Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginal verabreichtes versus orales Misoprostol zur Einleitung der Wehen

16. April 2018 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Vaginal verabreichtes versus oral verabreichtes Misoprostol zur Geburtseinleitung: eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von vaginal verabreichtem Misoprostol (Misodel) im Vergleich zu oral verabreichtem Misoprostol (Cytotec) bei der Geburtseinleitung bei nulliparen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar
  • Singleton bei termingerechter Schwangerschaft (>36+6 Wochen)
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score < 6)
  • Kopflage des Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Frühschwangerschaft (<37 Wochen)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bruch der Membranen
  • Anders als die Kopfposition des Fötus
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Schwere Präeklampsie
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Pessar mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Misoprostol, Pessar mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Misoprostol-Pessar (7 ug/h) wird bis zur Einleitung der Wehen oder maximal 24 Stunden in den Vaginalfornix gelegt
Andere Namen:
  • Misodel
Aktiver Komparator: Misoprostol, perorale Tabletten
Arzneimittel: Misoprostol, perorale Tabletten
Erster Tag: 50 ug PO alle 4 Stunden, maximal dreimal täglich. Zweiter Tag: 100 ug PO alle 4 Stunden, maximal dreimal täglich. Dritter Tag: 50 ug vaginal alle 4 Stunden, maximal dreimal täglich oder bis die Wehen eingeleitet werden.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur Geburt des Kindes
Zeitfenster: bis zur Geburt des Kindes
bis zur Geburt des Kindes
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1, 5, 10 Minuten nach der Geburt des Kindes
1, 5, 10 Minuten nach der Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15109M
  • 2015-001972-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeitseinführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren