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Une étude sur le ramucirumab chez des participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

23 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur le S-1 et l'oxaliplatine avec ou sans ramucirumab comme traitement de première intention suivi de paclitaxel avec ramucirumab comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du S-1 et de l'oxaliplatine avec ou sans ramucirumab comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corée, République de, 06273
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      • Seoul, Corée, République de, 05505
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
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      • Ulsan-si, Corée, République de, 44033
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  • Japon
      • Akashi, Japon, 673-8558
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      • Bunkyo-Ku, Japon, 113-8677
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      • Chiba, Japon, 260-8717
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      • Gifu, Japon, 501-1194
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      • Kochi, Japon, 781-8555
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      • Koto-ku, Japon, 135-8550
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      • Koto-ku, Japon, 135-8577
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      • Kumamoto, Japon, 860-8556
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      • Nagoya, Japon, 464-8681
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      • Nagoya, Japon, 466-8560
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      • Osaka, Japon, 558-8558
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      • Osaka, Japon, 534-0021
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      • Osaka, Japon, 541-8567
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      • Sagamihara, Japon, 252-0375
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      • Sakai, Japon, 593-8304
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      • Sapporo, Japon, 060-8648
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      • Shinjuku-Ku, Japon, 160-8582
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      • Suita-shi, Japon, 565-0871
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      • Takatsuki, Japon, 569-8686
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      • Toyonaka, Japon, 560-8565
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      • Utsunomiya, Japon, 320-0834
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      • Yokohama, Japon, 241-8515
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      • Yokohama, Japon, 224-8503
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  • Taïwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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      • Taichung, Taïwan, 40447
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      • Tainan, Taïwan, 70403
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      • Taipei, Taïwan, 10048
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      • Taipei, Taïwan, 11217
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie d'adénocarcinome métastatique gastrique ou GEJ. Les participants atteints d'un cancer de l'œsophage ne sont pas éligibles.
  • N'avoir reçu aucun traitement systémique de première intention pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ (un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur est autorisé). Les participants dont la maladie a progressé après > 24 semaines après la dernière dose de traitement systémique dans le cadre adjuvant/néoadjuvant sont éligibles.
  • Avoir une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable déterminée à l'aide des directives des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) au départ.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir une espérance de vie estimée à ≥ 12 semaines selon le jugement de l'investigateur.
  • Les participants éligibles en âge de procréer (les deux sexes) doivent accepter d'utiliser une contraception (méthodes hormonales ou de barrière) pendant la période d'étude et au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
  • Sont disposés à fournir un échantillon de sang à des fins de recherche. La soumission d'un échantillon de sang est obligatoire pour participer à cette étude, sauf si elle est restreinte par les réglementations locales ou les comités d'examen éthique (ERB); la soumission d'un échantillon de tissu tumoral est facultative.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant un statut positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) tel que déterminé par les normes locales. Les participants avec un test négatif ou ayant un résultat indéterminé pour une raison quelconque sont éligibles, à condition que ces participants ne soient pas éligibles pour un traitement dirigé contre les tumeurs qui surexpriment HER2.
  • Avoir une radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation. Toute lésion nécessitant une irradiation palliative ou ayant été préalablement irradiée ne peut être prise en compte pour l'évaluation de la réponse.
  • Avoir des métastases cérébrales documentées, une maladie leptoméningée ou une compression incontrôlée de la moelle épinière.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Sont actuellement inscrits ou ont abandonné le médicament à l'étude au cours des 28 derniers jours suivant un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le médicament à l'étude utilisé dans cette étude), ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. Les participants participant à des enquêtes ou à des études observationnelles sont éligibles pour participer à cette étude.
  • êtes enceinte ou allaitez. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Avoir des malignités antérieures.
  • Avoir une condition (par exemple, psychologique, géographique ou médicale) qui ne permet pas de se conformer à l'étude et aux procédures de suivi ou suggère que le participant n'est, de l'avis de l'investigateur, pas un candidat approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1/Oxaliplatine + Ramucirumab

(Partie A) Ramucirumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 8 avec S-1 par voie orale (PO) les jours 1 à 14 et l'oxaliplatine IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait, puis passer à la partie B.

(Partie B) Ramucirumab IV aux jours 1 et 15 avec paclitaxel IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Médicament: Paclitaxel
Administré IV
Médicament: Oxaliplatine
Administré IV
Médicament: S-1
Bon de commande administré
Comparateur actif: S-1/Oxaliplatine + Placebo

(Partie A) Placebo IV le jour 1 et le jour 8 avec S-1 PO les jours 1 à 14 et oxaliplatine IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait, puis passer à la partie B.

(Partie B) Ramucirumab IV aux jours 1 et 15 avec paclitaxel IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Paclitaxel
Administré IV
Médicament: Oxaliplatine
Administré IV
Médicament: S-1
Bon de commande administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation à la documentation radiographique de la progression ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 25 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objectivement déterminée telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude) ; somme doit avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 millimètres (mm) ou l'apparition de ≥1 nouvelles lésions était une progression. Les participants qui n'ont pas progressé, ont été perdus de vue ont été censurés le jour de leur dernière évaluation tumorale adéquate.
Randomisation à la documentation radiographique de la progression ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 25 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression jusqu'à la deuxième progression de la maladie (PFS 2)
Délai: Randomisation à la deuxième documentation radiographique de la progression ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 31 mois)
La survie sans progression 2 (PFS2) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la deuxième progression de la maladie (définie comme la date de la première évaluation de la tumeur observant la MP définie par RECIST v.1.1, après le début du traitement de deuxième intention en utilisant la dernière évaluation de la tumeur avant le début du traitement de deuxième intention (RAM+PTX) comme évaluation de référence), ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si le traitement de deuxième intention n'a pas été démarré, le système d'exploitation sera remplacé par le PFS2. Si un traitement post-arrêt a été commencé avant d'observer la MP après le début du traitement de deuxième intention. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression non équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plus de nouvelles lésions. La SSP2 sera censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur au début ou avant le début du traitement post-arrêt.
Randomisation à la deuxième documentation radiographique de la progression ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 31 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 31 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si le patient était vivant à la date limite d'analyse (ou perdu de vue), les données de SG ont été censurées pour analyse à la dernière date à laquelle on savait que le patient était en vie.
Randomisation du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 31 mois)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 25 mois)
L'ORR est le nombre de tous les participants avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon RECIST v1.1 depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, avec les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles réduits à <10 mm. La RP est définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles), en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude) ; somme doit avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions était une progression.
Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 25 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 25 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude) ; somme doit avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions était une progression.
Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 25 mois)
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab dans la partie A
Délai: Cycle 1 Prédose Jour 1 & 8, Cycle 2 Prédose Jour 1, Cycle 3 Prédose Jour 1, Cycle 5 Prédose Jour 1, Cycle 9 Prédose Jour 1
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab dans la partie A.
Cycle 1 Prédose Jour 1 & 8, Cycle 2 Prédose Jour 1, Cycle 3 Prédose Jour 1, Cycle 5 Prédose Jour 1, Cycle 9 Prédose Jour 1
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab dans la partie B
Délai: Cycle 1 Prédose Jour 1, Cycle 2 Prédose Jour 1
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab dans la partie B.
Cycle 1 Prédose Jour 1, Cycle 2 Prédose Jour 1
Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Base de référence jusqu'à 25 mois
Le participant est considéré comme positif pour les anticorps anti-médicament émergeant du traitement (TE ADA) si le participant a au moins un titre post-ligne de base qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base. Si le résultat de base est ADA non présent, alors le participant est TE ADA+ s'il y a au moins un résultat post-ligne de base d'ADA présent avec un titre >= 20.
Base de référence jusqu'à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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