分娩誘発におけるミソプロストールの経膣投与と経口投与の比較
2018年4月16日 更新者：Tampere University Hospital
分娩誘発におけるミソプロストールの経膣投与と経口投与の比較: ランダム化試験
この研究の目的は、未経産女性の分娩誘発における経膣投与ミソプロストール (Misodel) と経口投与ミソプロストール (Cytotec) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産
- 正期妊娠（36 週目以上）の単胎妊娠
- 子宮頸部の状態が悪い (ビショップスコア < 6)
- 胎児の頭位
除外基準:
- 早産妊娠 (37 週未満)
- 多胎妊娠
- 膜の破裂
- 胎児の頭位以外
- 子宮内の発育遅延
- 重度の子癇前症
- 重度の高血圧
- 前回の帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール放出調節ペッサリー
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ミソプロストール ペッサリー (7 ug/h) を陣痛が誘発されるまで、または最大 24 時間まで膣円蓋に留置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール、経口錠剤
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初日: 4 時間ごとに 50 μg を 1 日最大 3 回経口投与。
2日目: 100μgのPOを4時間ごとに1日最大3回。
3 日目: 50 μg を 4 時間ごとに 1 日最大 3 回、または陣痛が誘発されるまで膣内に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：出産の時
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出産の時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘発開始から出産までの期間
時間枠：出産まで
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出産まで
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新生児アプガースコア
時間枠：出産後1分、5分、10分
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出産後1分、5分、10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kati Tihtonen, PhD, MD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月2日
研究の完了 (実際)
2018年3月2日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。