Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ramucirumab hos deltagare med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

23 februari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av S-1 och Oxaliplatin med eller utan ramucirumab som första linjens terapi följt av paklitaxel med ramucirumab som andra linjens terapi hos patienter med metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av S-1 och oxaliplatin med eller utan ramucirumab som förstahandsbehandling hos deltagare med metastaserande gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japan, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korea, Republiken av, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom. Deltagare med esofaguscancer är inte berättigade.
  • Har inte fått någon tidigare systemisk förstahandsbehandling för gastriskt eller GEJ-adenokarcinom (tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten). Deltagare vars sjukdom har fortskridit efter >24 veckor efter den sista dosen av systemisk behandling i adjuvant/neoadjuvans-inställningen är berättigade.
  • Få mätbar eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom fastställd med hjälp av riktlinjer i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vid baslinjen.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Ha en beräknad förväntad livslängd på ≥12 veckor enligt utredarens bedömning.
  • Kvalificerade deltagare med reproduktionspotential (båda könen) måste gå med på att använda preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder) under studieperioden och minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen eller längre om det krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Är villiga att lämna ett blodprov för forskningsändamål. Inlämning av ett blodprov är obligatoriskt för deltagande i denna studie om det inte begränsas av lokala bestämmelser eller etiska granskningsnämnder (ERB); inlämnande av ett tumörvävnadsprov är valfritt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv status enligt lokala standarder. Deltagare med ett negativt test eller som har ett obestämt resultat på grund av någon anledning är berättigade, förutsatt att dessa deltagare inte är berättigade till behandling riktad mot tumörer som överuttrycker HER2.
  • Ha strålbehandling inom 14 dagar före randomisering. Alla lesioner som kräver palliativ strålning eller som tidigare har bestrålats kan inte övervägas för svarsbedömning.
  • Har dokumenterade hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad ryggmärgskompression.
  • Har genomgått en större operation inom 28 dagar före randomisering.
  • är för närvarande inskrivna i eller avbrutit studieläkemedlet inom de senaste 28 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet (annat än det studieläkemedel som används i denna studie), eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie. Deltagare som deltar i undersökningar eller observationsstudier är berättigade att delta i denna studie.
  • Är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  • Har några tidigare maligniteter.
  • Har något tillstånd (t.ex. psykologiskt, geografiskt eller medicinskt) som inte tillåter efterlevnad av studien och uppföljningsprocedurer eller tyder på att deltagaren, enligt utredarens uppfattning, inte är en lämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1/Oxaliplatin + Ramucirumab

(Del A) Ramucirumab intravenöst (IV) på dag 1 och dag 8 tillsammans med S-1 via munnen (PO) på dag 1-14 och oxaliplatin IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta på studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda och sedan gå vidare till del B.

(Del B) Ramucirumab IV på dag 1 och dag 15 tillsammans med paklitaxel IV på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras IV
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras IV
Läkemedel: S-1
Administrerad PO
Aktiv komparator: S-1/Oxaliplatin + Placebo

(Del A) Placebo IV på dag 1 och dag 8 tillsammans med S-1 PO på dagarna 1-14 och oxaliplatin IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta på studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda och sedan gå vidare till del B.

(Del B) Ramucirumab IV på dag 1 och dag 15 tillsammans med paklitaxel IV på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras IV
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras IV
Läkemedel: S-1
Administrerad PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till röntgendokumentation av progression eller död på grund av någon orsak (upp till 25 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektivt fastställd progression enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1) eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som är först. Sjukdomsprogression definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta i studien); summan måste ha visat en absolut ökning på ≥5 millimeter (mm) eller så var uppkomsten av ≥1 ny lesion progression. Deltagare som inte gick framåt, gick förlorade för uppföljning censurerades på dagen för sin senaste adekvata tumörbedömning.
Randomisering till röntgendokumentation av progression eller död på grund av någon orsak (upp till 25 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad till den andra sjukdomsprogressionen (PFS 2)
Tidsram: Randomisering till andra röntgendokumentation av progression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2) definieras som tiden från datum för randomisering till andra sjukdomsprogression (definierad som datum för första tumörbedömning som observerar PD definierad av RECIST v.1.1, efter starten av andrahandsbehandlingen med den sista tumörbedömningen före start av andrahandsbehandlingen (RAM+PTX) som baslinjebedömning), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Om den andra linjens terapi inte startades kommer OS att ersätta PFS2. Om en behandling efter avslutad behandling påbörjades före observation av PD efter start av andrahandsbehandling. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan vid studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller 1 eller fler nya lesioner. PFS2 kommer att censureras vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen vid eller innan behandlingen efter avslutad behandling påbörjas.
Randomisering till andra röntgendokumentation av progression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (upp till 31 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. Om patienten levde vid gränsen för analys (eller förlorade till uppföljning), censurerades OS-data för analys på det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (upp till 31 månader)
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression (upp till 25 månader)
ORR är antalet av alla deltagare med Partial Response (PR) eller Complete Response (CR) enligt RECIST v1.1 från starten av behandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv. CR definieras som försvinnandet av alla icke-nodala målskador, med de korta axlarna för eventuella mållymfkörtlar reducerade till <10 mm. PR definieras som ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (inklusive de korta axlarna för eventuella mållymfkörtlar), med baslinjens summadiameter som referens. Sjukdomsprogression definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta i studien); summan måste ha visat en absolut ökning på ≥5 mm eller så var uppkomsten av ≥1 ny lesion progression.
Randomisering till sjukdomsprogression (upp till 25 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression (upp till 25 månader)
Disease Control Rate (DCR) var andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt svar med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner. Sjukdomsprogression definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta i studien); summan måste ha visat en absolut ökning på ≥5 mm eller så var uppkomsten av ≥1 ny lesion progression.
Randomisering till sjukdomsprogression (upp till 25 månader)
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab i del A
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & 8 Fördos, Cykel 2 Dag 1 Fördos, Cykel 3 Dag 1 Fördos, Cykel 5 Dag 1 Fördos, Cykel 9 Dag 1 Fördos
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab i del A.
Cykel 1 Dag 1 & 8 Fördos, Cykel 2 Dag 1 Fördos, Cykel 3 Dag 1 Fördos, Cykel 5 Dag 1 Fördos, Cykel 9 Dag 1 Fördos
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab i del B
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 fördos, Cykel 2 Dag 1 fördos
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab i del B.
Cykel 1 Dag 1 fördos, Cykel 2 Dag 1 fördos
Antal deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med 25 månader
Deltagaren anses vara positiv mot behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar (TE ADA) om deltagaren har minst en titer efter baslinje som är en 4-faldig eller större ökning av titer från baslinjemätning. Om baslinjeresultatet är ADA Not Present, är deltagaren TE ADA+ om det finns minst ett postbaslinjeresultat av ADA Present med titer >= 20.
Baslinje till och med 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera