Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt administreret versus per oral misoprostol i induktion af fødsel

16. april 2018 opdateret af: Tampere University Hospital

Vaginalt administreret versus per oral misoprostol i induktion af fødsel: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginalt administreret misoprostol (Misodel) versus per oralt administreret misoprostol (Cytotec) ved fremkaldelse af fødsel hos kvinder, der ikke er gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Singleton ved terminsgraviditet (>36+6 uger)
  • Ugunstig livmoderhals (biskopscore < 6)
  • Fosterets cephalic stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Preterm graviditet (<37 uger)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Brud på membraner
  • Andet end føtal cephalic position
  • Intrauterin væksthæmning
  • Alvorlig præeklampsi
  • Svær hypertension
  • Tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol pessar med modificeret frigivelse
Medicin: Misoprostol, pessar med modificeret frigivelse
Misoprostol pessar (7 ug/t) anbragt i vaginal fornix indtil fødslen er induceret eller maksimalt 24 timer
Andre navne:
  • Misodel
Aktiv komparator: Misoprostol, perorale tabletter
Medicin: Misoprostol, perorale tabletter
Første dag: 50 ug PO hver 4. time maksimalt 3 gange om dagen. Anden dag: 100 ug PO hver 4. time maksimalt 3 gange om dagen. Tredje dag: 50 ug vaginalt hver 4. time maksimalt 3 gange om dagen eller indtil veer er induceret.
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kejsersnit rate
Tidsramme: på tidspunktet for barnets fødsel
på tidspunktet for barnets fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra begyndelsen af ​​induktion til barnets fødsel
Tidsramme: op til barnets fødsel
op til barnets fødsel
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1, 5, 10 minutter efter barnets fødsel
1, 5, 10 minutter efter barnets fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15109M
  • 2015-001972-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner