Vaginálně podaný versus perorálně misoprostol při indukci porodu
16. dubna 2018 aktualizováno: Tampere University Hospital
Vaginální aplikace versus perorální misoprostol při indukci porodu: Randomizovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost vaginálně podávaného misoprostolu (Misodel) oproti perorálně podávanému misoprostolu (Cytotec) při indukci porodu u nulipar.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- Singleton v termínu těhotenství (>36+6 týdnů)
- Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre < 6)
- Fetální cefalická poloha
Kritéria vyloučení:
- Předčasné těhotenství (<37 týdnů)
- Vícečetné těhotenství
- Protržení membrán
- Jiná než fetální cefalická poloha
- Zpomalení intrauterinního růstu
- Těžká preeklampsie
- Těžká hypertenze
- Předchozí císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol pesar s řízeným uvolňováním
|
Misoprostolový pesar (7 ug/h) umístěn do vaginálního fornixu, dokud není vyvolán porod nebo maximálně 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol, perorální tablety
|
První den: 50 ug PO každé 4 hodiny maximálně 3x denně.
Druhý den: 100 ug PO každé 4 hodiny maximálně 3x denně.
Třetí den: 50 ug vaginálně každé 4 hodiny maximálně 3x denně nebo do vyvolání porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: v době narození dítěte
|
v době narození dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od začátku indukce do narození dítěte
Časové okno: až do narození dítěte
|
až do narození dítěte
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1, 5, 10 minut po narození dítěte
|
1, 5, 10 minut po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R15109M
- 2015-001972-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .