Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi adagolás az orális misoprosztollal szemben a szülés indukciójában

2018. április 16. frissítette: Tampere University Hospital

Vaginálisan beadott mizoprosztollal szemben a szülés indukciójában: véletlenszerű vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a hüvelyileg adott misoprostol (Misodel) hatékonyságát és biztonságosságát az orálisan alkalmazott mizoprosztollal (Cytotec) szemben a szülés indukciójában nem szült nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparous
  • Singleton terhesség alatt (>36+6 hét)
  • Kedvezőtlen méhnyak (Bishop pontszám < 6)
  • Magzati fejhelyzet

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött terhesség (<37 hét)
  • Többszörös terhesség
  • Membránok szakadása
  • A magzati fejhelyzet kivételével
  • Méhen belüli növekedési retardáció
  • Súlyos preeclampsia
  • Súlyos magas vérnyomás
  • Előző császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol módosított hatóanyagleadású pesszárium
Drog: Misoprostol, módosított hatóanyagleadású pesszárium
Misoprostol pesszárium (7 ug/óra) hüvelyi fornixbe helyezve a vajúdás kiváltásáig vagy legfeljebb 24 óráig
Más nevek:
  • Misodel
Aktív összehasonlító: Misoprostol, szájon át szedhető tabletták
Drog: Misoprostol, szájon át szedhető tabletták
Első nap: 50 ug PO 4 óránként, legfeljebb napi 3 alkalommal. Második nap: 100 ug PO 4 óránként, legfeljebb napi 3 alkalommal. Harmadik nap: 50 µg hüvelyben 4 óránként, legfeljebb napi 3 alkalommal, vagy a szülés kiváltásáig.
Más nevek:
  • Cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Császármetszés aránya
Időkeret: gyermek születése idején
gyermek születése idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az indukció kezdetétől a szülésig eltelt idő
Időkeret: a gyermek születéséig
a gyermek születéséig
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: 1, 5, 10 perccel a szülés után
1, 5, 10 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R15109M
  • 2015-001972-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaindukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel