Emättimen kautta annettuna verrattuna oraaliseen misoprostoliin synnytyksen induktiossa
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tampere University Hospital
Emättimen kautta annosteltu verrattuna oraaliseen misoprostoliin synnytyksen induktiossa: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaginaalisesti annettavan misoprostolin (Misodel) tehokkuutta ja turvallisuutta suun kautta annettavaan misoprostoliin (Cytotec) verrattuna synnytyksen induktiossa keskeneräisillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Sinkku raskauden aikana (>36+6 viikkoa)
- Epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet < 6)
- Sikiön pään asento
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen raskaus (<37 viikkoa)
- Moniraskaus
- Kalvojen repeämä
- Muu kuin sikiön pään asento
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Vaikea preeklampsia
- Vaikea verenpainetauti
- Edellinen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostolin modifioidusti vapauttava pessaari
|
Misoprostolipessaari (7 ug/h) laitetaan emättimeen, kunnes synnytys alkaa tai enintään 24 tuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli, oraaliset tabletit
|
Ensimmäinen päivä: 50 ug PO 4 tunnin välein enintään 3 kertaa päivässä.
Toinen päivä: 100 ug PO 4 tunnin välein enintään 3 kertaa päivässä.
Kolmas päivä: 50 ug vaginaalisesti 4 tunnin välein enintään 3 kertaa päivässä tai kunnes synnytys on alkanut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: lapsen syntymän yhteydessä
|
lapsen syntymän yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika induktion alusta lapsen syntymään
Aikaikkuna: lapsen syntymään asti
|
lapsen syntymään asti
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5, 10 minuuttia lapsen syntymän jälkeen
|
1, 5, 10 minuuttia lapsen syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15109M
- 2015-001972-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .