Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ramucirumab hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

23. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af S-1 og Oxaliplatin med eller uden ramucirumab som førstelinjebehandling efterfulgt af paclitaxel med ramucirumab som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​S-1 og oxaliplatin med eller uden ramucirumab som førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japan, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom. Deltagere med kræft i spiserøret er ikke kvalificerede.
  • Har ikke modtaget nogen tidligere førstelinjes systemisk behandling for gastrisk eller GEJ adenocarcinom (tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling er tilladt). Deltagere, hvis sygdom er udviklet efter >24 uger efter den sidste dosis af systemisk behandling i adjuverende/neoadjuverende omgivelser, er kvalificerede.
  • Få målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom bestemt ved hjælp af retningslinjer i Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen ved baseline.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en estimeret forventet levetid på ≥12 uger efter investigators vurdering.
  • Kvalificerede deltagere med reproduktionspotentiale (begge køn) skal acceptere at bruge prævention (hormonelle eller barrieremetoder) i løbet af undersøgelsesperioden og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller længere, hvis det kræves i henhold til lokale regler.
  • Er villige til at give en blodprøve til forskningsformål. Indsendelse af en blodprøve er obligatorisk for deltagelse i denne undersøgelse, medmindre det er begrænset af lokale bestemmelser eller etiske vurderingsnævn (ERB'er); indsendelse af en tumorvævsprøve er valgfri.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv status som bestemt i henhold til lokale standarder. Deltagere med en negativ test eller med et ubestemt resultat på grund af en hvilken som helst årsag er kvalificerede, forudsat at disse deltagere ikke er kvalificerede til behandling rettet mod tumorer, der overudtrykker HER2.
  • Få strålebehandling inden for 14 dage før randomisering. Enhver læsion, der kræver palliativ stråling, eller som tidligere er blevet bestrålet, kan ikke tages i betragtning til responsvurdering.
  • Har dokumenteret hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret rygmarvskompression.
  • Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 28 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr (andre end det forsøgslægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse), eller er samtidig tilmeldt i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse. Deltagere, der deltager i undersøgelser eller observationsstudier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har tidligere maligniteter.
  • Har en tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk eller medicinsk), der ikke tillader overholdelse af undersøgelsen og opfølgningsprocedurer eller tyder på, at deltageren efter investigatorens mening ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1/Oxaliplatin + Ramucirumab

(Del A) Ramucirumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 8 sammen med S-1 gennem munden (PO) på dag 1-14 og oxaliplatin IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt og derefter flytte til del B.

(Del B) Ramucirumab IV på dag 1 og dag 15 sammen med paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelseslægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV
Medicin: Oxaliplatin
Administreret IV
Medicin: S-1
Administreret PO
Aktiv komparator: S-1/Oxaliplatin + Placebo

(Del A) Placebo IV på dag 1 og dag 8 sammen med S-1 PO på dag 1-14 og oxaliplatin IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt og derefter flytte til del B.

(Del B) Ramucirumab IV på dag 1 og dag 15 sammen med paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelseslægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV
Medicin: Oxaliplatin
Administreret IV
Medicin: S-1
Administreret PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til røntgendokumentation af progression eller død på grund af enhver årsag (op til 25 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt bestemt progression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. Sygdomsprogression er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet baseline-sum, hvis den var den mindste i undersøgelsen); summen skal have vist en absolut stigning på ≥5 millimeter (mm), eller forekomsten af ​​≥1 ny læsion var progression. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt, gik tabt til opfølgning, blev censureret på dagen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Randomisering til røntgendokumentation af progression eller død på grund af enhver årsag (op til 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse til den anden sygdomsprogression (PFS 2)
Tidsramme: Randomisering til anden røntgendokumentation af progression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til anden sygdomsprogression (defineret som datoen for første tumorvurdering, der observerer PD defineret af RECIST v.1.1, efter påbegyndelse af andenlinjebehandling med den sidste tumorvurdering før start af andenlinjebehandling (RAM+PTX) som baselinevurdering), eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis andenlinjebehandlingen ikke blev startet, vil OS blive erstattet af PFS2. Hvis en post-seponeringsbehandling blev startet før observation af PD efter start af andenlinjesbehandling. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. PFS2 vil blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering på eller før behandlingen efter seponering.
Randomisering til anden røntgendokumentation af progression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Hvis patienten var i live ved tidspunktet for analyse (eller mistede til opfølgning), blev OS-data censureret til analyse på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 25 måneder)
ORR er antallet af alle deltagere med Partial Response (PR) eller Complete Response (CR) i henhold til RECIST v1.1 fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald. CR er defineret som forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 mm. PR er defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet baseline-sumdiameteren tages som reference. Sygdomsprogression er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet baseline-sum, hvis den var den mindste i undersøgelsen); summen skal have vist en absolut stigning på ≥5 mm, eller forekomsten af ​​≥1 ny læsion var progression.
Randomisering til sygdomsprogression (op til 25 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 25 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Sygdomsprogression er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet baseline-sum, hvis den var den mindste i undersøgelsen); summen skal have vist en absolut stigning på ≥5 mm, eller forekomsten af ​​≥1 ny læsion var progression.
Randomisering til sygdomsprogression (op til 25 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab i del A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 8 foruddosis, cyklus 2 dag 1 foruddosis, cyklus 3 dag 1 foruddosis, cyklus 5 dag 1 prædosis, cyklus 9 dag 1 prædosis
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab i del A.
Cyklus 1 dag 1 og 8 foruddosis, cyklus 2 dag 1 foruddosis, cyklus 3 dag 1 foruddosis, cyklus 5 dag 1 prædosis, cyklus 9 dag 1 prædosis
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab i del B
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, Cyklus 2 Dag 1 foruddosis
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab i del B.
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, Cyklus 2 Dag 1 foruddosis
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 25 måneder
Deltageren betragtes som behandlingsfremkaldende antistof-antistof (TE ADA) positiv, hvis deltageren har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltageren TE ADA+, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA Present med titer >= 20.
Baseline gennem 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk gastrisk adenocarcinom

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner