Misoprostolo somministrato per via vaginale rispetto a per via orale nell'induzione del travaglio
16 aprile 2018 aggiornato da: Tampere University Hospital
Misoprostolo somministrato per via vaginale contro per via orale nell'induzione del travaglio: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo somministrato per via vaginale (Misodel) rispetto al misoprostolo somministrato per via orale (Cytotec) nell'induzione del travaglio nelle donne nullipare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Gravidanza singola a termine (>36+6 settimane)
- Cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6)
- Posizione fetale cefalica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza pretermine (<37 settimane)
- Gravidanza multipla
- Rottura delle membrane
- Altro che posizione cefalica fetale
- Ritardo di crescita intrauterino
- Preeclampsia grave
- Ipertensione grave
- Precedente taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pessario a rilascio modificato di misoprostolo
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Pessario di misoprostolo (7 ug/h) inserito nel fornice vaginale fino all'induzione del travaglio o massimo 24 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misoprostolo, compresse perorali
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Primo giorno: 50 ug PO ogni 4 ore massimo 3 volte al giorno.
Secondo giorno: 100 ug PO ogni 4 ore massimo 3 volte al giorno.
Terzo giorno: 50 ug per via vaginale ogni 4 ore massimo 3 volte al giorno o fino all'induzione del travaglio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: al momento della nascita del bambino
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al momento della nascita del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo dall'inizio dell'induzione alla nascita del bambino
Lasso di tempo: fino alla nascita del bambino
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fino alla nascita del bambino
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1, 5, 10 minuti dopo la nascita del bambino
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1, 5, 10 minuti dopo la nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15109M
- 2015-001972-23 (Numero EudraCT)
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