Mizoprostol podawany dopochwowo w porównaniu z doustnym misoprostolem w indukcji porodu
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Mizoprostol podawany dopochwowo w porównaniu z doustnym misoprostolem w indukcji porodu: badanie z randomizacją
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mizoprostolu podawanego dopochwowo (Misodel) w porównaniu z misoprostolem podawanym doustnie (Cytotec) w indukcji porodu u nieródek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Singleton w ciąży donoszonej (>36+6 tygodni)
- Niekorzystna szyjka macicy (wskaźnik Bishopa < 6)
- Pozycja głowowa płodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża przedwczesna (<37 tygodni)
- Ciąża mnoga
- Pęknięcie membran
- Pozycja inna niż główkowa płodu
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Ciężki stan przedrzucawkowy
- Ciężkie nadciśnienie
- Poprzednie cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pessary o zmodyfikowanym uwalnianiu mizoprostolu
|
Pessar z misoprostolem (7 μg/h) umieszczony w sklepieniu pochwy do czasu wywołania porodu lub maksymalnie na 24 godziny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol, tabletki doustne
|
Pierwszy dzień: 50 ug PO co 4 godziny maksymalnie 3 razy dziennie.
Drugi dzień: 100 ug PO co 4 godziny maksymalnie 3 razy dziennie.
Trzeci dzień: 50 ug dopochwowo co 4 godziny maksymalnie 3 razy dziennie lub do momentu wywołania porodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: w momencie narodzin dziecka
|
w momencie narodzin dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia indukcji do urodzenia dziecka
Ramy czasowe: aż do urodzenia dziecka
|
aż do urodzenia dziecka
|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 1, 5, 10 minut po urodzeniu dziecka
|
1, 5, 10 minut po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15109M
- 2015-001972-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .