Misoprostol administrado por via vaginal versus por via oral na indução do parto
16 de abril de 2018 atualizado por: Tampere University Hospital
Misoprostol administrado por via vaginal versus por via oral na indução do trabalho de parto: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do misoprostol administrado por via vaginal (Misodel) versus misoprostol administrado por via oral (Cytotec) na indução do parto em mulheres nulíparas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Gestação única a termo (>36+6 semanas)
- Colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop < 6)
- Posição cefálica fetal
Critério de exclusão:
- Gravidez pré-termo (<37 semanas)
- gravidez múltipla
- Ruptura de membranas
- Fora da posição cefálica fetal
- Retardo de crescimento intra-uterino
- Pré-eclâmpsia grave
- Hipertensão grave
- Cesárea anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pessário de liberação modificada de misoprostol
|
Pessário de misoprostol (7 ug/h) colocado no fórnice vaginal até a indução do trabalho de parto ou no máximo 24 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Misoprostol, comprimidos orais
|
Primeiro dia: 50 ug PO a cada 4 horas no máximo 3 vezes ao dia.
Segundo dia: 100 ug PO a cada 4 horas no máximo 3 vezes ao dia.
Terceiro dia: 50 ug por via vaginal a cada 4 horas no máximo 3 vezes ao dia ou até que o parto seja induzido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cesariana
Prazo: na hora do nascimento da criança
|
na hora do nascimento da criança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo desde o início da indução até o nascimento da criança
Prazo: até o nascimento da criança
|
até o nascimento da criança
|
|
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1, 5, 10 minutos após o nascimento da criança
|
1, 5, 10 minutos após o nascimento da criança
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R15109M
- 2015-001972-23 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .