 2 tijden: voor en na de behandeling. Na de juiste organisatie afbeeldingen kwalitatief beoordelen. Belangrijk is dat de aangewezen beoordelaar een persoon is met uitgebreide kennis van de procedure. De fotografische analyse wordt uitgevoerd in twee fasen:

Stap 1: De beoordelaars ontvangen dia's met 6 foto's voor elke patiënt, in willekeurige volgorde (dit zijn foto's in zwart-wit om het resultaat niet te verstoren). De beoordelaar classificeert de beelden in de volgorde van 1 tot 2, zijnde 1 voor de behandeling, na de behandeling en 2 verwijzend naar de vermindering van plaatselijke vetophopingen in de buikstreek (er wordt verwacht dat de behandeling de werking van de buikstreek vermindert, dus deze sorteervolgorde). Ze zullen voor elke patiënt 3 dia's ontvangen, elk met afbeeldingen van de respectieve gemeten regio's: voorkant, rechterprofiel en linkerprofiel.

Stap 2: beoordelaars moeten de veranderingen in de buikstreek classificeren in een van de graden van de onderstaande schaal: 0% = geen verandering; 1% - 25% = weinig verandering; 25-50% = was geen verandering in termen van verbetering, maar niets extreem significant; 50% of meer = een verandering ten opzichte van de vermindering van plaatselijk vet in de buikstreek is zichtbaar / aanzienlijk verbeterd.