Vaginaal toegediend versus per orale misoprostol bij inductie van arbeid
16 april 2018 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Vaginaal toegediend versus per oraal misoprostol bij inductie van arbeid: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van vaginaal toegediende misoprostol (Misodel) versus per oraal toegediende misoprostol (Cytotec) bij het inleiden van de bevalling bij nulliparae vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Eenling bij voldragen zwangerschap (>36+6 weken)
- Ongunstige baarmoederhals (Bishop-score < 6)
- Foetale hoofdhouding
Uitsluitingscriteria:
- Vroegtijdige zwangerschap (<37 weken)
- Meerling zwangerschap
- Breuk van vliezen
- Anders dan foetale hoofdhouding
- Intra-uteriene groeivertraging
- Ernstige pre-eclampsie
- Ernstige hypertensie
- Vorige keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol pessarium met gereguleerde afgifte
|
Misoprostol-pessarium (7 ug/u) geplaatst in vaginale fornix tot weeën worden ingeleid of maximaal 24 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol, per-orale tabletten
|
Eerste dag: 50 ug PO elke 4 uur maximaal 3 keer per dag.
Tweede dag: 100 ug PO elke 4 uur maximaal 3 keer per dag.
Derde dag: 50 ug vaginaal elke 4 uur maximaal 3 keer per dag of totdat de bevalling is ingeleid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: bij de geboorte van een kind
|
bij de geboorte van een kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd vanaf het begin van de inductie tot de geboorte van het kind
Tijdsspanne: tot aan de bevalling
|
tot aan de bevalling
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 1, 5, 10 minuten na de bevalling
|
1, 5, 10 minuten na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R15109M
- 2015-001972-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .