Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramucirumab vizsgálata gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél

2022. február 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat az S-1-ről és az oxaliplatinról ramucirumabbal vagy anélkül, mint első vonalbeli terápiaként, majd ezt követi a paclitaxel ramucirumabbal mint második vonalbeli terápia metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis karcinómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat fő célja az S-1 és az oxaliplatin hatékonyságának értékelése ramucirumabbal vagy anélkül, mint első vonalbeli terápia metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akashi, Japán, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japán, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japán, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japán, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japán, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japán, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japán, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japán, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japán, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japán, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japán, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japán, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Koreai Köztársaság, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Kuei Shan Hsiang, Tajvan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma kórszövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van. A nyelőcsőrákban szenvedő résztvevők nem jogosultak.
  • Nem részesültek korábban első vonalbeli szisztémás kezelésben gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma miatt (korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett). Azok a résztvevők, akiknek a betegsége az adjuváns/neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő szisztémás kezelés után több mint 24 hét után progrediált, jogosultak.
  • Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegséget határozzon meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v.1.1) című útmutatóban.
  • Az alapvonalon 0 vagy 1 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezzen.
  • A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam ≥12 hét.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező (mindkét nemű) résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű módszerek) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt, és legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja.
  • Hajlandóak vérmintát adni kutatási célokra. A vizsgálatban való részvételhez vérminta benyújtása kötelező, kivéve, ha ezt a helyi előírások vagy etikai felülvizsgálati testületek (ERB) korlátozzák; tumorszövet-minta benyújtása nem kötelező.

Kizárási kritériumok:

  • A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív státuszú résztvevők a helyi szabványok szerint. Azok a résztvevők, akiknek a tesztje negatív, vagy bármilyen okból határozatlan eredménnyel jár, jogosultak arra, hogy ezek a résztvevők nem jogosultak a HER2-t túltermelő daganatok elleni kezelésre.
  • A véletlen besorolást megelőző 14 napon belül sugárkezelésben részesüljön. A palliatív besugárzást igénylő vagy korábban besugárzott elváltozások nem vehetők figyelembe a válasz értékelésénél.
  • Dokumentált agyi áttétekkel, leptomeningeális betegséggel vagy ellenőrizetlen gerincvelő-kompresszióval rendelkezik.
  • A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül nagy műtéten esett át.
  • Jelenleg beiratkoztak a vizsgált gyógyszerre, vagy az elmúlt 28 napon belül abbahagyták a vizsgálati gyógyszert egy olyan klinikai vizsgálatba, amely egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz (a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszertől eltérő) nem jóváhagyott alkalmazását tartalmazza, vagy egyidejűleg beiratkoztak a vizsgálati gyógyszerbe. bármely más típusú orvosi kutatás, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal. A felmérésekben vagy megfigyelési vizsgálatokban részt vevő résztvevők jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Terhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie.
  • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganata van.
  • Bármilyen (pl. pszichológiai, földrajzi vagy egészségügyi) állapota nem teszi lehetővé a vizsgálat és a nyomon követési eljárások betartását, vagy arra utal, hogy a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelölt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-1/oxaliplatin + ramucirumab

(A rész) Ramucirumab intravénásan (IV) az 1. és 8. napon, valamint S-1 szájon át (PO) az 1-14. napokon és oxaliplatin IV minden 21 napos ciklus 1. napján. A résztvevők folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritériumok teljesüléséig, majd a B részre léphetnek.

(B rész) Ramucirumab IV az 1. és 15. napon, valamint paclitaxel IV az 1., 8. és 15. napokon minden 28 napos ciklusban. A résztvevők addig folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más megvonási kritérium teljesül.
Drog: Ramucirumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Drog: Paclitaxel
Beadott IV
Drog: Oxaliplatin
Beadott IV
Drog: S-1
Adminisztrált PO
Aktív összehasonlító: S-1/oxaliplatin + placebo

(A rész) Placebo IV az 1. és 8. napon, valamint S-1 PO az 1-14. napokon és oxaliplatin IV minden 21 napos ciklus 1. napján. A résztvevők folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritériumok teljesüléséig, majd a B részre léphetnek.

(B rész) Ramucirumab IV az 1. és 15. napon, valamint paclitaxel IV az 1., 8. és 15. napokon minden 28 napos ciklusban. A résztvevők addig folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más megvonási kritérium teljesül.
Drog: Ramucirumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Drog: Placebo
Beadott IV
Drog: Paclitaxel
Beadott IV
Drog: Oxaliplatin
Beadott IV
Drog: S-1
Adminisztrált PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál radiográfiás dokumentálására (legfeljebb 25 hónap)
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST v1.1) meghatározott, objektíven meghatározott progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során); az összegnek ≥5 milliméteres (mm) abszolút növekedést kell mutatnia, vagy ≥1 új elváltozás megjelenése progresszió volt. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek előre, és elvesztek a nyomon követésben, az utolsó megfelelő daganatfelmérés napján cenzúrázták.
Randomizálás a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál radiográfiás dokumentálására (legfeljebb 25 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a második betegség progressziójáig (PFS 2)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás második radiográfiai dokumentálására (legfeljebb 31 hónap)
A progressziómentes túlélés 2 (PFS2) a véletlen besorolás dátumától a betegség második progressziójáig eltelt idő (a RECIST v.1.1 által definiált PD megfigyelésével végzett első tumorértékelés dátuma, a második vonalbeli terápia megkezdése után, a második vonalbeli terápia (RAM+PTX) megkezdése előtti utolsó tumorvizsgálatot használva kiindulási értékelésként), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. Ha a második vonalbeli terápia nem indult el, az operációs rendszert a PFS2 helyettesíti. Ha a kezelés abbahagyása utáni terápiát a PD megfigyelése előtt megkezdték a második vonalbeli terápia megkezdése után. A PD a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 ill. több új elváltozás. A PFS2-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, a kezelés abbahagyása utáni terápia kezdetén vagy azt megelőzően.
Véletlenszerű besorolás a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás második radiográfiai dokumentálására (legfeljebb 31 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen ok miatti véletlenszerű besorolás halálra (legfeljebb 31 hónap)
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Ha a beteg életben volt az elemzés határidejében (vagy elvesztette a nyomon követést), akkor az operációs rendszer adatait cenzúrázták az elemzéshez azon a napon, amikor a páciens életben volt.
Bármilyen ok miatti véletlenszerű besorolás halálra (legfeljebb 31 hónap)
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 25 hónapig)
Az ORR a RECIST v1.1 szerint részleges válaszra (PR) vagy teljes válaszra (CR) rendelkező résztvevők száma a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig. A CR az összes nem csomóponti céllézió eltűnését jelenti, és bármely célnyirokcsomó rövid tengelye 10 mm alá csökken. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének ≥30%-os csökkenése (beleértve bármely célnyirokcsomó rövid tengelyét), referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét tekintve. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során); összegének ≥5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia, vagy ≥1 új elváltozás megjelenése progresszió volt.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 25 hónapig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 25 hónapig)
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST v1.1 kritériumok alapján adott válasz szerint. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD-összegét tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése. Az SD sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való alkalmassághoz a célléziók esetében, nem haladt előre a nem célléziók, és nem jelentek meg új léziók. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során); összegének ≥5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia, vagy ≥1 új elváltozás megjelenése progresszió volt.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 25 hónapig)
Farmakokinetika (PK): Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin) az A részben
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, előadagolás, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. előadagolás, 9. ciklus 1. nap előadagolás
Farmakokinetika (PK): Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin) az A részben.
1. ciklus 1. és 8. nap, előadagolás, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. előadagolás, 9. ciklus 1. nap előadagolás
Farmakokinetika (PK): Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin) a B részben
Időkeret: 1. ciklus 1. nap előadagolás, 2. ciklus 1. nap előadagolás
Farmakokinetika (PK): Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin) a B részben.
1. ciklus 1. nap előadagolás, 2. ciklus 1. nap előadagolás
A ramucirumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot 25 hónapig
A résztvevő akkor tekinthető kezelést igénylő gyógyszerellenes antitestnek (TE ADA) pozitívnak, ha a résztvevőnek legalább egy alapvonal utáni titere van, amely a kiindulási méréshez képest 4-szeres vagy nagyobb titer növekedést jelent. Ha a kiindulási eredmény ADA nincs jelen, akkor a résztvevő TE ADA+, ha legalább egy ADA jelen van alapvonal utáni eredménye >= 20 titerrel.
Alapállapot 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Ramucirumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel