Administré par voie vaginale versus misoprostol par voie orale dans le déclenchement du travail
16 avril 2018 mis à jour par: Tampere University Hospital
Administré par voie vaginale versus misoprostol par voie orale dans le déclenchement du travail : un essai randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du misoprostol administré par voie vaginale (Misodel) par rapport au misoprostol administré par voie orale (Cytotec) dans le déclenchement du travail chez les femmes nullipares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Célibataire à terme (>36+6 semaines)
- Col défavorable (score de Bishop < 6)
- Position céphalique fœtale
Critère d'exclusion:
- Grossesse prématurée (<37 semaines)
- Grossesse multiple
- Rupture des membranes
- Autre que position céphalique fœtale
- Retard de croissance intra-utérin
- Pré-éclampsie sévère
- Hypertension sévère
- Césarienne précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pessaire à libération modifiée de misoprostol
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Pessaire de misoprostol (7 ug/h) placé dans le fornix vaginal jusqu'au déclenchement du travail ou au maximum 24 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Misoprostol, comprimés per-oraux
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Premier jour : 50 ug PO toutes les 4 heures maximum 3 fois par jour.
Deuxième jour : 100 ug PO toutes les 4 heures maximum 3 fois par jour.
Troisième jour : 50 ug par voie vaginale toutes les 4 heures maximum 3 fois par jour ou jusqu'au déclenchement du travail.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: au moment de la naissance de l'enfant
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au moment de la naissance de l'enfant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps entre le début de l'induction et la naissance de l'enfant
Délai: jusqu'à l'accouchement
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jusqu'à l'accouchement
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Score d'Apgar néonatal
Délai: 1, 5, 10 minutes après l'accouchement
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1, 5, 10 minutes après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kati Tihtonen, PhD, MD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R15109M
- 2015-001972-23 (Numéro EudraCT)
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