Вагинальное введение по сравнению с пероральным мизопростолом при индукции родов
16 апреля 2018 г. обновлено: Tampere University Hospital
Индукция родов при вагинальном введении по сравнению с мизопростолом перорально: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности вагинального введения мизопростола (Мизодел) по сравнению с пероральным введением мизопростола (Сайтотек) при индукции родов у нерожавших женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Одноплодная при доношенной беременности (>36+6 недель)
- Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа < 6)
- Головное положение плода
Критерий исключения:
- Преждевременная беременность (<37 недель)
- Многоплодная беременность
- Разрыв плодных оболочек
- Кроме положения головы плода
- Задержка внутриутробного развития
- Тяжелая преэклампсия
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Предыдущее кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пессарий с модифицированным высвобождением мизопростола
|
Пессарий с мизопростолом (7 мкг/ч), помещаемый в свод влагалища, до индукции родов или максимум на 24 часа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол, таблетки для приема внутрь
|
Первый день: 50 мкг перорально каждые 4 часа максимум 3 раза в день.
Второй день: 100 мкг перорально каждые 4 часа максимум 3 раза в день.
Третий день: 50 мкг вагинально каждые 4 часа максимум 3 раза в день или до индукции родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: во время рождения ребенка
|
во время рождения ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от начала индукции до рождения ребенка
Временное ограничение: до рождения ребенка
|
до рождения ребенка
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 минут после рождения ребенка
|
Через 1, 5, 10 минут после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R15109M
- 2015-001972-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .