雷莫芦单抗在胃癌或胃食管结合部腺癌参与者中的研究
2022年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company
S-1 和奥沙利铂联合或不联合雷莫芦单抗作为一线治疗随后紫杉醇联合雷莫芦单抗作为转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的二线治疗的随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究
本研究的主要目的是评估 S-1 和奥沙利铂联合或不联合雷莫芦单抗作为转移性胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌参与者一线治疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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Taichung、台湾、40447
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Tainan、台湾、70403
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Taipei、台湾、10048
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Taipei、台湾、11217
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Seoul、大韩民国、06351
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Seoul、大韩民国、06273
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Seoul、大韩民国、05505
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Seoul、大韩民国、03080
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Seoul、大韩民国、03722
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Ulsan-si、大韩民国、44033
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Akashi、日本、673-8558
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Bunkyo-Ku、日本、113-8677
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Chiba、日本、260-8717
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Gifu、日本、501-1194
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Kochi、日本、781-8555
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Koto-ku、日本、135-8550
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Koto-ku、日本、135-8577
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Kumamoto、日本、860-8556
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Nagoya、日本、464-8681
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Nagoya、日本、466-8560
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、541-8567
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Sagamihara、日本、252-0375
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Sakai、日本、593-8304
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Sapporo、日本、060-8648
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Shinjuku-Ku、日本、160-8582
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Suita-shi、日本、565-0871
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Takatsuki、日本、569-8686
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Toyonaka、日本、560-8565
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Utsunomiya、日本、320-0834
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Yokohama、日本、241-8515
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Yokohama、日本、224-8503
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有转移性胃或 GEJ 腺癌的组织病理学或细胞学确诊。 患有食道癌的参与者不符合资格。
- 之前未接受过任何针对胃癌或 GEJ 腺癌的一线全身治疗（允许之前的辅助或新辅助治疗）。 在辅助/新辅助环境中接受最后一剂全身治疗 >24 周后疾病进展的参与者符合条件。
- 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v.1.1) 中的指南确定可测量或不可测量但可评估的疾病。
- 基线时东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1。
- 有足够的器官功能。
- 根据研究者的判断，估计预期寿命≥12 周。
- 符合条件的具有生殖潜力的参与者（男女）必须同意在研究期间和最后一剂研究治疗后至少 6 个月或更长时间（如果当地法规要求）使用避孕措施（激素或屏障方法）。
- 愿意为研究目的提供血液样本。 除非受到当地法规或伦理审查委员会 (ERB) 的限制，否则必须提交血样才能参与本研究；提交肿瘤组织样本是可选的。
排除标准：
- 根据当地标准确定的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性状态的参与者。 由于任何原因测试呈阴性或结果不确定的参与者符合条件，前提是这些参与者不符合针对过度表达 HER2 的肿瘤的治疗条件。
- 在随机分组前 14 天内进行放射治疗。 任何需要姑息性放疗的病灶或之前已接受过放疗的病灶都不能考虑用于反应评估。
- 有记录的脑转移、软脑膜疾病或不受控制的脊髓压迫。
- 在随机分组前 28 天内接受过大手术。
- 目前正在参加或在过去 28 天内停用研究药物，涉及研究产品或未经批准使用药物或设备（本研究中使用的研究药物除外）的临床试验，或同时参加被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。 参与调查或观察性研究的参与者有资格参与本研究。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在接受首次研究治疗之前 7 天内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
- 有任何先前的恶性肿瘤。
- 有任何不允许遵守研究和后续程序的条件（例如，心理、地理或医学），或者表明参与者在研究者看来不是研究的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S-1/奥沙利铂 + 雷莫芦单抗
（A 部分）在第 1 天和第 8 天静脉注射雷莫芦单抗 (IV)，在第 1-14 天口服 S-1 (PO)，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射奥沙利铂。 参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准，然后转到 B 部分。 （B 部分）第 1 天和第 15 天的雷莫芦单抗 IV 以及每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天的紫杉醇 IV。 参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。 |
管理IV
其他名称：
管理IV
管理 IV
管理采购订单
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有源比较器：S-1/奥沙利铂 + 安慰剂
（A 部分）第 1 天和第 8 天的安慰剂 IV，以及第 1-14 天的 S-1 PO 和每个 21 天周期的第 1 天的奥沙利铂 IV。 参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准，然后转到 B 部分。 （B 部分）第 1 天和第 15 天的雷莫芦单抗 IV 以及每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天的紫杉醇 IV。 参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。 |
管理IV
其他名称：
管理IV
管理IV
管理 IV
管理采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分配至任何原因引起的进展或死亡的放射照相记录（长达 25 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义的客观确定的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
疾病进展定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和则包括基线总和）；总和必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米 (mm) 或出现 ≥ 1 个新病灶是进展。
没有进展、失访的参与者在他们最后一次充分的肿瘤评估之日被删失。
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随机分配至任何原因引起的进展或死亡的放射照相记录（长达 25 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存至第二次疾病进展 (PFS 2)
大体时间：随机分配至因任何原因导致进展或死亡的第二次放射影像学记录（长达 31 个月）
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无进展生存期 2 (PFS2) 定义为从随机化日期到第二次疾病进展的时间（定义为第一次肿瘤评估观察 RECIST v.1.1 定义的 PD 的日期，
二线治疗开始后，使用开始二线治疗前的最后一次肿瘤评估（RAM+PTX）作为基线评估），或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
如果未开始二线治疗，则以 OS 代替 PFS2。
如果在二线治疗开始后观察到 PD 之前开始停药后治疗。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和，绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 或更多的新病灶。
PFS2 将在停药后治疗开始时或之前的最后一次充分肿瘤评估之日截尾。
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随机分配至因任何原因导致进展或死亡的第二次放射影像学记录（长达 31 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：随机分配至全因死亡（最多 31 个月）
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总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
如果患者在分析截止时还活着（或失访），则在已知患者还活着的最后日期对 OS 数据进行审查以供分析。
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随机分配至全因死亡（最多 31 个月）
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具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：疾病进展随机化（长达 25 个月）
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ORR 是根据 RECIST v1.1 从治疗开始到疾病进展/复发具有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的所有参与者的数量。
CR定义为所有非淋巴结靶病灶消失，任何靶淋巴结的短轴缩小至<10 mm。
PR定义为靶病灶直径总和（包括任何靶淋巴结的短轴）减少≥30%，以基线总直径为参考。
疾病进展定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和则包括基线总和）；总和必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米或出现 ≥ 1 个新病灶是进展。
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疾病进展随机化（长达 25 个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：疾病进展随机化（长达 25 个月）
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疾病控制率 (DCR) 是根据使用 RECIST v1.1 标准的反应，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有出现新病变。
疾病进展定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和则包括基线总和）；总和必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米或出现 ≥ 1 个新病灶是进展。
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疾病进展随机化（长达 25 个月）
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药代动力学 (PK)：A 部分中 Ramucirumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前、第 2 周期第 1 天给药前、第 3 周期第 1 天给药前、第 5 周期第 1 天给药前、第 9 周期第 1 天给药前
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药代动力学 (PK)：A 部分中 Ramucirumab 的最低浓度 (Cmin)。
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第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前、第 2 周期第 1 天给药前、第 3 周期第 1 天给药前、第 5 周期第 1 天给药前、第 9 周期第 1 天给药前
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药代动力学 (PK)：B 部分中 Ramucirumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前，第 2 周期第 1 天给药前
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药代动力学 (PK)：B 部分中 Ramucirumab 的最低浓度 (Cmin)。
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第 1 周期第 1 天给药前，第 2 周期第 1 天给药前
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具有抗雷莫芦单抗抗体的参与者人数
大体时间：通过 25 个月的基线
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如果参与者至少有一个基线后滴度比基线测量值增加 4 倍或更多，则参与者被视为治疗紧急抗药物抗体 (TE ADA) 阳性。
如果基线结果为 ADA Not Present，则如果至少有一个 ADA Present 基线后结果且效价 >= 20，则参与者为 TE ADA+。
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通过 25 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15461
- I4T-JE-JVCW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷莫芦单抗的临床试验
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute主动，不招人
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...招聘中