Misoprostol administrado por vía vaginal versus por vía oral en la inducción del parto
16 de abril de 2018 actualizado por: Tampere University Hospital
Misoprostol administrado por vía vaginal versus por vía oral en la inducción del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar la efectividad y seguridad del misoprostol administrado por vía vaginal (Misodel) versus el misoprostol administrado por vía oral (Cytotec) en la inducción del trabajo de parto en mujeres nulíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Embarazo único a término (>36+6 semanas)
- Cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop < 6)
- Posición cefálica fetal
Criterio de exclusión:
- Embarazo prematuro (<37 semanas)
- Embarazo múltiple
- Ruptura de membranas
- Aparte de la posición cefálica fetal
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Preeclampsia severa
- Hipertensión severa
- Cesárea previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pesario de liberación modificada de misoprostol
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Pesario de misoprostol (7 ug/h) colocado en fórnix vaginal hasta que se induzca el parto o máximo 24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol, comprimidos por vía oral
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Primer día: 50 ug PO cada 4 horas máximo 3 veces al día.
Segundo día: 100 ug PO cada 4 horas máximo 3 veces al día.
Tercer día: 50 ug por vía vaginal cada 4 horas máximo 3 veces al día o hasta inducir el parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento del niño
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en el momento del nacimiento del niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde el comienzo de la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: hasta el nacimiento del niño
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hasta el nacimiento del niño
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 minutos después del parto
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1, 5, 10 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15109M
- 2015-001972-23 (Número EudraCT)
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