Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu u účastníků s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

23. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 S-1 a oxaliplatiny s nebo bez ramucirumabu jako terapie první linie následovaná paklitaxelem s ramucirumabem jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost S-1 a oxaliplatiny s nebo bez ramucirumabu jako terapie první volby u účastníků s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japonsko, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japonsko, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japonsko, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonsko, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korejská republika, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histopatologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ. Účastníci s rakovinou jícnu nejsou způsobilí.
  • Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou léčbu první linie pro adenokarcinom žaludku nebo GEJ (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena). Účastníci, jejichž onemocnění progredovalo po >24 týdnech po poslední dávce systémové léčby v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, jsou způsobilí.
  • Nechejte si určit měřitelné nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění pomocí pokynů v Kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Podle úsudku zkoušejícího mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů.
  • Oprávnění účastníci s reprodukčním potenciálem (obě pohlaví) musí souhlasit s používáním antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody) během období studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Jsou ochotni poskytnout vzorek krve pro výzkumné účely. Předložení vzorku krve je pro účast v této studii povinné, pokud to není omezeno místními předpisy nebo radami pro etické hodnocení (ERB); předložení vzorku nádorové tkáně je volitelné.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s pozitivním stavem receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) podle místních standardů. Účastníci s negativním testem nebo s neurčitým výsledkem z jakéhokoli důvodu jsou způsobilí, za předpokladu, že tito účastníci nejsou způsobilí pro léčbu zaměřenou proti nádorům, které nadměrně exprimují HER2.
  • Proveďte radiační terapii do 14 dnů před randomizací. Jakákoli léze vyžadující paliativní záření nebo léze, která byla dříve ozařována, nemůže být zvažována pro hodnocení odpovědi.
  • Mít zdokumentované mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolovanou kompresi míchy.
  • Podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací.
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 28 dnech od něj přerušili klinické hodnocení zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léčiva nebo zařízení (jiného než studovaného léčiva použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Účastníci účastnící se průzkumů nebo pozorovacích studií se mohou této studie zúčastnit.
  • Jste těhotná nebo kojíte. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Máte nějaké předchozí malignity.
  • Mít jakýkoli stav (např. psychologický, geografický nebo zdravotní), který neumožňuje dodržování studie a následných postupů nebo naznačuje, že účastník podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1/oxaliplatina + ramucirumab

(Část A) Ramucirumab intravenózně (IV) v den 1 a den 8 spolu s S-1 ústy (PO) ve dnech 1-14 a oxaliplatinou IV v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná abstinenční kritéria, a poté přejít k části B.

(Část B) Ramucirumab IV v den 1 a den 15 spolu s paklitaxelem IV v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: S-1
Spravováno PO
Aktivní komparátor: S-1/oxaliplatina + placebo

(Část A) Placebo IV v den 1 a den 8 spolu s S-1 PO ve dnech 1-14 a oxaliplatinou IV v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná abstinenční kritéria, a poté přejít k části B.

(Část B) Ramucirumab IV v den 1 a den 15 spolu s paklitaxelem IV v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: S-1
Spravováno PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k radiografické dokumentaci progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
PFS je definována jako doba od data randomizace do data objektivně určené progrese, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet ve studii bere (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší); součet musel vykazovat absolutní nárůst ≥5 milimetrů (mm) nebo výskyt ≥1 nových lézí byl progresí. Účastníci, kteří nepostupovali, byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni v den jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Randomizace k radiografické dokumentaci progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese do druhé progrese nemoci (PFS 2)
Časové okno: Randomizace do druhé radiografické dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Přežití bez progrese 2 (PFS2) je definováno jako doba od data randomizace do druhé progrese onemocnění (definovaná jako datum prvního hodnocení nádoru s pozorováním PD definované RECIST v.1.1, po zahájení terapie druhé linie s použitím posledního hodnocení nádoru před zahájením terapie druhé linie (RAM+PTX) jako základního hodnocení), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebyla zahájena terapie druhé linie, bude PFS2 nahrazen OS. Pokud byla léčba po vysazení zahájena před pozorováním PD po zahájení terapie druhé linie. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí. PFS2 bude cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením post-ukončovací terapie.
Randomizace do druhé radiografické dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl pacient naživu v době uzávěrky pro analýzu (nebo byl ztracen kvůli sledování), data OS byla cenzurována pro analýzu k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 25 měsíců)
ORR je počet všech účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST v1.1 od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění. CR je definována jako vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami všech cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 mm. PR je definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. Progrese onemocnění je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet ve studii bere (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší); součet musel vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm nebo výskyt ≥1 nové léze byl progresí.
Randomizace k progresi onemocnění (až 25 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 25 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Progrese onemocnění je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet ve studii bere (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší); součet musel vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm nebo výskyt ≥1 nové léze byl progresí.
Randomizace k progresi onemocnění (až 25 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu v části A
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 & 8 Před podáním dávky, Cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky, Cyklus 3 Den 1 Před podáním dávky, Cyklus 5 Den 1 Před podáním dávky, Cyklus 9 Den 1 Před podáním dávky
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu v části A.
Cyklus 1 Den 1 & 8 Před podáním dávky, Cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky, Cyklus 3 Den 1 Před podáním dávky, Cyklus 5 Den 1 Před podáním dávky, Cyklus 9 Den 1 Před podáním dávky
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu v části B
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, Cyklus 2 Den 1 před dávkou
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu v části B.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, Cyklus 2 Den 1 před dávkou
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Výchozí stav po 25 měsících
Účastník je považován za pozitivního při léčbě vyvolané anti-drug protilátky (TE ADA), pokud má alespoň jeden titr po základní linii, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti základnímu měření. Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník TE ADA+, pokud je po základním výsledku přítomen alespoň jeden ADA s titrem >= 20.
Výchozí stav po 25 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit