Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ramucirumab bij deelnemers met adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang

23 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van S-1 en oxaliplatine met of zonder ramucirumab als eerstelijnstherapie gevolgd door paclitaxel met ramucirumab als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van S-1 en oxaliplatine met of zonder ramucirumab als eerstelijnstherapie bij deelnemers met gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japan, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korea, republiek van, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom hebben. Deelnemers met slokdarmkanker komen niet in aanmerking.
  • Geen eerdere eerstelijns systemische therapie hebben gekregen voor maag- of GEJ-adenocarcinoom (eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan). Deelnemers bij wie de ziekte is gevorderd na >24 weken na de laatste dosis systemische behandeling in de adjuvante/neoadjuvante setting komen in aanmerking.
  • Laat meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte bepalen met behulp van richtlijnen in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij baseline.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Een geschatte levensverwachting hebben van ≥12 weken naar het oordeel van de onderzoeker.
  • In aanmerking komende deelnemers met reproductief potentieel (beide geslachten) moeten ermee instemmen anticonceptie (hormonale of barrièremethoden) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of langer indien vereist volgens de lokale regelgeving.
  • Bereid zijn om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden. Het indienen van een bloedmonster is verplicht voor deelname aan dit onderzoek, tenzij beperkt door lokale regelgeving of ethische beoordelingscommissies (ERB's); indiening van een tumorweefselmonster is optioneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve status zoals bepaald volgens lokale normen. Deelnemers met een negatieve test of met om welke reden dan ook een onbepaalde uitslag komen in aanmerking, mits deze deelnemers niet in aanmerking komen voor behandeling gericht tegen tumoren met overexpressie van HER2.
  • Onderga radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Elke laesie die palliatieve bestraling vereist of die eerder is bestraald, komt niet in aanmerking voor responsbeoordeling.
  • Gedocumenteerde hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg.
  • Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 28 dagen na een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt), of gelijktijdig zijn ingeschreven in elk ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek. Deelnemers die deelnemen aan enquêtes of observationele onderzoeken komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Heb eerdere maligniteiten.
  • Een aandoening hebben (bijv. psychologische, geografische of medische) waardoor naleving van de studie- en follow-upprocedures niet mogelijk is of die suggereert dat de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, geen geschikte kandidaat voor de studie is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1/Oxaliplatine + Ramucirumab

(Deel A) Ramucirumab intraveneus (IV) op dag 1 en dag 8 samen met S-1 via de mond (PO) op dagen 1-14 en oxaliplatine IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen doorgaan met het onderzoeksgeneesmiddel totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is bereikt en vervolgens naar deel B gaan.

(Deel B) Ramucirumab IV op dag 1 en dag 15 samen met paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: S-1
Beheerde PO
Actieve vergelijker: S-1/Oxaliplatine + Placebo

(Deel A) Placebo IV op dag 1 en dag 8 samen met S-1 PO op dagen 1-14 en oxaliplatine IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen doorgaan met het onderzoeksgeneesmiddel totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is bereikt en vervolgens naar deel B gaan.

(Deel B) Ramucirumab IV op dag 1 en dag 15 samen met paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: S-1
Beheerde PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar radiografische documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 25 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief bepaalde progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek was); som moet een absolute toename van ≥ 5 millimeter (mm) hebben aangetoond of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe laesies was progressie. Deelnemers die geen vooruitgang boekten, werden verloren voor de follow-up en werden gecensureerd op de dag van hun laatste adequate tumorbeoordeling.
Randomisatie naar radiografische documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving tot de tweede ziekteprogressie (PFS 2)
Tijdsspanne: Randomisatie naar tweede radiografische documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Progressievrije overleving 2 (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de tweede ziekteprogressie (gedefinieerd als de datum van de eerste tumorbeoordeling waarbij PD wordt waargenomen, gedefinieerd door RECIST v.1.1, na de start van de tweedelijnsbehandeling waarbij de laatste beoordeling van de tumor werd gebruikt voordat de tweedelijnsbehandeling werd gestart (RAM+PTX) als basisbeoordeling), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de tweedelijnstherapie niet is gestart, wordt PFS2 vervangen door het OS. Als een post-stopzettingstherapie werd gestart voordat de PD werd waargenomen na de start van de tweedelijnstherapie. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. PFS2 zal worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling op of voor aanvang van de post-stopzettingstherapie.
Randomisatie naar tweede radiografische documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de patiënt in leven was op de grens voor analyse (of verloren voor follow-up), werden OS-gegevens gecensureerd voor analyse op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 25 maanden)
De ORR is het aantal deelnemers met Partial Response (PR) of Complete Response (CR) volgens RECIST v1.1 vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies, waarbij de korte assen van alle doellymfeklieren worden teruggebracht tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies (inclusief de korte assen van eventuele doellymfeklieren), waarbij de basissomdiameter als referentie wordt genomen. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek was); som moet een absolute toename van ≥ 5 mm hebben aangetoond of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe laesies was progressie.
Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 25 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 25 maanden)
Disease Control Rate (DCR) was het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) volgens respons op basis van RECIST v1.1-criteria. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. SD was niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek was); som moet een absolute toename van ≥ 5 mm hebben aangetoond of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe laesies was progressie.
Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 25 maanden)
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van ramucirumab in deel A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 & 8 Predosis, Cyclus 2 Dag 1 Predosis, Cyclus 3 Dag 1 Predosis, Cyclus 5 Dag 1 Predosis, Cyclus 9 Dag 1 Predosis
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van ramucirumab in deel A.
Cyclus 1 Dag 1 & 8 Predosis, Cyclus 2 Dag 1 Predosis, Cyclus 3 Dag 1 Predosis, Cyclus 5 Dag 1 Predosis, Cyclus 9 Dag 1 Predosis
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van ramucirumab in deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 predosis, Cyclus 2 Dag 1 predosis
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van ramucirumab in deel B.
Cyclus 1 Dag 1 predosis, Cyclus 2 Dag 1 predosis
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
De deelnemer wordt beschouwd als tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichaam (TE ADA)-positief als de deelnemer ten minste één post-baseline-titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van de baseline-meting. Als het baselineresultaat ADA Not Present is, dan is de deelnemer TE ADA+ als er ten minste één postbaselineresultaat is van ADA Present met titer >= 20.
Basislijn tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag

Klinische onderzoeken op Ramucirumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren