Un estudio de ramucirumab en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
23 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de S-1 y oxaliplatino con o sin ramucirumab como tratamiento de primera línea seguido de paclitaxel con ramucirumab como tratamiento de segunda línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de S-1 y oxaliplatino con o sin ramucirumab como terapia de primera línea en participantes con adenocarcinoma gástrico metastásico o de la unión gastroesofágica (GEJ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 06273
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Ulsan-si, Corea, república de, 44033
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Akashi, Japón, 673-8558
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Bunkyo-Ku, Japón, 113-8677
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Chiba, Japón, 260-8717
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Gifu, Japón, 501-1194
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Kochi, Japón, 781-8555
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Koto-ku, Japón, 135-8550
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Koto-ku, Japón, 135-8577
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Kumamoto, Japón, 860-8556
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Nagoya, Japón, 464-8681
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Nagoya, Japón, 466-8560
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Osaka, Japón, 558-8558
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Osaka, Japón, 534-0021
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Osaka, Japón, 541-8567
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Sagamihara, Japón, 252-0375
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Sakai, Japón, 593-8304
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Sapporo, Japón, 060-8648
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Shinjuku-Ku, Japón, 160-8582
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Suita-shi, Japón, 565-0871
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Takatsuki, Japón, 569-8686
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Toyonaka, Japón, 560-8565
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Utsunomiya, Japón, 320-0834
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Yokohama, Japón, 241-8515
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Yokohama, Japón, 224-8503
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Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 33305
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Taichung, Taiwán, 40447
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Tainan, Taiwán, 70403
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Taipei, Taiwán, 10048
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Taipei, Taiwán, 11217
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado histopatológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico. Los participantes con cáncer de esófago no son elegibles.
- No haber recibido ninguna terapia sistémica previa de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante previa). Son elegibles los participantes cuya enfermedad haya progresado después de >24 semanas después de la última dosis de tratamiento sistémico en el entorno adyuvante/neoadyuvante.
- Tener una enfermedad medible o no medible pero evaluable determinada utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v.1.1).
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) al inicio del estudio.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener una expectativa de vida estimada de ≥12 semanas a juicio del investigador.
- Los participantes elegibles con potencial reproductivo (ambos sexos) deben aceptar usar métodos anticonceptivos (métodos hormonales o de barrera) durante el período del estudio y al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio o más si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- Están dispuestos a proporcionar una muestra de sangre para fines de investigación. El envío de una muestra de sangre es obligatorio para participar en este estudio, a menos que lo restrinjan las reglamentaciones locales o las juntas de revisión ética (ERB); el envío de una muestra de tejido tumoral es opcional.
Criterio de exclusión:
- Participantes con estado positivo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) según lo determinado por los estándares locales. Los participantes con una prueba negativa o que tengan un resultado indeterminado por cualquier motivo son elegibles, siempre que estos participantes no sean elegibles para el tratamiento dirigido contra tumores que sobreexpresan HER2.
- Recibir radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Cualquier lesión que requiera radiación paliativa o que haya sido irradiada previamente no se puede considerar para la evaluación de la respuesta.
- Tener metástasis cerebrales documentadas, enfermedad leptomeníngea o compresión descontrolada de la médula espinal.
- Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio), o suspendieron el fármaco del estudio dentro de los últimos 28 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio. Los participantes que participen en encuestas o estudios observacionales son elegibles para participar en este estudio.
- Está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tener alguna neoplasia maligna previa.
- Tener cualquier condición (p. ej., psicológica, geográfica o médica) que no permita el cumplimiento del estudio y los procedimientos de seguimiento o sugiera que el participante, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S-1/Oxaliplatino + Ramucirumab
(Parte A) Ramucirumab por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 8 junto con S-1 por vía oral (PO) los días 1-14 y oxaliplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro y luego pasar a la Parte B. (Parte B) Ramucirumab IV los días 1 y 15 junto con paclitaxel IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
Orden de compra administrada
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Comparador activo: S-1/Oxaliplatino + Placebo
(Parte A) Placebo IV el día 1 y el día 8 junto con S-1 PO los días 1-14 y oxaliplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro y luego pasar a la Parte B. (Parte B) Ramucirumab IV los días 1 y 15 junto con paclitaxel IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
IV administrado
Orden de compra administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización para documentación radiográfica de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 25 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente determinada según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si fue la más pequeña del estudio); suma debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm) o la aparición de ≥ 1 nuevas lesiones fue la progresión.
Los participantes que no progresaron, que se perdieron durante el seguimiento, se censuraron el día de su última evaluación adecuada del tumor.
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Aleatorización para documentación radiográfica de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 25 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a la segunda progresión de la enfermedad (PFS 2)
Periodo de tiempo: Aleatorización a Segunda Documentación Radiográfica de Progresión o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 31 Meses)
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La supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la segunda progresión de la enfermedad (definida como la fecha de la primera evaluación del tumor observando la EP definida por RECIST v.1.1,
después del inicio de la terapia de segunda línea usando la última evaluación del tumor antes de comenzar la terapia de segunda línea (RAM+PTX) como la evaluación inicial), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Si no se inició la terapia de segunda línea, el sistema operativo se sustituirá por PFS2.
Si se inició una terapia posterior a la interrupción antes de observar la EP después del inicio de la terapia de segunda línea.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
La PFS2 se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor en o antes de comenzar la terapia posterior a la interrupción.
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Aleatorización a Segunda Documentación Radiográfica de Progresión o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 31 Meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si el paciente estaba vivo en el punto de corte para el análisis (o se perdió durante el seguimiento), los datos de OS se censuraron para el análisis en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo.
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Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 25 meses)
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El ORR es el número de todos los participantes con Respuesta Parcial (PR) o Respuesta Completa (CR) según RECIST v1.1 desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana reducidos a <10 mm.
PR se define como una disminución de ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana), tomando como referencia la suma del diámetro inicial.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si fue la más pequeña del estudio); suma debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥ 5 mm o la aparición de ≥ 1 nuevas lesiones fue la progresión.
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 25 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 25 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
SD no fue ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si fue la más pequeña del estudio); suma debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥ 5 mm o la aparición de ≥ 1 nuevas lesiones fue la progresión.
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 25 meses)
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Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab en la Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y 8 Predosis, Ciclo 2 Día 1 Predosis, Ciclo 3 Día 1 Predosis, Ciclo 5 Día 1 Predosis, Ciclo 9 Día 1 Predosis
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Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de Ramucirumab en la Parte A.
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Ciclo 1 Día 1 y 8 Predosis, Ciclo 2 Día 1 Predosis, Ciclo 3 Día 1 Predosis, Ciclo 5 Día 1 Predosis, Ciclo 9 Día 1 Predosis
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Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 predosis, Ciclo 2 Día 1 predosis
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Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab en la Parte B.
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Ciclo 1 Día 1 predosis, Ciclo 2 Día 1 predosis
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Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 25 meses
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Se considera que el participante tiene anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE ADA) positivo si el participante tiene al menos un título posterior a la línea de base que es un aumento de 4 veces o más en el título de la medición de la línea de base.
Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con un título >= 20.
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Línea de base hasta los 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Ramucirumab
Otros números de identificación del estudio
- 15461
- I4T-JE-JVCW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .