Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt administrert versus per oral misoprostol i induksjon av fødsel

16. april 2018 oppdatert av: Tampere University Hospital

Vaginalt administrert versus per oral misoprostol i induksjon av fødsel: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vaginalt administrert misoprostol (Misodel) versus per oralt administrert misoprostol (Cytotec) ved induksjon av fødsel hos kvinner som ikke har fått fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Singleton ved termin graviditet (>36+6 uker)
  • Ugunstig livmorhals (biskopscore < 6)
  • Fosterets cefaliske stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Preterm graviditet (<37 uker)
  • Flergangsgraviditet
  • Ruptur av membraner
  • Annet enn føtal cephalic stilling
  • Intra-uterin vekstretardasjon
  • Alvorlig preeklampsi
  • Alvorlig hypertensjon
  • Tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol pessar med modifisert utløsning
Legemiddel: Misoprostol, pessar med modifisert utløsning
Misoprostol pessar (7 ug/t) plassert i vaginal fornix til fødselen er indusert eller maksimalt 24 timer
Andre navn:
  • Misodel
Aktiv komparator: Misoprostol, perorale tabletter
Legemiddel: Misoprostol, perorale tabletter
Første dag: 50 ug PO hver 4. time maksimalt 3 ganger per dag. Andre dag: 100 ug PO hver 4. time maksimalt 3 ganger per dag. Tredje dag: 50 ug vaginalt hver 4. time maksimalt 3 ganger per dag eller inntil fødselen er indusert.
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: ved fødselen av barnet
ved fødselen av barnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra begynnelsen av induksjon til fødsel
Tidsramme: frem til fødselen av barnet
frem til fødselen av barnet
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1, 5, 10 minutter etter fødsel
1, 5, 10 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15109M
  • 2015-001972-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere