胃または胃食道接合部腺癌の参加者におけるラムシルマブの研究
2022年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象とした、第一選択療法としてラムシルマブの有無にかかわらず、S-1とオキサリプラチン、その後第二選択療法としてラムシルマブとパクリタキセルを併用するランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の主な目的は、転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者に対する第一選択療法として、ラムシルマブの併用または非併用でS-1およびオキサリプラチンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung、台湾、40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan、台湾、70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韓民国、06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韓民国、05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韓民国、03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韓民国、03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-si、大韓民国、44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akashi、日本、673-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bunkyo-Ku、日本、113-8677
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba、日本、260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gifu、日本、501-1194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi、日本、781-8555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku、日本、135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku、日本、135-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto、日本、860-8556
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya、日本、464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya、日本、466-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、541-8567
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sagamihara、日本、252-0375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sakai、日本、593-8304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo、日本、060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku、日本、160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi、日本、565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takatsuki、日本、569-8686
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyonaka、日本、560-8565
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Utsunomiya、日本、320-0834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama、日本、241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama、日本、224-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性胃癌またはGEJ腺癌の組織病理学的または細胞学的診断が確認されている。 食道がんのある方は参加資格がありません。
- -胃癌またはGEJ腺癌に対する第一選択の全身療法を以前に受けていない（事前の補助療法または術前補助療法は許可されています）。 アジュバント/ネオアジュバント設定での全身治療の最後の投与後、24 週間を超えて疾患が進行した参加者が対象となります。
- 固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v.1.1) のガイドラインを使用して判定された、測定可能な疾患、または測定不可能だが評価可能な疾患がある。
- ベースラインで東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スケールのパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 十分な臓器機能があること。
- 研究者の判断による推定余命が12週間以上である。
- 生殖能力のある適格な参加者（男女とも）は、研究期間中、および研究治療の最後の投与から少なくとも6か月後、または地域の規制に従って必要な場合はそれ以上の期間、避妊（ホルモンまたはバリア法）を使用することに同意しなければなりません。
- 研究目的で血液サンプルを提供することに同意します。 地域の規制や倫理審査委員会 (ERB) によって制限されない限り、この研究に参加するには血液サンプルの提出が必須です。腫瘍組織サンプルの提出は任意です。
除外基準:
- 地域の基準に従って決定されたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性ステータスを持つ参加者。 検査結果が陰性だった参加者、または何らかの理由で不確定な結果が得られた参加者は、HER2 を過剰発現する腫瘍に対する治療を受ける資格がないことを条件として適格となります。
- ランダム化前の 14 日以内に放射線療法を受けている。 緩和放射線を必要とする病変、または以前に放射線照射を受けた病変は反応評価の対象にはなりません。
- 脳転移、軟髄膜疾患、または制御されていない脊髄圧迫が記録されている。
- -ランダム化前28日以内に大手術を受けたことがある。
- 治験薬または未承認の薬物または装置の使用（この研究で使用された治験薬以外）を含む臨床試験に現在登録されているか、治験から過去28日以内に治験薬を中止した、または同時に治験薬に登録されている科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断されたその他の種類の医学研究。 調査または観察研究に参加している参加者は、この研究に参加する資格があります。
- 妊娠中または授乳中である。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 過去に悪性腫瘍を患っている。
- -研究およびフォローアップ手順の遵守を不可能にする何らかの状態（心理的、地理的、医学的など）を患っている、または研究者の意見において参加者が研究の適切な候補者ではないと示唆する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S-1/オキサリプラチン + ラムシルマブ
(パート A) 1 日目と 8 日目にラムシルマブを静脈内 (IV) 投与し、1 ～ 14 日目に S-1 を経口 (PO) し、各 21 日サイクルの 1 日目にオキサリプラチン IV を投与しました。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を継続し、その後パート B に進むことができます。 (パート B) 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にラムシルマブ IV を投与し、1、8 日目、および 15 日目にパクリタキセル IV を投与。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
管理されたPO
|
|
アクティブコンパレータ：S-1/オキサリプラチン + プラセボ
(パート A) 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にプラセボ IV を投与し、1 ～ 14 日目に S-1 PO を投与し、1 日目にオキサリプラチン IV を投与しました。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を継続し、その後パート B に進むことができます。 (パート B) 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にラムシルマブ IV を投与し、1、8 日目、および 15 日目にパクリタキセル IV を投与。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
投与された IV
管理されたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による進行または死亡の X 線写真記録へのランダム化 (最長 25 か月)
|
PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) で定義される客観的に判定された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、研究上の最小合計を参照として採用した、標的病変の直径の合計の≧20%の増加として定義されます（研究上の最小値である場合はベースライン合計を含みます）。合計が 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対増加を示すか、または 1 つ以上の新たな病変の出現が進行を示している必要があります。
進行せず、追跡調査ができなくなった参加者は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られた。
|
何らかの原因による進行または死亡の X 線写真記録へのランダム化 (最長 25 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次疾患進行までの無増悪生存期間 (PFS 2)
時間枠：何らかの原因による進行または死亡の 2 回目の X 線写真記録への無作為化 (最長 31 か月)
|
無増悪生存期間 2 (PFS2) は、無作為化の日から 2 回目の疾患進行までの時間として定義されます (RECIST v.1.1 で定義された PD を観察した最初の腫瘍評価の日として定義されます)。
二次治療開始後（ベースライン評価として二次治療開始前の最後の腫瘍評価（RAM+PTX）を使用）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
二次治療が開始されていない場合は、PFS2 の代わりに OS が使用されます。
二次治療開始後、PDを観察する前に中止後治療を開始した場合。
PD は、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。さらに新たな病変が。
PFS2 は、中止後の治療開始時または開始前に最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られます。
|
何らかの原因による進行または死亡の 2 回目の X 線写真記録への無作為化 (最長 31 か月)
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡への無作為化（最長 31 か月）
|
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が分析のカットオフ時点で生存していた（または追跡調査ができなかった）場合、OS データは患者が生存していることが判明した最後の日に分析のために打ち切られました。
|
何らかの原因による死亡への無作為化（最長 31 か月）
|
|
客観的回答率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：病気の進行に対するランダム化 (最長 25 か月)
|
ORR は、治療開始から疾患の進行/再発まで、RECIST v1.1 に基づく部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示したすべての参加者の数です。
CRは、すべての非リンパ節の標的病変が消失し、任意の標的リンパ節の短軸が10 mm未満に減少することとして定義される。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が 30% 以上減少することと定義されます。
疾患の進行は、研究上の最小合計を参照として採用した、標的病変の直径の合計の≧20%の増加として定義されます（研究上の最小値である場合はベースライン合計を含みます）。合計が 5 mm 以上の絶対増加を示すか、または 1 つ以上の新たな病変の出現が進行を示している必要があります。
|
病気の進行に対するランダム化 (最長 25 か月)
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：病気の進行に対するランダム化 (最長 25 か月)
|
疾患制御率 (DCR) は、RECIST v1.1 基準を使用した応答に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を示した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースライン合計 LD を参照として考慮)、非標的病変の進行がなく、新たな病変が出現しないことと定義されます。
SD は、標的病変について PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もなかった、非標的病変の進行なし、および新たな病変の出現なし。
疾患の進行は、研究上の最小合計を参照として採用した、標的病変の直径の合計の≧20%の増加として定義されます（研究上の最小値である場合はベースライン合計を含みます）。合計が 5 mm 以上の絶対増加を示すか、または 1 つ以上の新たな病変の出現が進行を示している必要があります。
|
病気の進行に対するランダム化 (最長 25 か月)
|
|
薬物動態 (PK): パート A のラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目前投与、サイクル 2 1 日目前投与、サイクル 3 1 日目前投与、サイクル 5 1 日目前投与、サイクル 9 1 日目前投与
|
薬物動態 (PK): パート A のラムシルマブの最小濃度 (Cmin)。
|
サイクル 1 1 日目および 8 日目前投与、サイクル 2 1 日目前投与、サイクル 3 1 日目前投与、サイクル 5 1 日目前投与、サイクル 9 1 日目前投与
|
|
薬物動態 (PK): パート B のラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目投与前、サイクル 2 1 日目投与前
|
薬物動態 (PK): パート B のラムシルマブの最小濃度 (Cmin)。
|
サイクル 1 1 日目投与前、サイクル 2 1 日目投与前
|
|
抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 25 か月まで
|
参加者が、ベースライン測定値から力価の4倍以上の増加であるベースライン後力価を少なくとも1回有する場合、参加者は治療緊急抗薬物抗体（TE ADA）陽性であるとみなされる。
ベースライン結果が ADA なしの場合、力価 20 以上で ADA ありのベースライン後の結果が少なくとも 1 つあれば、参加者は TE ADA+ となります。
|
ベースラインから 25 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15461
- I4T-JE-JVCW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。